Bintrafusp Alfa monoterapi ved platina-erfaren livmorhalskreft
18. oktober 2023 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fase II, multisenter, åpen undersøkelse av Bintrafusp Alfa (M7824) monoterapi hos deltakere med avansert, ikke-opererbar livmorhalskreft med sykdomsprogresjon under eller etter platinaholdig kjemoterapi
Hovedformålet med denne studien er å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av bintrafusp alfa hos deltakere med avansert, inoperabel livmorhalskreft med sykdomsprogresjon under eller etter platinaholdig kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Rioja, Argentina
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Salta, Argentina
- Sanatorio El Parque
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque S.R.L.
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
Nedlands, Australia
- Linear Clinical Research Limited
-
Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
-
Liège, Belgia
- CHU Sart Tilman
-
Liège, Belgia
- CHU de Liège - PARENT
-
Pellenberg, Belgia
- UZ Leuven
-
Wilrijk, Belgia
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
-
São Paulo, Brasil
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
-
São Paulo, Brasil
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
- LLC "ClinicaUZI4D"
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3500
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- The Stamford Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- UC Health Clinical Trials Office
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike
- Institut Bergonié
-
Lille cedex, Frankrike
- Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
-
Pierre Benite cedex, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
-
Plérin, Frankrike
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Reims cedex, Frankrike
- Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
-
Saint Herblain, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
-
Fukuoka-shi, Japan
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
-
Hidaka-shi, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
-
Koto-ku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
-
Minato-ku, Japan
- Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
-
Nakagami-gun, Japan
- University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
-
Osaka-shi, Japan
- Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
-
Sapporo-shi, Japan
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
-
Yokohama-shi, Japan
- Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Girona, Spania
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spania
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne har avansert ikke-opererbar og/eller metastatisk livmorhalskreft (plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenokarsinom) med sykdomsprogresjon under eller etter den tidligere platinaholdige kjemoterapien:
- Den tidligere platinaholdige kjemoterapien kan være en systemisk behandling for avansert ikke-opererbar, tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk sykdom eller behandling i adjuvant eller neo-adjuvant setting med sykdomsprogresjon eller tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av platinaholdig kjemoterapi
- Deltakere som tidligere kun mottok platina som radiosensibilisator er ikke kvalifisert
- Deltakerne må være naive til sjekkpunkthemmere
- Deltakerne må ha målbar sykdom
- Deltakerne må gi en tumorvevsprøve, enten fra arkivvev eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi. Hvis deltakeren mottok lokal terapi (for eksempel: strålebehandling eller kjemoradioterapi) etter at arkivvevet ble tatt, vil en ny biopsi være nødvendig
- Deltakere som har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 til 1
- Forventet levealder større enn eller lik (>=) 12 uker som bedømt av etterforskeren
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen
Deltakere med kjente infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV) er generelt kvalifisert dersom følgende kriterier er oppfylt:
- Klinisk indiserte deltakere må være stabile på antiretroviral terapi (ART) i minst 4 uker og godta å følge ART
- har ingen bevis for dokumentert multilegemiddelresistens som ville forhindre effektiv ART
- Ha en HIV-virusmengde på < 400 kopier per milliliter (/ml) ved screening
- Har CD4+ T-celle (CD4+) teller >= 350 celler/mikroliter
- For deltakere med en historie med et ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene, kan deltakere bare være kvalifisert etter konsultasjon og avtale med studiens Medical Monitor
- Hvis profylaktiske antimikrobielle legemidler er indisert, kan deltakerne fortsatt anses som kvalifiserte etter avtale med studien Medical Monitor
Deltakere med hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjoner er generelt kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:
- HBV viral belastning under kvantifiseringsgrensen. Hvis det er medisinsk indisert, må deltakere som er infisert med HBV behandles og på en stabil dose antivirale midler ved studiestart og med planlagt overvåking og behandling i henhold til passende veiledning for merking
- Deltakere med en historie med HCV-infeksjon bør ha fullført kurativ antiviral behandling og kreve HCV-virusmengde under kvantifiseringsgrensen
- Deltakere på samtidig HCV-behandling bør ha HCV under kvantifiseringsgrensen
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser som forårsaker kliniske symptomer eller krever terapeutisk intervensjon er ekskludert. Deltakere med en historie med behandlede CNS-metastaser (ved kirurgi eller strålebehandling) er ikke kvalifisert med mindre de har kommet seg helt etter behandlingen, vist ingen progresjon i minst 4 uker og ikke bruker steroider i minst 7 dager før starten av studiebehandling
- Deltakere med interstitiell lungesykdom eller har hatt en historie med pneumonitt som har krevd orale eller intravenøse (IV) steroider
- Deltakere med betydelige akutte eller kroniske infeksjoner
- Deltakere med aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når de får et immunstimulerende middel
- Deltakere med klinisk signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom, inkludert: cerebral vaskulær ulykke/slag, hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bintrafusp alfa
|
Deltakerne fikk en intravenøs infusjon av 1200 milligram (mg) bintrafusp alfa en gang hver 2. uke inntil bekreftet sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet og studieavbrudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bekreftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
Bekreftet objektiv respons ble definert som antall deltakere med en bekreftet objektiv respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner.
Bekreftet CR = minst 2 bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon.
Bekreftet PR = minst 2 avgjørelser av PR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon (og ikke kvalifiserer for en CR).
Bekreftet objektiv respons ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av IRC.
|
Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiemedikamentet til dataavskjæring (vurdert opptil 688 dager)
|
OS ble definert som tiden fra første administrasjon av studieintervensjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid fra første administrasjon av studiemedikamentet til dataavskjæring (vurdert opptil 688 dager)
|
|
Serum førdosekonsentrasjoner (Ctrough) av Bintrafusp Alfa
Tidsramme: På dag 15, dag 29, dag 43, dag 85, dag 127, dag 169, dag 253, dag 337, dag 421, dag 505 og dag 589
|
Ctrough ble definert som konsentrasjonen observert rett før neste dosering (tilsvarende pre-dose eller bunnkonsentrasjon for multippel dosering).
|
På dag 15, dag 29, dag 43, dag 85, dag 127, dag 169, dag 253, dag 337, dag 421, dag 505 og dag 589
|
|
Serumkonsentrasjon ved slutten av infusjon (CEOI) av Bintrafusp Alfa
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Serumkonsentrasjon ved slutten av infusjon (CEOI) av bintrafusp alfa er rapportert.
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Varighet av respons (DOR) I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
DOR ble definert for deltakere med bekreftet respons, som tiden fra første dokumentasjon av bekreftet objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) i henhold til RECIST 1.1 til datoen for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
DOR ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurdert av IRC.
Resultatene ble beregnet basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
|
Slitesterk respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
Durable Response ble definert som antall deltakere med bekreftet objektiv respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1, bestemt av IRC med varighet på minst 6 måneder.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
|
Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte TEAEer, inkludert bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
Bivirkninger (AE) ble definert enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med et studiemedikament, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlig AE ble definert AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
TEAE: TEAE ble definert som hendelser med startdato eller forverring i løpet av behandlingsperioden.
TEAE-er inkluderte alvorlige AE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Behandlingsrelaterte TEAEer: rimelig relatert til studieintervensjonen.
AESI inkluderte infusjonsrelaterte reaksjoner, immunrelaterte AE, Transforming growth factor-beta (TGF-ß) hemming mediert hud AE, blødning og anemi.
|
Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) Vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiemedisin til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opp til 688 dager
|
PFS ble definert som tiden fra første administrasjon av studieintervensjon til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Kaplan-Meier estimater ble brukt til å beregne PFS.
|
Tid fra første administrasjon av studiemedisin til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opp til 688 dager
|
|
Antall deltakere med bekreftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
Bekreftet objektiv respons ble definert som antall deltakere med en bekreftet objektiv respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner.
Bekreftet CR = minst 2 bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon.
Bekreftet PR = minst 2 avgjørelser av PR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon (og ikke kvalifiserer for en CR).
Bekreftet objektiv respons ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av etterforsker.
|
Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
Serumprøver ble analysert med en validert analysemetode for å påvise tilstedeværelsen av antistoff-antistoffer (ADA).
Antall deltakere med positiv ADA ble rapportert.
|
Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk
Tidsramme: Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
Bekreftet objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet objektiv respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner.
Bekreftet CR = minst 2 bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon.
Bekreftet PR = minst 2 avgjørelser av PR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon (og ikke kvalifiserer for en CR).
Bekreftet objektiv respons ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av IRC gjennom PD-L1 Subgroup.
Deltakere med PD-L1 positive svulster (Kombinert positiv score (CPS) >=1) og PD-L1 negative svulster (CPS<1).
|
Tid fra første behandling opp til 688 dager
|
|
PFS i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiemedisin til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opp til 688 dager
|
PFS ble definert som tiden fra første administrasjon av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
PFS ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av IRC gjennom PD-L1 Subgroup.
Deltakere med PD-L1 positive svulster (Kombinert positiv score (CPS) >=1) og PD-L1 negative svulster (CPS<1).
|
Tid fra første administrasjon av studiemedisin til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opp til 688 dager
|
|
Total overlevelse (OS) vurdert i henhold til programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiemedisin opp til 688 dager
|
OS ble definert som tiden fra første administrasjon av studieintervensjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Deltakere med PD-L1 positive svulster (Kombinert positiv score (CPS) >=1) og PD-L1 negative svulster (CPS<1).
|
Tid fra første administrasjon av studiemedisin opp til 688 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Strauss J, Heery CR, Schlom J, Madan RA, Cao L, Kang Z, Lamping E, Marte JL, Donahue RN, Grenga I, Cordes L, Christensen O, Mahnke L, Helwig C, Gulley JL. Phase I Trial of M7824 (MSB0011359C), a Bifunctional Fusion Protein Targeting PD-L1 and TGFbeta, in Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1287-1295. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2653. Epub 2018 Jan 3.
- Lan Y, Zhang D, Xu C, Hance KW, Marelli B, Qi J, Yu H, Qin G, Sircar A, Hernandez VM, Jenkins MH, Fontana RE, Deshpande A, Locke G, Sabzevari H, Radvanyi L, Lo KM. Enhanced preclinical antitumor activity of M7824, a bifunctional fusion protein simultaneously targeting PD-L1 and TGF-beta. Sci Transl Med. 2018 Jan 17;10(424):eaan5488. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5488.
- Vugmeyster Y, Grisic AM, Wilkins JJ, Loos AH, Hallwachs R, Osada M, Venkatakrishnan K, Khandelwal A. Model-informed approach for risk management of bleeding toxicities for bintrafusp alfa, a bifunctional fusion protein targeting TGF-beta and PD-L1. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Oct;90(4):369-379. doi: 10.1007/s00280-022-04468-6. Epub 2022 Sep 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- MS200647_0017
- 2019-003583-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til selskapets retningslinjer, etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både EU og USA, vil EMD Serono dele studieprotokoller, anonymiserte pasientnivå- og studienivådata og redigerte kliniske studierapporter fra kliniske studier på pasienter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .