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백금 경험 자궁경부암에서 Bintrafusp Alfa 단일 요법

2023년 10월 18일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

백금 함유 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 절제 불가능한 진행성 자궁경부암 참가자를 대상으로 한 Bintrafusp Alfa(M7824) 단일 요법의 II상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 절제 불가능한 진행성 자궁경부암 참가자를 대상으로 빈트라푸스프 알파의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
  • 러시아 연방
      • Omsk, 러시아 연방
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk, 벨기에
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège, 벨기에
        • CHU Sart Tilman
      • Liège, 벨기에
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg, 벨기에
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, 벨기에
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo, 브라질
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
      • São Paulo, 브라질
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona, 스페인
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • 아르헨티나
      • La Rioja, 아르헨티나
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, 아르헨티나
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • 일본
      • Chuo-ku, 일본
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi, 일본
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi, 일본
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku, 일본
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi, 일본
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku, 일본
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun, 일본
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi, 일본
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi, 일본
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi, 일본
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Cancer Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux cedex, 프랑스
        • Institut Bergonié
      • Lille cedex, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin, 프랑스
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Reims cedex, 프랑스
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, 프랑스
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, 헝가리
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands, 호주
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah, 호주
        • Calvary Mater Newcastle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 이전의 백금 함유 화학 요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 절제 불가능 및/또는 전이성 자궁경부암(편평 세포 암종, 선암종, 선편평 세포 암종)이 진행되었습니다.

    1. 이전의 백금 함유 화학요법은 절제 불가능한 진행성, 재발성, 지속성 또는 전이성 질환에 대한 전신 치료 또는 백금 함유 화학요법 완료 후 6개월 이내에 질병 진행 또는 재발이 있는 보조 또는 신보강 환경에서의 치료일 수 있습니다.
    2. 이전에 방사선 증감제로 백금만 받은 참가자는 자격이 없습니다.
    3. 참가자는 체크포인트 억제제에 순진해야 합니다.
  • 참가자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 참가자는 보관 조직 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다. 참가자가 보관 조직을 채취한 후 국소 치료(예: 방사선 요법 또는 화학방사선 요법)를 받은 경우 새로운 생검이 필요합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS가 0에서 1인 참가자
  • 연구자가 판단한 기대 수명이 12주 이상(>=)
  • 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 일반적으로 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    1. 임상적으로 표시된 참가자는 최소 4주 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 안정적으로 유지하고 ART 준수에 동의해야 합니다.
    2. 효과적인 ART를 예방할 문서화된 다약제 내성의 증거가 없습니다.
    3. 스크리닝 시 HIV 바이러스 부하가 밀리리터당 400카피(/mL) 미만이어야 합니다.
    4. CD4+ T 세포(CD4+) 수가 >= 350 세포/마이크로리터
    5. 지난 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의된 기회 감염 병력이 있는 참가자의 경우 참가자는 연구 의료 모니터와의 상담 및 동의 후에만 자격이 있을 수 있습니다.
    6. 예방적 항균 약물이 표시되는 경우 참가자는 연구 의료 모니터와의 동의에 따라 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

  • B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자는 일반적으로 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    1. 정량 한계 미만의 HBV 바이러스 부하. 의학적으로 필요한 경우, HBV에 감염된 참가자는 적절한 라벨링 지침에 따라 계획된 모니터링 및 관리와 함께 연구 시작 시 안정적인 항바이러스제 투여 및 치료를 받아야 합니다.
    2. HCV 감염 이력이 있는 참여자는 치유적 항바이러스 치료를 완료하고 정량화 한계 미만의 HCV 바이러스 부하가 필요해야 합니다.
    3. 동시 HCV 치료 참가자는 HCV가 정량한계 미만이어야 합니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 임상 증상을 유발하거나 치료 개입이 필요한 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자는 제외됩니다. (수술 또는 방사선 요법에 의해) 치료된 CNS 전이 이력이 있는 참가자는 치료에서 완전히 회복되고, 최소 4주 동안 진행이 없고, 시작 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 한 자격이 없습니다. 연구 치료
  • 간질성 폐 질환이 있거나 경구 또는 정맥 주사(IV) 스테로이드가 필요한 폐렴 병력이 있는 참가자
  • 중대한 급성 또는 만성 감염이 있는 참가자
  • 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환이 있는 참여자
  • 뇌혈관 사고/뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 중증 심부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관/뇌혈관 질환이 있는 참가자
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빈트라푸스프 알파
의약품: 빈트라푸스프 알파
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성 및 연구 철회가 확인될 때까지 2주에 한 번씩 빈트라푸스프 알파 1200mg을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • M7824

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적인 반응이 확인된 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
확인된 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자 수로 정의됩니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합계가 기준선보다 최소 30% 감소합니다. 확인된 CR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2번 이상 CR 결정. 확인된 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회 PR 결정(CR 자격 없음). 확인된 객관적 반응은 RECIST v1.1 및 IRC의 판결에 따라 결정되었습니다.
첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 688일 평가)
OS는 연구 개입의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하였다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 688일 평가)
Bintrafusp Alfa의 혈청 투여 전 농도(Ctrough)
기간: 15일, 29일, 43일, 85일, 127일, 169일, 253일, 337일, 421일, 505일 및 589일
Ctrough는 다음 투여 직전에 관찰된 농도로 정의되었습니다(투여 전 또는 다중 투여에 대한 최저 농도에 해당).
15일, 29일, 43일, 85일, 127일, 169일, 253일, 337일, 421일, 505일 및 589일
Bintrafusp Alfa의 주입 종료 시 혈청 농도(CEOI)
기간: 1일차와 29일차
Bintrafusp alfa의 주입 종료 시 혈청 농도(CEOI)가 보고됩니다.
1일차와 29일차
독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
DOR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 처음으로 기록된 시점부터 질병 진행(PD) 또는 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 반응이 확인된 참가자에 대해 정의되었습니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인으로 인해 발생합니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다. PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다. DOR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 IRC에 의해 평가되었습니다. 결과는 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 계산되었습니다.
첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 지속적인 반응
기간: 첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
지속성 반응(Durable Response)은 RECIST 1.1에 따라 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자 수로 정의되었으며, IRC에서 최소 6개월 동안 결정했습니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다. PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다.
첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 특수 관심 분야의 부작용(AESI)을 포함한 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기/장기 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함. TEAE: TEAE는 발병 날짜가 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다. TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 포함되었습니다. 치료 관련 TEAE: 연구 개입과 합리적으로 관련됨. AESI에는 주입 관련 반응, 면역 관련 AE, 변환 성장 인자-베타(TGF-β) 억제 매개 피부 AE, 출혈 및 빈혈이 포함되었습니다.
첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 PD 또는 사망이 처음 기록될 때까지의 시간(최대 688일 평가)
PFS는 연구 개입의 첫 번째 투여부터 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다. Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 PFS를 계산했습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 PD 또는 사망이 처음 기록될 때까지의 시간(최대 688일 평가)
연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적인 반응이 확인된 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
확인된 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자 수로 정의됩니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합계가 기준선보다 최소 30% 감소합니다. 확인된 CR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2번 이상 CR 결정. 확인된 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회 PR 결정(CR 자격 없음). 확인된 객관적 반응은 RECIST v1.1에 따라 조사자의 판단에 따라 결정되었습니다.
첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
항약물 항체(ADA)의 존재를 검출하기 위해 검증된 분석 방법으로 혈청 샘플을 분석했습니다. ADA 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
PD-L1(Programmed Death Ligand 1) 발현에 따라 독립적 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적인 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
확인된 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합계가 기준선보다 최소 30% 감소합니다. 확인된 CR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2번 이상 CR 결정. 확인된 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회 PR 결정(CR 자격 없음). 확인된 객관적 반응은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 PD-L1 하위 그룹을 통해 IRC의 판결에 따라 결정되었습니다. PD-L1 양성 종양(결합 양성 점수(CPS) >=1) 및 PD-L1 음성 종양(CPS<1)이 있는 참가자.
첫 번째 치료부터 최대 688일까지의 시간
PD-L1(Programmed Death Ligand 1) 발현에 따라 독립적 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 PFS
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 PD 또는 사망이 처음 기록될 때까지의 시간(최대 688일 평가)
PFS는 연구 개입의 첫 번째 투여부터 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다. PFS는 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 PD-L1 하위 그룹을 통해 IRC의 판결에 따라 결정되었습니다. PD-L1 양성 종양(결합 양성 점수(CPS) >=1) 및 PD-L1 음성 종양(CPS<1)이 있는 참가자.
연구 약물의 첫 투여부터 PD 또는 사망이 처음 기록될 때까지의 시간(최대 688일 평가)
프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현에 따라 평가된 전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 최대 688일까지의 시간
전체생존(OS)은 연구 개입의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였다. PD-L1 양성 종양(결합 양성 점수(CPS) >=1) 및 PD-L1 음성 종양(CPS<1)이 있는 참가자.
연구 약물의 첫 투여부터 최대 688일까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 EMD Serono는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 수준 및 연구 수준 데이터, 환자의 임상 시험에서 편집된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html

IPD 공유 기간

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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