Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bintrafusp Alfa Monoterapi i Platin-erfaren livmoderhalskræft

18. oktober 2023 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase II, multicenter, åben-label undersøgelse af Bintrafusp Alfa (M7824) monoterapi hos deltagere med avanceret, ikke-operabel livmoderhalskræft med sygdomsprogression under eller efter platinholdig kemoterapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk effekt og sikkerhed af bintrafusp alfa hos deltagere med fremskreden, inoperabel livmoderhalskræft med sygdomsprogression under eller efter platinholdig kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentina
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg, Belgien
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
      • São Paulo, Brasilien
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
  • Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
  • Frankrig
      • Bordeaux cedex, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Lille cedex, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Frankrig
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Reims cedex, Frankrig
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Frankrig
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi, Japan
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku, Japan
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun, Japan
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi, Japan
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
      • Hangzhou, Kina
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har fremskreden inoperabel og/eller metastatisk livmoderhalskræft (pladecellekræft, adenokarcinom, adenosquamøst cellekarcinom) med sygdomsprogression under eller efter den forudgående platinholdige kemoterapi:

    1. Den tidligere platinholdige kemoterapi kan være en systemisk behandling for fremskreden ikke-operabel, tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk sygdom eller behandling i adjuverende eller neo-adjuverende omgivelser med sygdomsprogression eller recidiv inden for 6 måneder efter afslutning af platinholdig kemoterapi
    2. Deltagere, der tidligere kun har modtaget platin som radiosensibilisator, er ikke berettigede
    3. Deltagerne skal være naive over for checkpoint-hæmmere
  • Deltagerne skal have målbar sygdom
  • Deltagerne skal levere en tumorvævsprøve, enten fra arkivvæv eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi. Hvis deltageren modtog lokal terapi (for eksempel: strålebehandling eller kemoradioterapi) efter at arkivvævet blev taget, vil en ny biopsi være påkrævet
  • Deltagere, der har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 til 1
  • Forventet levetid større end eller lig med (>=) 12 uger som vurderet af investigator
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen

  • Deltagere med kendte humane immundefektvirus (HIV)-infektioner er generelt kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    1. Klinisk indicerede deltagere skal være stabile på antiretroviral terapi (ART) i mindst 4 uger og acceptere at overholde ART
    2. har ingen beviser for dokumenteret multilægemiddelresistens, der ville forhindre effektiv ART
    3. Har en HIV-virusbelastning på < 400 kopier pr. milliliter (/ml) ved screening
    4. Har CD4+ T-celle (CD4+) tæller >= 350 celler/mikroliter
    5. For deltagere med en historie med et erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infektion inden for de sidste 12 måneder, kan deltagere kun være berettigede efter konsultation og aftale med undersøgelsens Medical Monitor
    6. Hvis profylaktiske antimikrobielle lægemidler er indiceret, kan deltagerne stadig betragtes som kvalificerede efter aftale med undersøgelsens Medical Monitor

  • Deltagere med hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) infektioner er generelt kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    1. HBV viral belastning under kvantificeringsgrænsen. Hvis det er medicinsk indiceret, skal deltagere, der er inficeret med HBV, behandles og på en stabil dosis af antivirale midler ved start af undersøgelsen og med planlagt overvågning og håndtering i henhold til passende mærkningsvejledning
    2. Deltagere med en historie med HCV-infektion bør have gennemført helbredende antiviral behandling og kræve HCV-virusbelastning under kvantificeringsgrænsen
    3. Deltagere i samtidig HCV-behandling bør have HCV under kvantificeringsgrænsen
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser, der forårsager kliniske symptomer eller kræver terapeutisk intervention, er udelukket. Deltagere med en anamnese med behandlede CNS-metastaser (ved kirurgi eller strålebehandling) er ikke berettigede, medmindre de er kommet sig helt efter behandlingen, ikke har vist nogen progression i mindst 4 uger og ikke bruger steroider i mindst 7 dage før starten af studiebehandling
  • Deltagere med interstitiel lungesygdom eller har haft en historie med pneumonitis, der har krævet orale eller intravenøse (IV) steroider
  • Deltagere med betydelige akutte eller kroniske infektioner
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres, når de får et immunstimulerende middel
  • Deltagere med klinisk signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom, herunder: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bintrafusp alfa
Medicin: Bintrafusp alfa
Deltagerne modtog en intravenøs infusion af 1200 milligram (mg) bintrafusp alfa én gang hver anden uge indtil bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet og tilbagetrækning af undersøgelsen.
Andre navne:
  • M7824

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 688 dage
Bekræftet objektiv respons blev defineret som antallet af deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. Bekræftet CR = mindst 2 bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression. Bekræftet PR = mindst 2 bestemmelser af PR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression (og ikke kvalificeret til en CR). Bekræftet objektiv respons blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af IRC.
Tid fra første behandling op til 688 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første administration af forsøgslægemidlet til data cutoff (vurderet op til 688 dage)
OS blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesintervention til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev analyseret ved at bruge Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra første administration af forsøgslægemidlet til data cutoff (vurderet op til 688 dage)
Serum før dosiskoncentrationer (Ctrough) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: På dag 15, dag 29, dag 43, dag 85, dag 127, dag 169, dag 253, dag 337, dag 421, dag 505 og dag 589
Ctrough blev defineret som den koncentration, der blev observeret umiddelbart før næste dosering (svarende til præ-dosis eller laveste koncentration for multipel dosering).
På dag 15, dag 29, dag 43, dag 85, dag 127, dag 169, dag 253, dag 337, dag 421, dag 505 og dag 589
Serumkoncentration ved afslutning af infusion (CEOI) af Bintrafusp Alfa
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Serumkoncentration ved afslutning af infusion (CEOI) af bintrafusp alfa er rapporteret.
På dag 1 og dag 29
Varighed af respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 688 dage
DOR blev defineret for deltagere med bekræftet respons som tiden fra første dokumentation af bekræftet objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) i henhold til RECIST 1.1 til datoen for første dokumentation for progressionssygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DOR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurderet af IRC. Resultaterne blev beregnet ud fra Kaplan-Meier estimater.
Tid fra første behandling op til 688 dage
Holdbar respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 688 dage
Durable Response blev defineret som antallet af deltagere med bekræftet objektiv respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1, bestemt af IRC med en varighed på mindst 6 måneder. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Tid fra første behandling op til 688 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er, inklusive bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 688 dage
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig AE blev defineret AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er: TEAE'er blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingen. TEAE'er omfattede alvorlige AE'er og ikke-alvorlige AE'er. Behandlingsrelaterede TEAE'er: rimeligt relateret til undersøgelsesinterventionen. AESI'er omfattede infusionsrelaterede reaktioner, immunrelaterede AE'er, Transforming growth factor-beta (TGF-ß) hæmning medieret hud AE, blødning og anæmi.
Tid fra første behandling op til 688 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 688 dage
PFS blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesintervention til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Kaplan-Meier estimater blev brugt til at beregne PFS.
Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 688 dage
Antal deltagere med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 688 dage
Bekræftet objektiv respons blev defineret som antallet af deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. Bekræftet CR = mindst 2 bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression. Bekræftet PR = mindst 2 bestemmelser af PR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression (og ikke kvalificeret til en CR). Bekræftet objektiv respons blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af Investigator.
Tid fra første behandling op til 688 dage
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 688 dage
Serumprøver blev analyseret ved en valideret analysemetode for at påvise tilstedeværelsen af ​​antistof-antistoffer (ADA). Antallet af deltagere med positiv ADA blev rapporteret.
Tid fra første behandling op til 688 dage
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) ifølge programmeret dødsligand 1 (PD-L1) udtryk
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 688 dage
Bekræftet objektiv respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. Bekræftet CR = mindst 2 bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression. Bekræftet PR = mindst 2 bestemmelser af PR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression (og ikke kvalificeret til en CR). Bekræftet objektiv respons blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af IRC gennem PD-L1 Subgroup. Deltagere med PD-L1 positive tumorer (Kombineret positiv score (CPS) >=1) og PD-L1 negative tumorer (CPS <1).
Tid fra første behandling op til 688 dage
PFS i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til programmeret dødsligand 1 (PD-L1) udtryk
Tidsramme: Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 688 dage
PFS blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesintervention til den første dokumentation af sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PFS blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af IRC gennem PD-L1 Subgroup. Deltagere med PD-L1 positive tumorer (Kombineret positiv score (CPS) >=1) og PD-L1 negative tumorer (CPS <1).
Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 688 dage
Samlet overlevelse (OS) vurderet i henhold til programmeret dødsligand 1 (PD-L1) udtryk
Tidsramme: Tid fra første administration af forsøgslægemidlet op til 688 dage
OS blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesintervention til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev analyseret ved at bruge Kaplan-Meier-metoden. Deltagere med PD-L1 positive tumorer (Kombineret positiv score (CPS) >=1) og PD-L1 negative tumorer (CPS <1).
Tid fra første administration af forsøgslægemidlet op til 688 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil EMD Serono dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientniveau- og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Bintrafusp alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner