Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия Бинтрафусп Альфа при лечении рака шейки матки, перенесшего лечение платиной

18 октября 2023 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза II, многоцентровое, открытое исследование монотерапии бинтрафуспом альфа (M7824) у участников с запущенным нерезектабельным раком шейки матки с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, содержащей платину

Основная цель данного исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность бинтрафуспа альфа у участников с запущенным нерезектабельным раком шейки матки с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, содержащей препараты платины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands, Австралия
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah, Австралия
        • Calvary Mater Newcastle
  • Аргентина
      • La Rioja, Аргентина
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta, Аргентина
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège, Бельгия
        • CHU Sart Tilman
      • Liège, Бельгия
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg, Бельгия
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Бельгия
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo, Бразилия
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
      • São Paulo, Бразилия
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona, Испания
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
  • Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
  • Франция
      • Bordeaux cedex, Франция
        • Institut Bergonie
      • Lille cedex, Франция
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex, Франция
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin, Франция
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Reims cedex, Франция
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, Франция
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi, Япония
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi, Япония
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku, Япония
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun, Япония
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi, Япония
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi, Япония
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi, Япония
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники имеют прогрессирующий нерезектабельный и/или метастатический рак шейки матки (плоскоклеточный рак, аденокарциному, аденоплоскоклеточный рак) с прогрессированием заболевания во время или после предшествующей платиносодержащей химиотерапии:

    1. Предшествующая платиносодержащая химиотерапия может быть системным лечением прогрессирующего нерезектабельного, рецидивирующего, персистирующего или метастатического заболевания или лечением в адъювантной или неоадъювантной терапии с прогрессированием или рецидивом заболевания в течение 6 месяцев после завершения платиносодержащей химиотерапии.
    2. Участники, которые ранее получали только платину в качестве радиосенсибилизатора, не имеют права
    3. Участники должны быть наивными в отношении ингибиторов контрольных точек
  • Участники должны иметь измеримое заболевание
  • Участники должны предоставить образец опухолевой ткани либо из архивной ткани, либо из недавно полученной центральной или эксцизионной биопсии. Если участник получил местную терапию (например, лучевую терапию или химиолучевую терапию) после взятия архивной ткани, потребуется новая биопсия.
  • Участники с PS Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>=) 12 недель по оценке исследователя
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено в протоколе

  • Участники с известными инфекциями вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), как правило, имеют право на участие, если выполняются следующие критерии:

    1. Участники с клиническими показаниями должны быть стабильны на антиретровирусной терапии (АРТ) в течение не менее 4 недель и согласиться придерживаться АРТ.
    2. не имеют документально подтвержденной множественной лекарственной устойчивости, которая могла бы помешать эффективной АРТ
    3. Иметь вирусную нагрузку ВИЧ < 400 копий на миллилитр (/мл) при скрининге
    4. Количество CD4+ Т-клеток (CD4+) >= 350 клеток/мкл
    5. Для участников с наличием в анамнезе оппортунистической инфекции, определяющей синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в течение последних 12 месяцев, участники могут быть допущены к участию только после консультации и согласия с медицинским монитором исследования.
    6. Если показаны профилактические противомикробные препараты, участники могут по-прежнему считаться подходящими по согласованию с исследованием Medical Monitor.

  • Участники с инфекциями, вызванными вирусом гепатита B (HBV) и/или вирусом гепатита C (HCV), как правило, имеют право на участие, если выполняются следующие критерии:

    1. Вирусная нагрузка HBV ниже предела количественного определения. При наличии медицинских показаний участники, инфицированные ВГВ, должны получать лечение и стабильную дозу противовирусных препаратов при включении в исследование, а также плановый мониторинг и ведение в соответствии с надлежащим руководством по маркировке.
    2. Участники с инфекцией ВГС в анамнезе должны пройти лечебное противовирусное лечение и должны иметь вирусную нагрузку ВГС ниже предела количественного определения.
    3. Участники, получающие параллельное лечение ВГС, должны иметь ВГС ниже предела количественного определения.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Исключаются участники с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), вызывающими клинические симптомы или требующие терапевтического вмешательства. Участники с метастазами в ЦНС в анамнезе (с помощью операции или лучевой терапии) не имеют права, если они полностью не восстановились после лечения, не продемонстрировали прогрессирования в течение как минимум 4 недель и не использовали стероиды в течение как минимум 7 дней до начала лечения. исследование лечения
  • Участники с интерстициальным заболеванием легких или с пневмонитом в анамнезе, который требовал перорального или внутривенного (IV) стероидов.
  • Участники со значительными острыми или хроническими инфекциями
  • Участники с активным аутоиммунным заболеванием, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего агента.
  • Участники с клинически значимыми сердечно-сосудистыми/цереброваскулярными заболеваниями, включая: инсульт/инсульт, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или серьезную сердечную аритмию
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бинтрафусп альфа
Лекарство: Бинтрафусп альфа
Участники получали внутривенную инфузию 1200 миллиграммов (мг) бинтрафуспа альфа один раз каждые 2 недели до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности и отмены исследования.
Другие имена:
  • M7824

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от первой обработки до 688 дней
Подтвержденный объективный ответ определялся как количество участников с подтвержденным объективным ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования (и не отвечающие критериям ПР). Подтвержденный объективный ответ определялся в соответствии с RECIST v1.1 и по решению IRC.
Время от первой обработки до 688 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до прекращения сбора данных (по оценке до 688 дней)
ОВ определяли как время от первого введения исследуемого вмешательства до даты смерти по любой причине. ОС анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от первого введения исследуемого препарата до прекращения сбора данных (по оценке до 688 дней)
Концентрации в сыворотке перед приемом дозы (Ctrough) бинтрафусп альфа
Временное ограничение: На 15-й день, 29-й день, 43-й день, 85-й день, 127-й день, 169-й день, 253-й день, 337-й день, 421-й день, 505-й день и 589-й день.
Ctrough определяли как концентрацию, наблюдаемую непосредственно перед следующим введением дозы (соответствующую предварительной дозе или минимальной концентрации при многократном дозировании).
На 15-й день, 29-й день, 43-й день, 85-й день, 127-й день, 169-й день, 253-й день, 337-й день, 421-й день, 505-й день и 589-й день.
Концентрация в сыворотке в конце инфузии (CEOI) бинтрафусп альфа
Временное ограничение: В День 1 и День 29
Сообщается о концентрации в сыворотке в конце инфузии (CEOI) бинтрафусп альфа.
В День 1 и День 29
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от первой обработки до 688 дней
DOR определялся для участников с подтвержденным ответом как время от первого подтверждения подтвержденного объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) в соответствии с RECIST 1.1 до даты первого подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти. по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. DOR определяли согласно RECIST v1.1 и оценивали IRC. Результаты были рассчитаны на основе оценок Каплана-Мейера.
Время от первой обработки до 688 дней
Стойкий ответ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от первой обработки до 688 дней
Устойчивый ответ определялся как количество участников с подтвержденным объективным ответом (ПО или ЧО) в соответствии с RECIST 1.1, определяемым IRC с продолжительностью не менее 6 месяцев. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
Время от первой обработки до 688 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и TEAE, связанными с лечением, включая нежелательные явления особого интереса (AESI)
Временное ограничение: Время от первой обработки до 688 дней
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезным НЯ определялось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первичная/длительная госпитализация в стационар; врожденная аномалия/врожденный дефект. TEAE: TEAE определялись как явления с датой начала или ухудшением в течение периода лечения. TEAE включали серьезные и несерьезные НЯ. ПВЛНЯ, связанные с лечением: разумно связаны с исследуемым вмешательством. AESI включали реакции, связанные с инфузией, AE, связанные с иммунной системой, ингибирование трансформирующего фактора роста-бета (TGF-β), опосредованное ингибированием кожи, кровотечения и анемию.
Время от первой обработки до 688 дней
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1), оцененная независимым экспертным комитетом (IRC)
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, по оценкам, составляет до 688 дней.
ВБП определялась как время от первого применения исследуемого вмешательства до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. Оценки Каплана-Мейера использовались для расчета PFS.
Время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, по оценкам, составляет до 688 дней.
Количество участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первой обработки до 688 дней
Подтвержденный объективный ответ определялся как количество участников с подтвержденным объективным ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования (и не отвечающие критериям ПР). Подтвержденный объективный ответ определялся в соответствии с RECIST v1.1 и по решению исследователя.
Время от первой обработки до 688 дней
Количество участников с положительными антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: Время от первой обработки до 688 дней
Образцы сыворотки анализировали с помощью проверенного метода анализа на наличие антилекарственных антител (ADA). Сообщалось о количестве участников с положительным ADA.
Время от первой обработки до 688 дней
Процент участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке независимого экспертного комитета (IRC) по экспрессии лиганда программируемой смерти 1 (PD-L1)
Временное ограничение: Время от первой обработки до 688 дней
Подтвержденный объективный ответ определялся как процент участников с подтвержденным объективным ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования (и не отвечающие критериям ПР). Подтвержденный объективный ответ определялся в соответствии с RECIST v1.1 и по решению IRC через подгруппу PD-L1. Участники с PD-L1-положительными опухолями (комбинированный положительный балл (CPS) >=1) и PD-L1-отрицательными опухолями (CPS<1).
Время от первой обработки до 688 дней
PFS согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке независимого экспертного комитета (IRC) согласно экспрессии лиганда программируемой смерти 1 (PD-L1)
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, по оценкам, составляет до 688 дней.
ВБП определялась как время от первого применения исследуемого вмешательства до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. ВБП определялась в соответствии с RECIST v1.1 и согласно решению IRC через подгруппу PD-L1. Участники с PD-L1-положительными опухолями (комбинированный положительный балл (CPS) >=1) и PD-L1-отрицательными опухолями (CPS<1).
Время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, по оценкам, составляет до 688 дней.
Общая выживаемость (ОВ), оцененная по экспрессии лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1)
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 688 дней
ОС определялась как время от первого применения исследуемого вмешательства до даты смерти по любой причине. ОС анализировали с помощью метода Каплана-Мейера. Участники с PD-L1-положительными опухолями (комбинированный положительный балл (CPS) >=1) и PD-L1-отрицательными опухолями (CPS<1).
Время от первого приема исследуемого препарата до 688 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой компании, после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в ЕС, так и в США, EMD Serono будет делиться протоколами исследований, анонимными данными уровня пациента и уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях клинических испытаний на пациентах. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data. -sharing.html

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться