此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Bintrafusp Alfa 单药治疗铂类宫颈癌

2023年10月18日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Bintrafusp Alfa (M7824) 单药治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的晚期、不可切除宫颈癌患者的 II 期、多中心、开放标签研究

本研究的主要目的是评估 bintrafusp alfa 在含铂化疗期间或之后疾病进展的晚期、不可切除宫颈癌参与者中的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza、匈牙利
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon、大韩民国
        • Ajou University Hospital
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo、巴西
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
      • São Paulo、巴西
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • 日本
      • Chuo-ku、日本
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi、日本
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku、日本
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi、日本
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku、日本
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun、日本
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi、日本
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi、日本
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi、日本
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、比利时
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk、比利时
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège、比利时
        • CHU Sart Tilman
      • Liège、比利时
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg、比利时
        • UZ Leuven
      • Wilrijk、比利时
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • 法国
      • Bordeaux cedex、法国
        • Institut Bergonie
      • Lille cedex、法国
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon、法国
        • Centre Léon Bérard
      • Nice、法国
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex、法国
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin、法国
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Reims cedex、法国
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain、法国
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg、法国
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands、澳大利亚
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah、澳大利亚
        • Calvary Mater Newcastle
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona、西班牙
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • 阿根廷
      • La Rioja、阿根廷
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta、阿根廷
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷
        • Centro Medico San Roque S.R.L.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者患有晚期不可切除和/或转移性宫颈癌（鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞状细胞癌），并且在之前的含铂化疗期间或之后出现疾病进展：

    1. 既往含铂化疗可能是对晚期不可切除、复发、持续或转移性疾病的全身治疗，或在含铂化疗完成后 6 个月内疾病进展或复发的辅助或新辅助治疗
    2. 以前只接受铂金作为放射增敏剂的参与者不符合资格
    3. 参与者必须是天真的检查点抑制剂
  • 参与者必须患有可测量的疾病
  • 参与者必须提供肿瘤组织样本，可以来自存档组织或新获得的核心或切除活检。 如果参与者在采集存档组织后接受了局部治疗（例如：放疗或放化疗），则需要进行新的活检
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 为 0 至 1 的参与者
  • 研究者判断的预期寿命大于或等于 (>=) 12 周
  • 方案中定义的足够的血液学、肝和肾功能

  • 如果满足以下条件，已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者通常符合条件：

    1. 有临床指征的参与者必须接受至少 4 周的抗逆转录病毒疗法 (ART) 并同意坚持 ART
    2. 没有证据表明多药耐药性会阻止有效的 ART
    3. 筛选时的 HIV 病毒载量 < 400 拷贝每毫升 (/mL)
    4. CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数 >= 350 个细胞/微升
    5. 对于在过去 12 个月内有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义的机会性感染病史的参与者，只有在与研究医学监测员协商并达成协议后，参与者才有资格
    6. 如果需要使用预防性抗菌药物，则在与研究医学监督员达成协议后，参与者仍可能被视为符合资格

  • 如果满足以下标准，乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的参与者通常符合条件：

    1. HBV 病毒载量低于定量限。 如果有医学指征，感染 HBV 的参与者必须在研究开始时接受治疗并服用稳定剂量的抗病毒药物，并根据适当的标签指南进行有计划的监测和管理
    2. 有 HCV 感染史的参与者应已完成治愈性抗病毒治疗，并要求 HCV 病毒载量低于定量限
    3. 同时接受 HCV 治疗的参与者的 HCV 应低于定量限
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移并导致临床症状或需要治疗干预的参与者被排除在外。 有中枢神经系统转移治疗史（通过手术或放疗）的参与者不符合条件，除非他们已经从治疗中完全康复，证明至少 4 周内没有进展，并且在开始前至少 7 天没有使用类固醇研究治疗
  • 患有间质性肺病或有需要口服或静脉内 (IV) 类固醇的肺炎病史的参与者
  • 患有严重急性或慢性感染的参与者
  • 患有活动性自身免疫性疾病的参与者，这些疾病在接受免疫刺激剂时可能会恶化
  • 患有有临床意义的心脑血管疾病的参与者，包括：脑血管意外/中风、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或严重的心律失常
  • 可以应用其他协议定义的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：白斑蚕
药品：白斑蚕
参与者每 2 周接受一次 1200 毫克 (mg) bintrafusp alfa 静脉输注，直到确认疾病进展、死亡、不可接受的毒性和退出研究。
其他名称：
  • M7824

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据独立审查委员会 (IRC) 评估的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 获得确认客观缓解的参与者人数
大体时间：首次治疗时间最长 688 天
确认的客观缓解被定义为具有完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的确认客观缓解的参与者数量。 CR：目标和非目标病变的所有证据消失。 PR：所有病灶的最长直径 (SLD) 总和较基线至少减少 30%。 确认的 CR = 至少间隔 4 周且在进展前至少 2 次确定 CR。 确认的 PR = 在进展之前至少间隔 4 周至少 2 次确定 PR（并且不符合 CR 资格）。 确认的客观缓解是根据 RECIST v1.1 确定并由 IRC 裁定的。
首次治疗时间最长 688 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从首次服用研究药物到数据截止的时间（评估长达 688 天）
OS 定义为从首次实施研究干预到因任何原因死亡之日的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 OS。
从首次服用研究药物到数据截止的时间（评估长达 688 天）
Bintrafusp Alfa 的血清给药前浓度（谷值）
大体时间：在第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 85 天、第 127 天、第 169 天、第 253 天、第 337 天、第 421 天、第 505 天和第 589 天
C 谷被定义为紧接在下一次给药之前观察到的浓度（对应于多次给药的给药前或谷浓度）。
在第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 85 天、第 127 天、第 169 天、第 253 天、第 337 天、第 421 天、第 505 天和第 589 天
Bintrafusp Alfa 输注结束时的血清浓度 (CEOI)
大体时间：在第 1 天和第 29 天
报告了 bintrafusp alfa 输注结束时的血清浓度 (CEOI)。
在第 1 天和第 29 天
根据独立审查委员会 (IRC) 评估的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的疗效持续时间 (DOR)
大体时间：首次治疗时间最长 688 天
DOR 是针对具有确认缓解的参与者定义的，即从根据 RECIST 1.1 首次记录确认的客观缓解（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）到首次记录疾病进展 (PD) 或死亡的日期的时间由于任何原因，以先发生者为准。 CR：目标和非目标病变的所有证据消失。 PR：所有病变的 SLD 较基线至少减少 30%。 PD：SLD 至少增加 20% (%)，以从基线记录的最小 SLD 或出现 1 个或多个新病灶作为参考。 DOR 根据 RECIST v1.1 确定并由 IRC 评估。 结果是根据 Kaplan-Meier 估计计算的。
首次治疗时间最长 688 天
根据独立审查委员会 (IRC) 评估的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的持久疗效
大体时间：首次治疗时间最长 688 天
持久缓解被定义为根据 RECIST 1.1 具有确认的客观缓解（CR 或 PR）的参与者数量，由 IRC 确定，持续时间至少为 6 个月。 CR：目标和非目标病变的所有证据消失。 PR：所有病变的 SLD 较基线至少减少 30%。 PD：SLD 至少增加 20% (%)，以从基线记录的最小 SLD 或出现 1 个或多个新病灶作为参考。
首次治疗时间最长 688 天
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗相关 TEAE，包括特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：首次治疗时间最长 688 天
不良事件（AE）是指服用研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 严重 AE 被定义为导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无能力；初次/长期住院；先天性异常/出生缺陷。 TEAE：TEAE 被定义为在治疗期间发病或恶化的事件。 TEAE 包括严重 AE 和非严重 AE。 治疗相关的 TEAE：与研究干预合理相关。 AESI 包括输液相关反应、免疫相关 AE、转化生长因子-β (TGF-ß) 抑制介导的皮肤 AE、出血和贫血。
首次治疗时间最长 688 天
根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1 版）由独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给予研究药物到首次记录 PD 或死亡的时间，评估长达 688 天
PFS 定义为从首次实施研究干预到首次记录疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 PD：SLD 至少增加 20% (%)，以从基线记录的最小 SLD 或出现 1 个或多个新病灶作为参考。 Kaplan-Meier 估计值用于计算 PFS。
从首次给予研究药物到首次记录 PD 或死亡的时间，评估长达 688 天
经研究者评估，根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 疗效评估标准获得确认客观疗效的参与者人数
大体时间：首次治疗时间最长 688 天
确认的客观缓解被定义为具有完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的确认客观缓解的参与者数量。 CR：目标和非目标病变的所有证据消失。 PR：所有病灶的最长直径 (SLD) 总和较基线至少减少 30%。 确认的 CR = 至少间隔 4 周且在进展前至少 2 次确定 CR。 确认的 PR = 在进展之前至少间隔 4 周至少 2 次确定 PR（并且不符合 CR 资格）。 确认的客观反应是根据 RECIST v1.1 确定并由研究者裁定的。
首次治疗时间最长 688 天
抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：首次治疗时间最长 688 天
通过经过验证的测定方法对血清样本进行分析，以检测抗药抗体 (ADA) 的存在。 报告了 ADA 呈阳性的参与者人数。
首次治疗时间最长 688 天
根据独立审查委员会 (IRC) 根据程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达评估的实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 疗效评估标准，获得确认客观缓解的参与者百分比
大体时间：首次治疗时间最长 688 天
确认的客观反应被定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的确认客观反应的参与者的百分比。 CR：目标和非目标病变的所有证据消失。 PR：所有病灶的最长直径 (SLD) 总和较基线至少减少 30%。 确认的 CR = 至少间隔 4 周且在进展前至少 2 次确定 CR。 确认的 PR = 在进展之前至少间隔 4 周至少 2 次确定 PR（并且不符合 CR 资格）。 确认的客观缓解是根据 RECIST v1.1 确定的，并由 IRC 通过 PD-L1 亚组裁定。 PD-L1 阳性肿瘤（综合阳性评分 (CPS) >=1）和 PD-L1 阴性肿瘤（CPS<1）的参与者。
首次治疗时间最长 688 天
根据独立审查委员会 (IRC) 根据程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达评估的实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的 PFS
大体时间：从首次给予研究药物到首次记录 PD 或死亡的时间，评估长达 688 天
PFS 定义为从首次实施研究干预到首次记录疾病进展 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 PD：SLD 至少增加 20% (%)，以从基线记录的最小 SLD 或出现 1 个或多个新病灶作为参考。 PFS 根据 RECIST v1.1 确定，并由 IRC 通过 PD-L1 亚组裁定。 PD-L1 阳性肿瘤（综合阳性评分 (CPS) >=1）和 PD-L1 阴性肿瘤（CPS<1）的参与者。
从首次给予研究药物到首次记录 PD 或死亡的时间，评估长达 688 天
根据程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达评估总生存期 (OS)
大体时间：首次给予研究药物的时间长达 688 天
OS 定义为从首次实施研究干预到因任何原因死亡之日的时间。 使用Kaplan-Meier方法分析OS。 PD-L1 阳性肿瘤（综合阳性评分 (CPS) >=1）和 PD-L1 阴性肿瘤（CPS<1）的参与者。
首次给予研究药物的时间长达 688 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月30日

初级完成 (实际的)

2022年4月5日

研究完成 (实际的)

2022年12月14日

研究注册日期

首次提交

2020年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月28日

首次发布 (实际的)

2020年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据公司政策，在欧盟和美国批准新产品或批准产品的新适应症后，EMD Serono 将共享研究方案、匿名患者水平和研究水平数据以及来自患者临床试验的编辑临床研究报告根据要求，与合格的科学和医学研究人员进行合法研究。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以索取数据。 此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅