Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie Bintrafusp Alfa u rakoviny děložního čípku, která prodělala platinu

18. října 2023 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze II, multicentrická, otevřená studie monoterapie Bintrafusp Alfa (M7824) u účastníků s pokročilou, neresekovatelnou rakovinou děložního čípku s progresí onemocnění během nebo po chemoterapii obsahující platinu

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost bintrafuspu alfa u účastnic s pokročilým neresekabilním karcinomem děložního hrdla s progresí onemocnění během nebo po chemoterapii obsahující platinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta, Argentina
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands, Austrálie
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège, Belgie
        • CHU Sart Tilman
      • Liège, Belgie
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg, Belgie
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgie
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo, Brazílie
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamária Ltda.
      • São Paulo, Brazílie
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Francie
      • Bordeaux cedex, Francie
        • Institut Bergonie
      • Lille cedex, Francie
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Francie
        • Cario - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie Médicale Et Oncologie
      • Reims cedex, Francie
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Francie
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi, Japonsko
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku, Japonsko
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun, Japonsko
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia
  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona, Španělsko
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají pokročilý neresekovatelný a/nebo metastatický karcinom děložního čípku (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoskvamocelulární karcinom) s progresí onemocnění během nebo po předchozí chemoterapii obsahující platinu:

    1. Předchozí chemoterapie obsahující platinu může být systémová léčba pokročilého neresekovatelného, ​​recidivujícího, perzistujícího nebo metastatického onemocnění nebo léčba v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě s progresí nebo recidivou onemocnění do 6 měsíců po dokončení chemoterapie obsahující platinu
    2. Účastníci, kteří dříve dostávali pouze platinu jako radiosenzibilizátor, nejsou způsobilí
    3. Účastníci musí být naivní vůči inhibitorům kontrolních bodů
  • Účastníci musí mít měřitelnou nemoc
  • Účastníci musí poskytnout vzorek nádorové tkáně, buď z archivní tkáně nebo nově získané jádrové nebo excizní biopsie. Pokud účastník po odebrání archivní tkáně podstoupil lokální terapii (například: radiační terapii nebo chemoradioterapii), bude vyžadována nová biopsie
  • Účastníci, kteří mají PS východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>=) 12 týdnům podle posouzení vyšetřovatele
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu

  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou obecně způsobilí, pokud jsou splněna následující kritéria:

    1. Klinicky indikovaní účastníci musí být stabilní na antiretrovirové terapii (ART) po dobu alespoň 4 týdnů a souhlasit s dodržováním ART
    2. nemají žádné důkazy o mnohočetné lékové rezistenci, které by bránily účinné ART
    3. Mít při screeningu virovou zátěž HIV < 400 kopií na mililitr (/ml).
    4. Mít počet CD4+ T-buněk (CD4+) >= 350 buněk/mikrolitr
    5. Účastníci s anamnézou oportunní infekce definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) během posledních 12 měsíců mohou být účastníci způsobilí pouze po konzultaci a dohodě se studiem Medical Monitor.
    6. Pokud jsou indikována profylaktická antimikrobiální léčiva, mohou být účastníci stále považováni za způsobilé po dohodě s lékařským monitorem studie

  • Účastníci s infekcí virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) jsou obecně způsobilí, pokud jsou splněna následující kritéria:

    1. Virová nálož HBV pod limitem kvantifikace. Pokud je to z lékařského hlediska indikováno, musí být účastníci infikovaní HBV při vstupu do studie léčeni a na stabilní dávce antivirotik a s plánovaným monitorováním a léčbou podle příslušných pokynů pro označování
    2. Účastníci s infekcí HCV v anamnéze by měli mít dokončenou kurativní antivirovou léčbu a vyžadovat virovou zátěž HCV pod limitem kvantifikace
    3. Účastníci souběžné léčby HCV by měli mít HCV pod limitem kvantifikace
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) způsobujícími klinické příznaky nebo vyžadujícími terapeutickou intervenci jsou vyloučeni. Účastníci s anamnézou léčených metastáz do CNS (operací nebo radiační terapií) nejsou způsobilí, pokud se plně nezotabili z léčby, neprokázali žádnou progresi po dobu alespoň 4 týdnů a neužívají steroidy alespoň 7 dní před zahájením léčby. studijní léčbu
  • Účastníci s intersticiální plicní chorobou nebo měli v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala perorální nebo intravenózní (IV) steroidy
  • Účastníci s významnými akutními nebo chronickými infekcemi
  • Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky
  • Účastníci s klinicky významným kardiovaskulárním/cerebrovaskulárním onemocněním včetně: cerebrální cévní příhody/mrtvice, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo závažné srdeční arytmie
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bintrafusp alfa
Lék: Bintrafusp alfa
Účastníci dostávali intravenózní infuzi 1200 miligramů (mg) bintrafuspu alfa jednou za 2 týdny až do potvrzení progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity a ukončení studie.
Ostatní jména:
  • M7824

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od prvního ošetření až 688 dní
Potvrzená objektivní odpověď byla definována jako počet účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. Potvrzená CR = alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí. Potvrzená PR = alespoň 2 stanovení PR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí (a nekvalifikující se pro CR). Potvrzená objektivní odpověď byla stanovena podle RECIST v1.1 a podle posouzení IRC.
Doba od prvního ošetření až 688 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od prvního podání studovaného léku do ukončení dat (posuzováno až 688 dní)
OS byl definován jako doba od prvního podání studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od prvního podání studovaného léku do ukončení dat (posuzováno až 688 dní)
Sérové ​​koncentrace před dávkou (Ctrough) Bintrafusp Alfa
Časové okno: 15., 29., 43., 85., 127., 169., 253., 337., 421., 505. a 589. den
Ctrough byla definována jako koncentrace pozorovaná bezprostředně před další dávkou (odpovídající koncentraci před dávkou nebo minimální koncentraci pro vícenásobné dávkování).
15., 29., 43., 85., 127., 169., 253., 337., 421., 505. a 589. den
Sérová koncentrace na konci infuze (CEOI) Bintrafusp Alfa
Časové okno: V den 1 a den 29
Je hlášena sérová koncentrace na konci infuze (CEOI) bintrafuspu alfa.
V den 1 a den 29
Doba trvání odezvy (DOR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od prvního ošetření až 688 dní
DOR byl definován pro účastníky s potvrzenou odpovědí jako čas od první dokumentace potvrzené objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) podle RECIST 1.1 do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě. PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. DOR byl stanoven podle RECIST v1.1 a hodnocen IRC. Výsledky byly vypočteny na základě Kaplan-Meierových odhadů.
Doba od prvního ošetření až 688 dní
Trvalá odezva podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od prvního ošetření až 688 dní
Trvalá odpověď byla definována jako počet účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR) podle RECIST 1.1, stanovený IRC s délkou trvání alespoň 6 měsíců. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě. PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Doba od prvního ošetření až 688 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou, včetně nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Doba od prvního ošetření až 688 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE: TEAE byly definovány jako události s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby. TEAE zahrnovaly závažné AE a nezávažné AE. TEAE související s léčbou: přiměřeně související s intervencí studie. Mezi AESI patřily reakce související s infuzí, AE související s imunitou, kožní AE zprostředkované inhibicí transformujícího růstového faktoru-beta (TGF-ß), krvácení a anémie.
Doba od prvního ošetření až 688 dní
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) Posouzeno nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: Doba od prvního podání studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená až do 688 dnů
PFS bylo definováno jako doba od prvního podání studijní intervence do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. K výpočtu PFS byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Doba od prvního podání studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená až do 688 dnů
Počet účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od prvního ošetření až 688 dní
Potvrzená objektivní odpověď byla definována jako počet účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. Potvrzená CR = alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí. Potvrzená PR = alespoň 2 stanovení PR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí (a nekvalifikující se pro CR). Potvrzená objektivní odpověď byla stanovena podle RECIST v1.1 a podle posouzení zkoušejícího.
Doba od prvního ošetření až 688 dní
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Doba od prvního ošetření až 688 dní
Vzorky séra byly analyzovány validovanou testovací metodou pro detekci přítomnosti protilátek proti léčivům (ADA). Byl hlášen počet účastníků s pozitivní ADA.
Doba od prvního ošetření až 688 dní
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) podle výrazu Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)
Časové okno: Doba od prvního ošetření až 688 dní
Potvrzená objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. Potvrzená CR = alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí. Potvrzená PR = alespoň 2 stanovení PR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí (a nekvalifikující se pro CR). Potvrzená objektivní odpověď byla stanovena podle RECIST v1.1 a podle posouzení IRC prostřednictvím podskupiny PD-L1. Účastníci s PD-L1 pozitivními nádory (kombinované pozitivní skóre (CPS) >=1) a PD-L1 negativními nádory (CPS<1).
Doba od prvního ošetření až 688 dní
PFS podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení nezávislým kontrolním výborem (IRC) podle výrazu Ligand programované smrti 1 (PD-L1)
Časové okno: Doba od prvního podání studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená až do 688 dnů
PFS byla definována jako doba od prvního podání studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. PFS bylo stanoveno podle RECIST v1.1 a podle posouzení IRC prostřednictvím podskupiny PD-L1. Účastníci s PD-L1 pozitivními nádory (kombinované pozitivní skóre (CPS) >=1) a PD-L1 negativními nádory (CPS<1).
Doba od prvního podání studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená až do 688 dnů
Celkové přežití (OS) hodnocené podle výrazu programovaného ligandu smrti 1 (PD-L1)
Časové okno: Doba od prvního podání studovaného léku do 688 dnů
OS byl definován jako doba od prvního podání studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účastníci s PD-L1 pozitivními nádory (kombinované pozitivní skóre (CPS) >=1) a PD-L1 negativními nádory (CPS<1).
Doba od prvního podání studovaného léku do 688 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami společnosti bude společnost EMD Serono po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v EU i USA sdílet protokoly studií, anonymizovaná data na úrovni pacientů a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na Bintrafusp alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit