Monoterapia Bintrafusp Alfa em câncer cervical com experiência em platina
18 de outubro de 2023 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto da monoterapia com Bintrafusp Alfa (M7824) em participantes com câncer cervical avançado e irressecável com progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do bintrafusp alfa em participantes com câncer cervical irressecável avançado com progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Rioja, Argentina
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Salta, Argentina
- Sanatorio El Parque
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque S.R.L.
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Melbourne, Austrália
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
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Nedlands, Austrália
- Linear Clinical Research Limited
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Waratah, Austrália
- Calvary Mater Newcastle
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Porto Alegre, Brasil
- HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
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São Paulo, Brasil
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
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São Paulo, Brasil
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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Bruxelles, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
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Liège, Bélgica
- CHU Sart Tilman
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Liège, Bélgica
- CHU de Liège - PARENT
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Pellenberg, Bélgica
- UZ Leuven
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Wilrijk, Bélgica
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
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Wuhan, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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Girona, Espanha
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- The Stamford Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- UC Health Clinical Trials Office
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
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Omsk, Federação Russa
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pyatigorsk, Federação Russa
- LLC "ClinicaUZI4D"
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Bordeaux cedex, França
- Institut Bergonie
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Lille cedex, França
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
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Pierre Benite cedex, França
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
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Plérin, França
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Reims cedex, França
- Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
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Saint Herblain, França
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg, França
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
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Budapest, Hungria
- Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
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Nyiregyhaza, Hungria
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia
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Chuo-ku, Japão
- National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
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Fukuoka-shi, Japão
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
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Hidaka-shi, Japão
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
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Koto-ku, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
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Kurume-shi, Japão
- Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
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Minato-ku, Japão
- Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
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Nakagami-gun, Japão
- University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
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Osaka-shi, Japão
- Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
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Sapporo-shi, Japão
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
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Yokohama-shi, Japão
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
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Goyang-si, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes têm câncer cervical irressecável e/ou metastático avançado (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas) com progressão da doença durante ou após a quimioterapia anterior contendo platina:
- A quimioterapia anterior contendo platina pode ser um tratamento sistêmico para doença irressecável avançada, recorrente, persistente ou metastática ou tratamento no cenário adjuvante ou neoadjuvante com progressão ou recorrência da doença dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia contendo platina
- Os participantes que anteriormente receberam apenas platina como radiossensibilizador não são elegíveis
- Os participantes devem ser ingênuos aos inibidores de checkpoint
- Os participantes devem ter doença mensurável
- Os participantes devem fornecer uma amostra de tecido tumoral, seja de tecido de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional. Se o participante recebeu terapia local (por exemplo: radioterapia ou quimiorradioterapia) após a coleta do tecido de arquivo, uma nova biópsia será necessária
- Participantes com PS de 0 a 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Expectativa de vida maior ou igual a (>=) 12 semanas, conforme julgado pelo Investigador
- Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo
Os participantes com infecções conhecidas pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) são geralmente elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Os participantes clinicamente indicados devem estar estáveis em terapia antirretroviral (TARV) por pelo menos 4 semanas e concordar em aderir à TARV
- não têm evidência de resistência documentada a múltiplas drogas que impediria a eficácia da ART
- Ter uma carga viral de HIV < 400 cópias por mililitro (/mL) na triagem
- Têm contagens de células T CD4+ (CD4+) >= 350 células/microlitro
- Para participantes com histórico de infecção oportunista definidora da síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) nos últimos 12 meses, os participantes podem ser elegíveis somente após consulta e concordância com o estudo Monitor médico
- Se forem indicados medicamentos antimicrobianos profiláticos, os participantes ainda podem ser considerados elegíveis mediante acordo com o Monitor Médico do estudo
Os participantes com infecções pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) são geralmente elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Carga viral do VHB abaixo do limite de quantificação. Se clinicamente indicado, os participantes infectados com HBV devem ser tratados e com uma dose estável de antivirais no início do estudo e com monitoramento e manejo planejados de acordo com as orientações de rotulagem apropriadas
- Os participantes com história de infecção pelo HCV devem ter concluído o tratamento antiviral curativo e exigir carga viral do HCV abaixo do limite de quantificação
- Participantes em tratamento concomitante com VHC devem ter VHC abaixo do limite de quantificação
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Os participantes com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) que causam sintomas clínicos ou requerem intervenção terapêutica são excluídos. Os participantes com histórico de metástases do SNC tratadas (por cirurgia ou radioterapia) não são elegíveis, a menos que tenham se recuperado totalmente do tratamento, não tenham demonstrado progressão por pelo menos 4 semanas e não estejam usando esteróides por pelo menos 7 dias antes do início do tratamento. estudar tratamento
- Participantes com doença pulmonar intersticial ou histórico de pneumonite que exigiu esteróides orais ou intravenosos (IV)
- Participantes com infecções agudas ou crônicas significativas
- Participantes com doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulante
- Participantes com doença cardiovascular/cerebrovascular clinicamente significativa, incluindo: acidente vascular cerebral/derrame, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca grave
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bintrafusp alfa
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Os participantes receberam uma infusão intravenosa de 1200 miligramas (mg) bintrafusp alfa uma vez a cada 2 semanas até a confirmação da progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável e retirada do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta objetiva confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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Resposta objetiva confirmada foi definida como o número de participantes com resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões.
CR confirmada = pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão.
PR confirmado = pelo menos 2 determinações de PR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão (e não qualificada para um CR).
A resposta objetiva confirmada foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e conforme adjudicado pelo IRC.
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Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até o corte de dados (avaliado até 688 dias)
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A SG foi definida como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a data da morte por qualquer causa.
O OS foi analisado pelo método de Kaplan-Meier.
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Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até o corte de dados (avaliado até 688 dias)
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Concentrações Séricas Pré-Dose (Ctrough) de Bintrafusp Alfa
Prazo: No Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 85, Dia 127, Dia 169, Dia 253, Dia 337, Dia 421, Dia 505 e Dia 589
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Cvale foi definido como a concentração observada imediatamente antes da próxima dosagem (correspondente à pré-dose ou concentração de vale para dosagem múltipla).
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No Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 85, Dia 127, Dia 169, Dia 253, Dia 337, Dia 421, Dia 505 e Dia 589
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Concentração Sérica ao Final da Infusão (CEOI) de Bintrafusp Alfa
Prazo: No dia 1 e no dia 29
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A concentração sérica no final da infusão (CEOI) de bintrafusp alfa é relatada.
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No dia 1 e no dia 29
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Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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DOR foi definido para participantes com resposta confirmada, como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva confirmada (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]) de acordo com RECIST 1.1 até a data da primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões.
PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
O DOR foi determinado de acordo com RECIST v1.1 e avaliado pelo IRC.
Os resultados foram calculados com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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Resposta durável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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Resposta Durável foi definida como o número de participantes com resposta objetiva confirmada (CR ou PR) de acordo com RECIST 1.1, determinada pelo IRC com duração de pelo menos 6 meses.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões.
PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento, incluindo eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento do estudo, que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento.
EA grave foi definido como EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
TEAEs: TEAEs foram definidos como eventos com data de início ou piora durante o período de tratamento.
Os TEAEs incluíram EAs graves e EAs não graves.
TEAEs relacionados ao tratamento: razoavelmente relacionados à intervenção do estudo.
Os EAIE incluíram reações relacionadas com a perfusão, EAs relacionados com o sistema imunitário, EA cutâneos mediados pela inibição do factor de crescimento transformador beta (TGF-ß), hemorragia e anemia.
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Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento em estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado em até 688 dias
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A PFS foi definida como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
As estimativas de Kaplan-Meier foram utilizadas para calcular a PFS.
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Tempo desde a primeira administração do medicamento em estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado em até 688 dias
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Número de participantes com resposta objetiva confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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Resposta objetiva confirmada foi definida como o número de participantes com resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões.
CR confirmada = pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão.
PR confirmado = pelo menos 2 determinações de PR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão (e não qualificada para um CR).
A resposta objetiva confirmada foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e conforme adjudicado pelo Investigador.
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Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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As amostras de soro foram analisadas por um método de ensaio validado para detectar a presença de anticorpos antidrogas (ADA).
Foi relatado o número de participantes com ADA positivo.
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Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com a expressão do Ligante de Morte Programada 1 (PD-L1)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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A resposta objetiva confirmada foi definida como a porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões.
CR confirmada = pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão.
PR confirmado = pelo menos 2 determinações de PR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão (e não qualificada para um CR).
A resposta objetiva confirmada foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e conforme adjudicado pelo IRC através do subgrupo PD-L1.
Participantes com tumores PD-L1 positivos (pontuação positiva combinada (CPS) >=1) e tumores PD-L1 negativos (CPS<1).
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Tempo desde o primeiro tratamento até 688 dias
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PFS de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com a expressão do Ligante de Morte Programada 1 (PD-L1)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento em estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado em até 688 dias
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A PFS foi definida como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
A PFS foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e conforme adjudicado pelo IRC através do subgrupo PD-L1.
Participantes com tumores PD-L1 positivos (pontuação positiva combinada (CPS) >=1) e tumores PD-L1 negativos (CPS<1).
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Tempo desde a primeira administração do medicamento em estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado em até 688 dias
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Sobrevivência geral (OS) avaliada de acordo com a expressão do ligante de morte programada 1 (PD-L1)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento em estudo até 688 dias
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OS foi definido como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a data da morte por qualquer causa.
A OS foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Participantes com tumores PD-L1 positivos (pontuação positiva combinada (CPS) >=1) e tumores PD-L1 negativos (CPS<1).
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Tempo desde a primeira administração do medicamento em estudo até 688 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Strauss J, Heery CR, Schlom J, Madan RA, Cao L, Kang Z, Lamping E, Marte JL, Donahue RN, Grenga I, Cordes L, Christensen O, Mahnke L, Helwig C, Gulley JL. Phase I Trial of M7824 (MSB0011359C), a Bifunctional Fusion Protein Targeting PD-L1 and TGFbeta, in Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1287-1295. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2653. Epub 2018 Jan 3.
- Lan Y, Zhang D, Xu C, Hance KW, Marelli B, Qi J, Yu H, Qin G, Sircar A, Hernandez VM, Jenkins MH, Fontana RE, Deshpande A, Locke G, Sabzevari H, Radvanyi L, Lo KM. Enhanced preclinical antitumor activity of M7824, a bifunctional fusion protein simultaneously targeting PD-L1 and TGF-beta. Sci Transl Med. 2018 Jan 17;10(424):eaan5488. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5488.
- Vugmeyster Y, Grisic AM, Wilkins JJ, Loos AH, Hallwachs R, Osada M, Venkatakrishnan K, Khandelwal A. Model-informed approach for risk management of bleeding toxicities for bintrafusp alfa, a bifunctional fusion protein targeting TGF-beta and PD-L1. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Oct;90(4):369-379. doi: 10.1007/s00280-022-04468-6. Epub 2022 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
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- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
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- Doenças Urogenitais Femininas
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Outros números de identificação do estudo
- MS200647_0017
- 2019-003583-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a EMD Serono compartilhará protocolos de estudo, dados anonimizados do nível do paciente e do nível do estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .