Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bintrafusp Alfa -monoterapia platinakokeen kohdunkaulansyövän hoidossa

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaiheen II, monikeskustutkimus, avoin tutkimus Bintrafusp Alfa (M7824) -monoterapiasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt, leikkaamaton kohdunkaulansyöpä, jonka sairaus on edennyt platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida bintrafusp alfan kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, jota ei voida leikata ja jonka tauti etenee platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • La Rioja, Argentiina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentiina
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège, Belgia
        • CHU Sart Tilman
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg, Belgia
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo, Brasilia
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
      • São Paulo, Brasilia
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona, Espanja
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Japani
      • Chuo-ku, Japani
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi, Japani
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi, Japani
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku, Japani
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi, Japani
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku, Japani
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun, Japani
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi, Japani
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi, Japani
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi, Japani
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux cedex, Ranska
        • Institut Bergonié
      • Lille cedex, Ranska
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Ranska
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Reims cedex, Ranska
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Ranska
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia
  • Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen ja/tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä (levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma, adenosquamous cell karsinooma), ja sairaus on edennyt aikaisemman platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen:

    1. Aikaisempi platinaa sisältävä kemoterapia voi olla systeeminen hoito pitkälle edenneelle ei-leikkauskelpoiselle, uusiutuvalle, pysyvälle tai metastaattiselle sairaudelle tai hoito adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoon, jossa sairaus etenee tai uusiutuu 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävän kemoterapian päättymisestä.
    2. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet vain platinaa radioherkistäjänä, eivät ole kelvollisia
    3. Osallistujien on oltava naiivia tarkistuspisteen estäjille
  • Osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva sairaus
  • Osallistujien on toimitettava kasvainkudosnäyte joko arkistokudoksesta tai vasta saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta. Jos osallistuja on saanut paikallista hoitoa (esimerkiksi sädehoitoa tai kemoradioterapiaa) arkistokudoksen ottamisen jälkeen, tarvitaan uusi biopsia
  • Osallistujat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) PS 0-1
  • Elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti

  • Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat yleensä kelpoisia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Kliinisesti indikoitujen osallistujien on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 4 viikon ajan ja heidän on suostuttava noudattamaan ART:ta
    2. heillä ei ole todisteita dokumentoidusta monilääkeresistenssistä, joka estäisi tehokkaan ART:n
    3. HIV-viruskuorma on < 400 kopiota millilitrassa (/ml) seulonnassa
    4. CD4+ T-solujen (CD4+) määrä >= 350 solua/mikrolitra
    5. Osallistujat, joilla on ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä opportunistinen infektio viimeisten 12 kuukauden aikana, voivat olla kelpoisia vasta kuultuaan ja sovittuaan tutkimuksen Medical Monitorin kanssa.
    6. Jos profylaktiset mikrobilääkkeet ovat aiheellisia, osallistujia voidaan silti pitää kelpoisina tutkimuksen Medical Monitorin kanssa tehdyn sopimuksen perusteella

  • Osallistujat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat yleensä kelpoisia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. HBV-viruskuorma alle määritysrajan. Jos lääketieteellisesti aiheellista, HBV-tartunnan saaneita osallistujia on hoidettava ja heillä on oltava vakaa viruslääkeannos tutkimukseen osallistumisen yhteydessä sekä suunniteltu seuranta ja hoito asianmukaisten merkintäohjeiden mukaisesti.
    2. Osallistujien, joilla on ollut HCV-infektio, tulisi olla suorittanut parantava viruslääkitys ja he tarvitsevat HCV-viruskuorman alle määritysrajan
    3. Samanaikaista HCV-hoitoa saavien osallistujien HCV:n tulisi olla kvantifiointirajan alapuolella
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka aiheuttavat kliinisiä oireita tai tarvitsevat terapeuttista interventiota, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä (leikkauksella tai sädehoidolla), eivät ole kelvollisia, elleivät he ole täysin toipuneet hoidosta, eivät ole osoittaneet etenemistä vähintään 4 viikkoon eivätkä käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen hoidon aloittamista. opiskella hoitoa
  • Osallistujat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai joilla on ollut keuhkotulehdus, joka on vaatinut oraalisia tai suonensisäisiä (IV) steroideja
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä akuutteja tai kroonisia infektioita
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun he saavat immunostimuloivaa ainetta
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bintrafusp alfa
Lääke: Bintrafusp alfa
Osallistujat saivat 1 200 milligramman (mg) bintrafusp alfaa suonensisäisenä infuusiona kerran kahdessa viikossa, kunnes taudin eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus ja tutkimus keskeytettiin.
Muut nimet:
  • M7824

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaan riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
Vahvistettu objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli varmistettu objektiivinen vastaus: täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR). CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. Vahvistettu CR = vähintään 2 CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä. Vahvistettu PR = vähintään 2 PR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä (eikä kelpaa CR:ään). Vahvistettu objektiivinen vaste määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja IRC:n arvioiden mukaan.
Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta tietojen katkaisuun (arvioitu 688 päivään asti)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta tietojen katkaisuun (arvioitu 688 päivään asti)
Bintrafusp Alfan seerumin annosta edeltävät pitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 85, päivänä 127, päivänä 169, päivänä 253, päivänä 337, päivänä 421, päivänä 505 ja päivänä 589
Ctrough määriteltiin pitoisuudeksi, joka havaittiin välittömästi ennen seuraavaa annostusta (vastaa ennen annosta tai alin pitoisuutta useiden annosten yhteydessä).
Päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 85, päivänä 127, päivänä 169, päivänä 253, päivänä 337, päivänä 421, päivänä 505 ja päivänä 589
Bintrafusp Alfan seerumipitoisuus infuusion lopussa (CEOI).
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
Bintrafusp alfan seerumipitoisuus infuusion lopussa (CEOI) on raportoitu.
Päivänä 1 ja päivänä 29
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli vahvistettu vaste, ajanjaksona vahvistetun objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista RECIST 1.1:n mukaisesti sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä. PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. DOR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja arvioitiin IRC:llä. Tulokset laskettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella.
Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
Kestävä vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
Kestävä vaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) RECIST 1.1:n mukaisesti IRC:n määrittämänä vähintään 6 kuukauden ajan. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä. PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia, mukaan lukien erityiset edut (AESI)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. TEAE: TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana. TEAE:t sisälsivät vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia. Hoitoon liittyvät TEAE:t: liittyvät kohtuullisesti tutkimusinterventioon. AESI:t sisälsivät infuusioon liittyvät reaktiot, immuunipuolustukseen liittyvät haitat, transformoivan kasvutekijän beetan (TGF-ß) estämisen välittämät ihohaitat, verenvuoto ja anemia.
Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 688 päivään asti
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saatiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. PFS:n laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 688 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
Vahvistettu objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli varmistettu objektiivinen vastaus: täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR). CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. Vahvistettu CR = vähintään 2 CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä. Vahvistettu PR = vähintään 2 PR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä (eikä kelpaa CR:ään). Vahvistettu objektiivinen vaste määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja tutkijan arvioiden mukaan.
Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset antidrug-vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
Seeruminäytteet analysoitiin validoidulla määritysmenetelmällä antidrug-vasta-aineiden (ADA) havaitsemiseksi. Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA, raportoitiin.
Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -lausekkeen mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
Vahvistettu objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. Vahvistettu CR = vähintään 2 CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä. Vahvistettu PR = vähintään 2 PR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä (eikä kelpaa CR:ään). Vahvistettu objektiivinen vaste määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja IRC:n arvioiden mukaan PD-L1-alaryhmän kautta. Osallistujat, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) >=1) ja PD-L1-negatiivisia kasvaimia (CPS<1).
Aika ensimmäisestä hoidosta 688 päivään
PFS Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -lausekkeen mukaan
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 688 päivään asti
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta oli saatu aikaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. PFS määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja IRC:n arvioiden mukaan PD-L1-alaryhmän kautta. Osallistujat, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) >=1) ja PD-L1-negatiivisia kasvaimia (CPS<1).
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 688 päivään asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioituna ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -lausekkeen mukaan
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta 688 päivään
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia (yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) >=1) ja PD-L1-negatiivisia kasvaimia (CPS<1).
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta 688 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa EMD Serono jakaa tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastason ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bintrafusp alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa