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Bintrafusp Alfa Monotherapie bei platinerfahrenem Gebärmutterhalskrebs

18. Oktober 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Monotherapie mit Bintrafusp Alfa (M7824) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Gebärmutterhalskrebs mit Krankheitsprogression während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Bintrafusp alfa bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, inoperablem Gebärmutterhalskrebs mit Krankheitsprogression während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentinien
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg, Belgien
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
      • São Paulo, Brasilien
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • China
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich
        • Institut Bergonié
      • Lille cedex, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Frankreich
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Reims cedex, Frankreich
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Frankreich
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi, Japan
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku, Japan
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun, Japan
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi, Japan
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
  • Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem, inoperablem und/oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamöses Zellkarzinom) mit Krankheitsprogression während oder nach der vorherigen platinhaltigen Chemotherapie:

    1. Die vorherige platinhaltige Chemotherapie kann eine systemische Behandlung einer fortgeschrittenen inoperablen, rezidivierenden, persistierenden oder metastasierten Erkrankung oder eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung mit Krankheitsprogression oder -rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinhaltigen Chemotherapie sein
    2. Teilnehmer, die zuvor nur Platin als Radiosensibilisator erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
    3. Die Teilnehmer müssen gegenüber Checkpoint-Inhibitoren naiv sein
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben
  • Die Teilnehmer müssen eine Tumorgewebeprobe zur Verfügung stellen, entweder aus Archivgewebe oder aus neu gewonnenem Stanz- oder Exzisionsbiopsie. Wenn der Teilnehmer nach der Entnahme des Archivgewebes eine lokale Therapie (z. B. Strahlentherapie oder Radiochemotherapie) erhalten hat, ist eine neue Biopsie erforderlich
  • Teilnehmer mit einem PS der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>=) 12 Wochen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert

  • Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) sind grundsätzlich teilnahmeberechtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Klinisch indizierte Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen lang stabil unter antiretroviraler Therapie (ART) sein und sich bereit erklären, sich an ART zu halten
    2. keine Beweise für eine dokumentierte Multi-Arzneimittel-Resistenz haben, die eine wirksame ART verhindern würden
    3. Haben Sie beim Screening eine HIV-Viruslast von < 400 Kopien pro Milliliter (/ml).
    4. Haben Sie CD4+ T-Zellzahlen (CD4+) >= 350 Zellen/Mikroliter
    5. Für Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer erworbenen Immunschwäche-Syndrom (AIDS)-definierenden opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate können Teilnehmer nur nach Rücksprache und Zustimmung mit dem medizinischen Monitor der Studie zugelassen werden
    6. Wenn prophylaktische antimikrobielle Medikamente indiziert sind, können die Teilnehmer nach Absprache mit dem medizinischen Monitor der Studie dennoch als förderfähig angesehen werden

  • Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)- und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind grundsätzlich teilnahmeberechtigt, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

    1. HBV-Viruslast unterhalb der Bestimmungsgrenze. Wenn medizinisch indiziert, müssen mit HBV infizierte Teilnehmer behandelt und mit einer stabilen Dosis antiviraler Medikamente zu Studienbeginn und mit geplanter Überwachung und Behandlung gemäß den entsprechenden Kennzeichnungsrichtlinien behandelt werden
    2. Teilnehmer mit einer HCV-Infektion in der Vorgeschichte sollten eine kurative antivirale Behandlung abgeschlossen haben und eine HCV-Viruslast unterhalb der Quantifizierungsgrenze benötigen
    3. Bei Teilnehmern einer gleichzeitigen HCV-Behandlung sollte der HCV-Wert unter der Bestimmungsgrenze liegen
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS), die klinische Symptome verursachen oder eine therapeutische Intervention erfordern, sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte (durch Operation oder Strahlentherapie) sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben sich vollständig von der Behandlung erholt, zeigen seit mindestens 4 Wochen keine Progression und verwenden mindestens 7 Tage vor Beginn keine Steroide Studienbehandlung
  • Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung oder einer Lungenentzündung in der Vorgeschichte, die orale oder intravenöse (IV) Steroide erfordert hat
  • Teilnehmer mit signifikanten akuten oder chronischen Infektionen
  • Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern könnte, wenn sie ein immunstimulierendes Mittel erhalten
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten kardiovaskulären/zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich: zerebraler vaskulärer Unfall/Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Herzrhythmusstörung
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bintrafusp alfa
Arzneimittel: Bintrafusp alfa
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen eine intravenöse Infusion von 1200 Milligramm (mg) Bintrafusp alfa, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, Tod, inakzeptable Toxizität und Studienabbruch festgestellt wurden.
Andere Namen:
  • M7824

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
Das bestätigte objektive Ansprechen wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. Bestätigte CR = mindestens 2 CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor Progression. Bestätigte PR = mindestens 2 PR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor der Progression (und kein Anspruch auf eine CR). Die bestätigte objektive Reaktion wurde gemäß RECIST v1.1 und gemäß der Entscheidung des IRC bestimmt.
Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datenschnitt (geschätzt bis zu 688 Tage)
OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Gabe der Studienintervention bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datenschnitt (geschätzt bis zu 688 Tage)
Serumprädosiskonzentrationen (Ctrough) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: An Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 85, Tag 127, Tag 169, Tag 253, Tag 337, Tag 421, Tag 505 und Tag 589
Ctrough wurde definiert als die Konzentration, die unmittelbar vor der nächsten Dosierung beobachtet wurde (entsprechend der Prädosis- oder Talkonzentration bei Mehrfachdosierung).
An Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 85, Tag 127, Tag 169, Tag 253, Tag 337, Tag 421, Tag 505 und Tag 589
Serumkonzentration am Ende der Infusion (CEOI) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
Die Serumkonzentration am Ende der Infusion (CEOI) von Bintrafusp alfa wird angegeben.
An Tag 1 und Tag 29
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
DOR wurde für Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines bestätigten objektiven Ansprechens (Complete Response [CR] oder Partial Response [PR]) gemäß RECIST 1.1 bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. DOR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC bewertet. Die Ergebnisse wurden auf Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
Dauerhafte Reaktion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
Die dauerhafte Reaktion wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion (CR oder PR) gemäß RECIST 1.1, ermittelt vom IRC mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs, einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Als schwerwiegendes UE wurde ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs: TEAEs wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlimmerung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Zu den TEAEs zählten schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen. Behandlungsbedingte TEAEs: stehen in angemessenem Zusammenhang mit der Studienintervention. Zu den AESIs gehörten infusionsbedingte Reaktionen, immunbedingte UE, durch die Hemmung des Transforming Growth Factor Beta (TGF-ß) verursachte Haut-UE, Blutungen und Anämie.
Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes, geschätzt bis zu 688 Tage
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Zur Berechnung des PFS wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes, geschätzt bis zu 688 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
Das bestätigte objektive Ansprechen wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. Bestätigte CR = mindestens 2 CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor Progression. Bestätigte PR = mindestens 2 PR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor der Progression (und kein Anspruch auf eine CR). Die bestätigte objektive Reaktion wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom Prüfarzt beurteilt.
Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
Serumproben wurden mit einer validierten Testmethode analysiert, um das Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern (ADA) festzustellen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gemeldet.
Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch ein unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC) gemäß der Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
Das bestätigte objektive Ansprechen wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. Bestätigte CR = mindestens 2 CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor Progression. Bestätigte PR = mindestens 2 PR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor der Progression (und kein Anspruch auf eine CR). Die bestätigte objektive Reaktion wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC über die PD-L1-Untergruppe entschieden. Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren (kombinierter positiver Score (CPS) >=1) und PD-L1-negativen Tumoren (CPS<1).
Zeit von der ersten Behandlung bis zu 688 Tage
PFS gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch das Independent Review Committee (IRC) gemäß Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-Expression
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes, geschätzt bis zu 688 Tage
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Das PFS wurde gemäß RECIST v1.1 und gemäß der Entscheidung des IRC durch die PD-L1-Untergruppe bestimmt. Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren (kombinierter positiver Score (CPS) >=1) und PD-L1-negativen Tumoren (CPS<1).
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes, geschätzt bis zu 688 Tage
Gesamtüberleben (OS), bewertet anhand der Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 688 Tagen
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Betriebssystem wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren (kombinierter positiver Score (CPS) >=1) und PD-L1-negativen Tumoren (CPS<1).
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 688 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Serono nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA Studienprotokolle, anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte von klinischen Studien an Patienten weitergeben mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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