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Bintrafusp Alfa Monothérapie dans le cancer du col de l'utérus avec platine

18 octobre 2023 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase II sur la monothérapie par Bintrafusp Alfa (M7824) chez des participantes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé et non résécable avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du bintrafusp alfa chez les participants atteints d'un cancer du col de l'utérus avancé et non résécable avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • La Rioja, Argentine
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta, Argentine
        • Sanatorio El Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Nedlands, Australie
        • Linear Clinical Research Limited
      • Waratah, Australie
        • Calvary Mater Newcastle
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Pneumology
      • Kortrijk, Belgique
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - account 2
      • Liège, Belgique
        • CHU Sart Tilman
      • Liège, Belgique
        • CHU de Liège - PARENT
      • Pellenberg, Belgique
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgique
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
        • HGB - Hospital Giovanni Battista - Mãe de Deus Center - Centro de Pesquisa Clínica - Instituto do Câncer
      • São Paulo, Brésil
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
      • São Paulo, Brésil
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Girona, Espagne
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • France
      • Bordeaux cedex, France
        • Institut Bergonie
      • Lille cedex, France
        • Centre Oscar Lambret - Service d'Oncologie medicale
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
      • Pierre Benite cedex, France
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
      • Plérin, France
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Reims cedex, France
        • Institut Jean Godinot - Service d'hématologie et Oncologie Médicale
      • Saint Herblain, France
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, France
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
  • Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • LLC "ClinicaUZI4D"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Orszagos Onkologiai Intezet - Nogyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Onkoradiologia
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Mammary Gland/Oncology
      • Fukuoka-shi, Japon
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Hidaka-shi, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Gynecology/Oncology
      • Koto-ku, Japon
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Gynecology
      • Kurume-shi, Japon
        • Kurume University Hospital - Dept of Gynecology
      • Minato-ku, Japon
        • Jikei University Hospital - Dept of Gynecology
      • Nakagami-gun, Japon
        • University Hospital, University of the Ryukyus - Dept of Obstetrics/Gynecology
      • Osaka-shi, Japon
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Gynecology
      • Sapporo-shi, Japon
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Gynecology
      • Yokohama-shi, Japon
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Gynecology
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3500
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics - Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • UC Health Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont un cancer du col de l'utérus avancé non résécable et/ou métastatique (carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome adénosquameux) avec progression de la maladie pendant ou après la chimiothérapie antérieure contenant du platine :

    1. La chimiothérapie antérieure contenant du platine peut être un traitement systémique pour une maladie avancée non résécable, récurrente, persistante ou métastatique ou un traitement dans le cadre adjuvant ou néo-adjuvant avec progression ou récidive de la maladie dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie contenant du platine
    2. Les participants qui ne recevaient auparavant que du platine comme radiosensibilisant ne sont pas éligibles
    3. Les participants doivent être naïfs aux inhibiteurs de point de contrôle
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable
  • Les participants doivent fournir un échantillon de tissu tumoral, provenant soit de tissus d'archives, soit d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue. Si le participant a reçu une thérapie locale (par exemple : radiothérapie ou chimioradiothérapie) après le prélèvement des tissus d'archives, une nouvelle biopsie sera nécessaire
  • Participants qui ont un PS de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>=) 12 semaines, selon le jugement de l'enquêteur
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole

  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont généralement éligibles si les critères suivants sont remplis :

    1. Les participants cliniquement indiqués doivent être stables sous traitement antirétroviral (TAR) pendant au moins 4 semaines et accepter d'adhérer au TAR
    2. n'ont aucune preuve de multirésistance documentée qui empêcherait un TAR efficace
    3. Avoir une charge virale VIH < 400 copies par millilitre (/mL) lors du dépistage
    4. Avoir un nombre de lymphocytes T CD4+ (CD4+) >= 350 cellules/microlitre
    5. Pour les participants ayant des antécédents d'infection opportuniste définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au cours des 12 derniers mois, les participants ne peuvent être éligibles qu'après consultation et accord avec le moniteur médical de l'étude
    6. Si des médicaments antimicrobiens prophylactiques sont indiqués, les participants peuvent toujours être considérés comme éligibles après accord avec le moniteur médical de l'étude

  • Les participants infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) sont généralement éligibles si les critères suivants sont remplis :

    1. Charge virale VHB inférieure à la limite de quantification. Si médicalement indiqué, les participants infectés par le VHB doivent être traités et recevoir une dose stable d'antiviraux à l'entrée dans l'étude et avec une surveillance et une gestion planifiées conformément aux directives d'étiquetage appropriées
    2. Les participants ayant des antécédents d'infection par le VHC doivent avoir terminé un traitement antiviral curatif et avoir une charge virale en VHC inférieure à la limite de quantification
    3. Les participants sous traitement concomitant contre le VHC doivent avoir un VHC inférieur à la limite de quantification
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) provoquant des symptômes cliniques ou nécessitant une intervention thérapeutique sont exclus. Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC traitées (par chirurgie ou radiothérapie) ne sont pas éligibles à moins qu'ils ne se soient complètement rétablis du traitement, n'aient démontré aucune progression pendant au moins 4 semaines et n'utilisent pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le début de étudier le traitement
  • Participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle ou ayant des antécédents de pneumonite nécessitant des stéroïdes oraux ou intraveineux (IV)
  • Participants atteints d'infections aiguës ou chroniques importantes
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active qui pourrait s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant
  • Participants atteints de maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires cliniquement significatives, notamment : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque grave
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bintrafusp alfa
Médicament: Bintrafusp alfa
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de 1200 milligrammes (mg) de bintrafusp alfa une fois toutes les 2 semaines jusqu'à confirmation de la progression de la maladie, du décès, de la toxicité inacceptable et du retrait de l'étude.
Autres noms:
  • M7824

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tels qu'évalués par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
La réponse objective confirmée a été définie comme le nombre de participants ayant une réponse objective confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR). CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. CR confirmé = au moins 2 déterminations de CR à au moins 4 semaines d'intervalle et avant progression. PR confirmé = au moins 2 déterminations de PR à au moins 4 semaines d'intervalle et avant progression (et non admissible à un CR). La réponse objective confirmée a été déterminée conformément à RECIST v1.1 et évaluée par l'IRC.
Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la date limite des données (évalué jusqu'à 688 jours)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été analysée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la date limite des données (évalué jusqu'à 688 jours)
Concentrations sériques pré-dose (Cmin) de Bintrafusp Alfa
Délai: Au jour 15, au jour 29, au jour 43, au jour 85, au jour 127, au jour 169, au jour 253, au jour 337, au jour 421, au jour 505 et au jour 589
Le Cmin a été défini comme la concentration observée immédiatement avant l'administration suivante (correspondant à la concentration pré-dose ou minimale en cas d'administration multiple).
Au jour 15, au jour 29, au jour 43, au jour 85, au jour 127, au jour 169, au jour 253, au jour 337, au jour 421, au jour 505 et au jour 589
Concentration sérique en fin de perfusion (CEOI) de Bintrafusp Alfa
Délai: Au jour 1 et au jour 29
La concentration sérique à la fin de la perfusion (CEOI) de bintrafusp alfa est rapportée.
Au jour 1 et au jour 29
Durée de réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) telles qu'évaluées par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
DOR a été défini pour les participants avec une réponse confirmée, comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective confirmée (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) selon RECIST 1.1 jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès. quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du SLD de toutes les lésions. PD : augmentation d'au moins 20 % (%) du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. DOR a été déterminé selon RECIST v1.1 et évalué par IRC. Les résultats ont été calculés sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
Réponse durable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) telles qu'évaluées par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
La réponse durable a été définie comme le nombre de participants avec une réponse objective confirmée (CR ou PR) selon RECIST 1.1, déterminé par IRC avec une durée d'au moins 6 mois. CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du SLD de toutes les lésions. PD : augmentation d'au moins 20 % (%) du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE liés au traitement, y compris les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
L'événement indésirable (EI) était défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI graves étaient définis comme des EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale. TEAE : les TEAE ont été définis comme des événements avec une date d'apparition ou une aggravation au cours de la période de traitement. Les TEAE comprenaient des EI graves et des EI non graves. TEAE liés au traitement : raisonnablement liés à l’intervention de l’étude. Les EISI comprenaient des réactions liées à la perfusion, des EI d'origine immunitaire, des EI cutanés médiés par l'inhibition du facteur de croissance transformant bêta (TGF-ß), des saignements et une anémie.
Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) évalués par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première documentation d'une maladie de Parkinson ou d'un décès, évalué jusqu'à 688 jours
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : augmentation d'au moins 20 % (%) du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées pour calculer la SSP.
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première documentation d'une maladie de Parkinson ou d'un décès, évalué jusqu'à 688 jours
Nombre de participants avec une réponse objective confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tels qu'évalués par l'enquêteur
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
La réponse objective confirmée a été définie comme le nombre de participants ayant une réponse objective confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR). CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. CR confirmé = au moins 2 déterminations de CR à au moins 4 semaines d'intervalle et avant progression. PR confirmé = au moins 2 déterminations de PR à au moins 4 semaines d'intervalle et avant progression (et non admissible à un CR). La réponse objective confirmée a été déterminée selon RECIST v1.1 et telle que jugée par l'enquêteur.
Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments positifs (ADA)
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
Les échantillons de sérum ont été analysés par une méthode de test validée pour détecter la présence d'anticorps antimédicament (ADA). Le nombre de participants avec un ADA positif a été signalé.
Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) telles qu'évaluées par le comité d'examen indépendant (IRC) selon l'expression du ligand mortel programmé 1 (PD-L1)
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
La réponse objective confirmée a été définie comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR). CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. CR confirmé = au moins 2 déterminations de CR à au moins 4 semaines d'intervalle et avant progression. PR confirmé = au moins 2 déterminations de PR à au moins 4 semaines d'intervalle et avant progression (et non admissible à un CR). La réponse objective confirmée a été déterminée conformément à RECIST v1.1 et évaluée par l'IRC via le sous-groupe PD-L1. Participants atteints de tumeurs PD-L1 positives (score positif combiné (CPS) >=1) et de tumeurs PD-L1 négatives (CPS<1).
Délai depuis le premier traitement jusqu'à 688 jours
PFS selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tels qu'évalués par le comité d'examen indépendant (IRC) selon l'expression du ligand de mort programmé 1 (PD-L1)
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première documentation d'une maladie de Parkinson ou d'un décès, évalué jusqu'à 688 jours
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration de l'intervention de l'étude et la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : augmentation d'au moins 20 % (%) du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La SSP a été déterminée selon RECIST v1.1 et évaluée par l'IRC via le sous-groupe PD-L1. Participants atteints de tumeurs PD-L1 positives (score positif combiné (CPS) >=1) et de tumeurs PD-L1 négatives (CPS<1).
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première documentation d'une maladie de Parkinson ou d'un décès, évalué jusqu'à 688 jours
Survie globale (SG) évaluée en fonction de l'expression programmée du ligand mortel 1 (PD-L1)
Délai: Délai depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 688 jours
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. L'OS a été analysé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. Participants atteints de tumeurs PD-L1 positives (score positif combiné (CPS) >=1) et de tumeurs PD-L1 négatives (CPS<1).
Délai depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 688 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200647_0017
  • 2019-003583-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, EMD Serono partagera les protocoles d'étude, les données anonymisées au niveau du patient et au niveau de l'étude et les rapports d'étude clinique rédigés à partir d'essais cliniques chez les patients. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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