Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bintrafusp Alfa Monoterapia w raku szyjki macicy z doświadczeniem platyny

18 października 2023 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II monoterapii Bintrafusp Alfa (M7824) u uczestniczek z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa bintrafusp alfa u uczestniczek z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy z progresją choroby podczas lub po chemioterapii zawierającej platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentyna
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège, Belgia
        • Chu Sart Tilman
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg, Belgia
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo, Brazylia
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamária Ltda.
      • São Paulo, Brazylia
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • Francja
      • Bordeaux cedex, Francja
        • Institut Bergonié
      • Lille cedex, Francja
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Francja
        • Cario - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie Médicale Et Oncologie
      • Reims cedex, Francja
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Francja
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona, Hiszpania
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi, Japonia
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku, Japonia
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun, Japonia
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi, Japonia
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestniczek stwierdzono zaawansowany nieoperacyjny i/lub przerzutowy rak szyjki macicy (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak gruczolakokomórkowy) z progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii zawierającej platynę:

    1. Wcześniejsza chemioterapia zawierająca platynę może być leczeniem ogólnoustrojowym zaawansowanej nieoperacyjnej, nawracającej, przetrwałej lub przerzutowej choroby lub leczeniem uzupełniającym lub neoadiuwantowym z progresją lub nawrotem choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii zawierającej platynę
    2. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali tylko platynę jako czynnik radiouczulający, nie kwalifikują się
    3. Uczestnicy muszą być naiwni wobec inhibitorów punktów kontrolnych
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę
  • Uczestnicy muszą dostarczyć próbkę tkanki guza, albo z tkanki archiwalnej, albo z nowo uzyskanej biopsji rdzeniowej lub wycinającej. Jeśli uczestnik otrzymał terapię miejscową (na przykład: radioterapię lub chemioradioterapię) po pobraniu archiwalnej tkanki, wymagana będzie nowa biopsja
  • Uczestnicy, których PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>=) 12 tygodni według oceny Badacza
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem

  • Uczestnicy ze stwierdzoną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) zasadniczo kwalifikują się, jeśli spełnione są następujące kryteria:

    1. Klinicznie wskazani uczestnicy muszą być stabilni na terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej 4 tygodnie i wyrazić zgodę na przestrzeganie ART
    2. nie mają udokumentowanej oporności wielolekowej, która uniemożliwiłaby skuteczną ART
    3. Miej miano wirusa HIV < 400 kopii na mililitr (/ml) podczas badania przesiewowego
    4. Mieć liczbę limfocytów T CD4+ (CD4+) >= 350 komórek/mikrolitr
    5. W przypadku uczestników z historią zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującego zakażenie oportunistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, uczestnicy mogą kwalifikować się wyłącznie po konsultacji i porozumieniu z prowadzącym badanie Medical Monitor
    6. Jeśli wskazane jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych, uczestnicy nadal mogą zostać uznani za kwalifikujących się po uzgodnieniu z monitorem medycznym badania

  • Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zasadniczo kwalifikują się, jeśli spełnione są następujące kryteria:

    1. Miano wirusa HBV poniżej granicy oznaczalności. Jeśli istnieją wskazania medyczne, uczestnicy zakażeni HBV muszą być leczeni i otrzymywać stabilną dawkę leków przeciwwirusowych w momencie rozpoczęcia badania oraz z planowanym monitorowaniem i postępowaniem zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi oznakowania
    2. Uczestnicy z historią infekcji HCV powinni mieć ukończone lecznicze leczenie przeciwwirusowe i wymagać miana wirusa HCV poniżej granicy oznaczalności
    3. Osoby biorące udział w równoczesnym leczeniu HCV powinny mieć HCV poniżej granicy oznaczalności
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są uczestnicy z czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powodującymi objawy kliniczne lub wymagającymi interwencji terapeutycznej. Uczestnicy z historią leczonych przerzutów do OUN (za pomocą operacji lub radioterapii) nie kwalifikują się, chyba że całkowicie wyzdrowiali po leczeniu, nie wykazali progresji przez co najmniej 4 tygodnie i nie stosowali sterydów przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem studiować leczenie
  • Uczestnicy ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc w wywiadzie wymagającym doustnych lub dożylnych (IV) steroidów
  • Uczestnicy z poważnymi ostrymi lub przewlekłymi infekcjami
  • Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego
  • Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą układu sercowo-naczyniowego/naczyniowo-mózgowego, w tym: incydent naczyniowo-mózgowy/udar, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bintrafusp alfa
Lek: Bintrafusp alfa
Uczestnicy otrzymywali dożylną infuzję 1200 miligramów (mg) bintrafusp alfa raz na 2 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności i wycofania się z badania.
Inne nazwy:
  • M7824

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których potwierdzono obiektywną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. Potwierdzony CR = co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją. Potwierdzony PR = co najmniej 2 oznaczenia PR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją (niekwalifikujące do CR). Potwierdzoną obiektywną odpowiedź określono zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z oceną IRC.
Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu odcięcia danych (oceniany do 688 dni)
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego zastosowania badanej interwencji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. OS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu odcięcia danych (oceniany do 688 dni)
Stężenia w surowicy przed podaniem dawki (Ctrough) Bintrafusp Alfa
Ramy czasowe: W dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 85, dniu 127, dniu 169, dniu 253, dniu 337, dniu 421, dniu 505 i dniu 589
Cminimalne zdefiniowano jako stężenie obserwowane bezpośrednio przed kolejnym dawkowaniem (odpowiadające stężeniu przed podaniem dawki lub minimalnemu stężeniu w przypadku wielokrotnego dawkowania).
W dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 85, dniu 127, dniu 169, dniu 253, dniu 337, dniu 421, dniu 505 i dniu 589
Stężenie surowicy na końcu infuzji (CEOI) Bintrafusp Alfa
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Podano stężenie w surowicy na końcu infuzji (CEOI) bintrafusp alfa.
W dniu 1 i dniu 29
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z RECIST 1.1 do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową. PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. DOR określono zgodnie z RECIST v1.1 i oceniono przez IRC. Wyniki obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
Trwała odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniona przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
Trwałą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) zgodnie z RECIST 1.1, określoną przez IRC i trwającą co najmniej 6 miesięcy. CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową. PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i TEAE związane z leczeniem, w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa/długotrwała hospitalizacja szpitalna; wada wrodzona/wada wrodzona. TEAE: TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, których początek lub nasilenie wystąpiły w okresie leczenia. TEAE obejmowały poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane. TEAE związane z leczeniem: w uzasadniony sposób powiązane z interwencją badaną. Do AESI zaliczały się reakcje związane z infuzją, AE pochodzenia immunologicznego, AE skóry wywołane hamowaniem transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β), krwawienie i niedokrwistość.
Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) ocenianymi przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, szacowany do 688 dni
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania interwencji badawczej do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. Do obliczenia PFS wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, szacowany do 688 dni
Liczba uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których potwierdzono obiektywną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. Potwierdzony CR = co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją. Potwierdzony PR = co najmniej 2 oznaczenia PR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją (niekwalifikujące do CR). Potwierdzoną obiektywną odpowiedź określono zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z oceną Badacza.
Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
Próbki surowicy analizowano za pomocą zwalidowanej metody testowej w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA.
Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny niezależnej komisji oceniającej (IRC) zgodnie z ekspresją liganda zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. Potwierdzony CR = co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją. Potwierdzony PR = co najmniej 2 oznaczenia PR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją (niekwalifikujące do CR). Potwierdzoną obiektywną odpowiedź określono zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z oceną IRC za pośrednictwem podgrupy PD-L1. Uczestnicy z guzami PD-L1-dodatnimi (łączny wynik dodatni (CPS) >=1) i nowotworami PD-L1-ujemnymi (CPS<1).
Czas od pierwszego zabiegu do 688 dni
PFS zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1), jak oceniła niezależna komisja przeglądowa (IRC), zgodnie z ekspresją liganda zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, szacowany do 688 dni
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania interwencji badawczej do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. PFS określono zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z decyzją IRC za pośrednictwem podgrupy PD-L1. Uczestnicy z guzami PD-L1-dodatnimi (łączny wynik dodatni (CPS) >=1) i nowotworami PD-L1-ujemnymi (CPS<1).
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, szacowany do 688 dni
Całkowite przeżycie (OS) oceniane na podstawie ekspresji liganda zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do 688 dni
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania interwencji badawczej do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS analizowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy z guzami PD-L1-dodatnimi (łączny wynik dodatni (CPS) >=1) i nowotworami PD-L1-ujemnymi (CPS<1).
Czas od pierwszego podania badanego leku do 688 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, EMD Serono udostępni protokoły badań, anonimowe dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z udziałem pacjentów z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności wniosku badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bintrafusp alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj