血中抗酸化物質レベルおよびHIF 1レベルに対するセボフルランおよびプロポフォールの降圧麻酔の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
制御された低血圧とは、動脈血圧を自発的に可逆的に低下させることです。 低血圧麻酔は、特に特定の手術において、制御された方法で血圧を下げる麻酔方法です。 術中の出血と輸血の必要性を軽減し、狭視野手術や出血の可能性が高い手術においてきれいな手術視野を提供します。 降圧麻酔は、平均血圧 (MBP) または収縮期血圧 (SBP) に基づいて実行できます。
非侵襲性の脳酸素濃度計は、麻酔の導入および維持中の酸素依存性の高い代謝による脳の変化を観察するために使用されます。
低酸素誘導因子 (HIF) は、低酸素に応答して活性化される細胞適応機構に関与する転写因子です。
HIF 1 の生物学的活性は、HIF 1a サブユニットの発現と活性によって決定されます。
総抗酸化状態 (TAS) は人体内のすべての抗酸化物質の総合的な効果を示し、総酸化状態 (TOS) は酸化剤の総合的な効果を示します。
近赤外分光法 (NIRS) を使用すると、脳の酸素化を継続的かつ非侵襲的にモニタリングできます。 HIF 1a、TAS、および TOS は、組織の酸素化と灌流を予測する検査マーカーです。
降圧麻酔はMBPとSBPの両方に従って実行できます。 しかし、私たちの研究では、非常に強力なデータによって裏付けられているわけではありませんが、フォローアップMBPはより有利/保護的であることがわかりました。 研究者らは、MBP と比較して低血圧麻酔を推奨しています。しかしさらなる研究が必要です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Fatih
-
İstanbul、Fatih、七面鳥、34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～55歳
- ASA 身体状態分類システム 1
- 待機的鼻整形を受けています
除外基準:
- 患者は何らかの自己免疫疾患を患っている
- 患者の喫煙
- 処置中にアレルギー反応が発生した場合
- 適切な時期に検査のための血液を採取しなかった場合
- BMI が 19 未満、または 30 を超えている
終了基準
- 測定中に重度の低血圧と徐脈が発生した場合
- 追跡調査中に重度の薬物アレルギーが発症した
- 手術に関連した合併症が発生した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ 1 の患者に対する全静脈麻酔法
手順/手術: 平均血圧 (MBP) 平均血圧 (MBP) 50 ～ 65 mmHg に、プロポフォール 6 ～ 10 mg / kg / h およびレミフェンタニル注入 0.0,4 mcg / kg / 分を適用しました。 BIS 値が 40 ～ 60 で、筋弛緩が十分であった場合 (TOF 0)、患者の初期血圧および心拍数の値が 20% 上昇し、0.5 mcg/kg フェンタニルが追加されました。 すべての患者は、手術中に平衡電解質溶液 (Isolyte-S) の 5 ～ 8 ml / kg / h の IV 注入を受けました。 血行動態パラメータ (HR、SBP、OCD)、BIS、TOF、SpO2 を 5 分間隔で記録しました。 血液サンプルは、手術前の準備中 (t0)、手術の 30 分目 (t1)、手術の 1 時間目 (t2)、および 2 時間目 (t3) に患者から採取されました。 HIF1a、TAS、TOS 値を測定するために、全患者の未治療の腕から 5 ml の血液が採取され、生化学検査室に送られました。 |
患者の平均血圧 (MBP) 50 ～ 65 mmHg
BIS 値が 40 ～ 60 で、筋弛緩が十分であった場合 (TOF 0)、患者の初期血圧および心拍数の値が 20% 上昇し、0.5 mcg/kg フェンタニルが追加されました。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2 の患者に対する吸入麻酔技術
手順/手術: 平均血圧 (MBP) 平均血圧 (MBP) 50 ～ 65 mmHg に、40% 酸素、60% N2O2、および濃度 1.5 ～ 3.5% のセボフルランを 2 L/minTGA で適用し、BIS の値を求めました。 40〜60の間。 BIS 値が 40 ～ 60 で、筋弛緩が十分であった場合 (TOF 0)、患者の初期血圧および心拍数の値が 20% 上昇し、0.5 mcg/kg フェンタニルが追加されました。 すべての患者は、手術中に平衡電解質溶液 (Isolyte-S) の 5 ～ 8 ml / kg / h の IV 注入を受けました。 血行動態パラメータ (HR、SBP、OCD)、BIS、TOF、SpO2 を 5 分間隔で記録しました。 血液サンプルは、手術前の準備中 (t0)、手術の 30 分目 (t1)、手術の 1 時間目 (t2)、および 2 時間目 (t3) に患者から採取されました。 HIF1a、TAS、TOS 値を測定するために、全患者の未治療の腕から 5 ml の血液が採取され、生化学検査室に送られました。 |
患者の平均血圧 (MBP) 50 ～ 65 mmHg
BIS 値が 40 ～ 60 で、筋弛緩が十分であった場合 (TOF 0)、患者の初期血圧および心拍数の値が 20% 上昇し、0.5 mcg/kg フェンタニルが追加されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
降圧麻酔法とHIF1aによる組織低酸素症との関係の評価
時間枠：ベースライン HIF 1a からの変化 (30 分 (t1)、1 時間 (t2)、および 2 時間 (t3))
|
正常酸素条件下では、HIF 1a タンパク質はほとんど検出されませんが、低酸素状態が始まると、その発現は 2 分以内に始まり、低酸素状態の 4 ～ 8 時間でピークに達します。 HIF 1a、TAS、およびTOSを測定するために、麻酔導入(t0)前に配置した静脈カニューレから5mlの血液をMiniCollect(登録商標)チューブに採取した。 手術の 30 分目 (t1)、1 時間目 (t2)、2 時間目 (t3) に、すべての患者の未治療の腕から 5 ml の血液を再度採取し、HIF1a、TAS、および TOS 値を測定し、生化学検査室に送りました。 採取した血液を2000 x gで10分間遠心分離し、分離した血清を生化学研究室に送り、研究が行われるまで-80℃で保管しました。 |
ベースライン HIF 1a からの変化 (30 分 (t1)、1 時間 (t2)、および 2 時間 (t3))
|
|
TAS濃度による降圧麻酔法と組織低酸素症との関係の評価
時間枠：30分目(t1)、1時間目(t2)、2時間目(t3)におけるベースラインTASレベルからの変化
|
血漿 TAS および TOS レベルは、Erel が開発した市販のキットを使用して測定されます。 血漿 TAS の値は、1 リットルあたりの Trolox 値によってミリメートル単位で表されます。 HIF 1a、TAS、およびTOSを測定するために、麻酔導入(t0)前に配置した静脈カニューレから5mlの血液をMiniCollect(登録商標)チューブに採取した。 手術の 30 分目 (t1)、1 時間目 (t2)、2 時間目 (t3) に、すべての患者の未治療の腕から 5 ml の血液を再度採取し、HIF1a、TAS、および TOS 値を測定し、生化学検査室に送りました。 採取した血液を2000 x gで10分間遠心分離し、分離した血清を生化学研究室に送り、研究が行われるまで-80℃で保管しました。 |
30分目(t1)、1時間目(t2)、2時間目(t3)におけるベースラインTASレベルからの変化
|
|
TOS濃度による降圧麻酔法と組織低酸素症との関係の評価
時間枠：30分目(t1)、1時間目(t2)、2時間目(t3)でのベースラインTOSレベルからの変化
|
TOS の測定は過酸化水素で校正され、結果は 1 リットルあたりの過酸化水素値 (mmol H2O2 equiv / L) によってマイクロモル単位で表されます。麻酔導入 (t0) 前に配置された静脈カニューレから 5 ml の血液が MiniCollect® チューブに採取されました。 HIF 1a、TAS、TOS の測定用。
手術の 30 分目 (t1)、1 時間目 (t2)、2 時間目 (t3) に、すべての患者の未治療の腕から 5 ml の血液を再度採取し、HIF1a、TAS、および TOS 値を測定し、生化学検査室に送りました。
採取した血液を2000 x gで10分間遠心分離し、分離した血清を生化学研究室に送り、研究が行われるまで-80℃で保管しました。
|
30分目(t1)、1時間目(t2)、2時間目(t3)でのベースラインTOSレベルからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的満足度
時間枠：術後1分
|
手術の最後に、外科医は手術の満足度を評価しました。
調査員が使用した外科医の満足度スコアは、どちらがそのように行っているか 1 - 悪い 2 - 中程度 3 - 良い 4 - 優れている
|
術後1分
|
|
出血スコア
時間枠：術後1分
|
手術の最後に、外科医は出血スコアを評価しました。
研究者は、出血スコアを使用し、そのスコアを使用しました。出血、頻繁な吸引が必要で、手術が非常に難しい
|
術後1分
|
|
グループ 1 の麻酔薬消費量 プロポフォール消費量 (mg) およびレミフェンタニル消費量 (マイクログラム)
時間枠：術後1分
|
標準的な麻酔導入とプロポフォールおよびレミフェンタニルの注入が、TIVA 技術を使用してグループ 1 の患者に適用されました。 標準的な麻酔導入と、2 L/minTGA で濃度 1.5 ～ 3.5% の 40% 酸素、60% N2O2、およびセボフルランを吸入麻酔技術でグループ 2 の患者に適用しました。 |
術後1分
|
|
グループ 2 の麻酔薬消費量 N2O2 消費量 (ml) およびセボフルラン消費量 (ml)
時間枠：術後1分
|
標準的な麻酔導入と、2 L/minTGA で濃度 1.5 ～ 3.5% の 40% 酸素、60% N2O2、およびセボフルランを吸入麻酔技術でグループ 2 の患者に適用しました。
|
術後1分
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Hayrettin Daşkaya, MD、Bezmialem Vakif University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。