Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szevoflurán és a propofol hipotenzív érzéstelenítés hatásának értékelése a vér antioxidáns szintjére és a HIF 1 szintjére

2020. május 7. frissítette: Bezmialem Vakif University
E tanulmány célja, hogy értékelje azokat a betegeket, akik kontrollált hipotenzív érzéstelenítésen estek át standard mélységű érzéstelenítésben teljes intravénás érzéstelenítéssel vagy inhalációs érzéstelenítéssel; preoperatív és 30. ,60. ,120. második intraoperatív periódus vér HIF 1a, TAS, TOS mérése, valamint a hipotenzív anesztézia következtében fellépő szöveti hypoxia és a mediátorok szöveti szintű változásainak vizsgálata, illetve, hogy mely hipotenzív anesztézia technikája kapcsolódik ehhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kontrollált hipotenzió az artériás vérnyomás önkéntes, reverzibilis csökkenése. A hipotenzív érzéstelenítés olyan érzéstelenítési módszer, amelynek során a vérnyomást ellenőrzött módon csökkentik, különösen bizonyos műtéteknél. Csökkenti az intraoperatív vérzést és a vérátömlesztés szükségességét, valamint tiszta műtéti látást biztosít szűk látóterű vagy magas vérzési potenciállal rendelkező műtéteknél. A hipotenzív érzéstelenítés az átlagos vérnyomás (MBP) vagy a szisztolés vérnyomás (SBP) szerint végezhető.

Nem invazív agyi oximétert használnak az agyban a magas oxigénfüggő anyagcsere miatti változások megfigyelésére az érzéstelenítés beindítása és fenntartása során.

A hypoxia indukálható faktor (HIF) egy transzkripciós faktor, amely részt vesz a sejt adaptációs mechanizmusában, amely hipoxiára válaszul aktiválódik.

A HIF 1 biológiai aktivitását a HIF 1a alegység expressziója és aktivitása határozza meg.

A teljes antioxidáns állapot (TAS) az összes antioxidáns összhatását mutatja az emberi szervezetben, a teljes oxidáns állapot (TOS) pedig az oxidánsok összhatását mutatja.

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) lehetővé teszi az agyi oxigénellátás folyamatos és non-invazív monitorozását. A HIF 1a, a TAS és a TOS olyan laboratóriumi markerek, amelyek előre jelzik a szövetek oxigénellátását és perfúzióját.

A hipotenzív érzéstelenítés mind az MBP, mind az SBP szerint elvégezhető. Vizsgálatunk szerint azonban az MBP nyomon követése előnyösebb/védő hatású, bár ezt nem támasztják alá túl erős adatok. A kutatók az MBP-hez képest hipotenzív érzéstelenítést javasolnak; de további vizsgálatokra van szükség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Pulyka, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • ASA Fizikai állapot osztályozási rendszer 1
  • Választható orrplasztika alatt

Kizárási kritériumok:

  • A betegek bármilyen autoimmun betegségben szenvednek
  • A betegek dohányzása
  • Bármilyen allergiás reakció kialakulása az eljárás során
  • A vérvétel elmulasztása esetén a megfelelő időben meg kell vizsgálni
  • A testtömegindex 19-nél kisebb vagy 30-nál nagyobb

Felmondási feltételek

  • Súlyos hipotenzió és bradycardia kialakulása a mérések során
  • Súlyos gyógyszerallergia kialakulása a követés során
  • A sebészeti beavatkozással kapcsolatos bármilyen szövődmény esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes intravénás érzéstelenítési technika 1. csoportba tartozó betegeknél

Eljárás/műtét: Átlagos vérnyomás (MBP) Átlagos vérnyomás (MBP) 50-65 Hgmm volt 6-10 mg/kg/h propofollal és 0,0,4 mcg/kg remifentanil infúzióval/perc. Amikor a BIS értékek 40-60 között vannak, és az izomrelaxáció elegendő volt (TOF 0), a betegek kezdeti vérnyomásának és pulzusszámának 20%-os növekedését adták hozzá 0,5 mcg/kg fentanilhoz. Valamennyi beteg 5-8 ml/ttkg/h IV infúzióban kapott kiegyensúlyozott elektrolitoldatot (Isolyte-S) a műtét során.

A hemodinamikai paramétereket (HR, SBP, OCD), BIS, TOF és SpO2 5 perces időközönként rögzítettük.

Vérmintát vettek a betegektől a preop előkészítés során (t0), a műtét 30. percében (t1), 1. órájában (t2) és 2. órájában (t3). Minden beteg kezeletlen karjából 5 ml vért vettünk a HIF1a, TAS és TOS értékekre, és elküldtük a biokémiai laboratóriumba.
Eljárás: Átlagos vérnyomás (MBP)
Átlagos vérnyomás (MBP) betegeknél 50-65 Hgmm
Drog: Adjunk hozzá 0,5 mcg/kg fentanilt.
Amikor a BIS értékek 40-60 között vannak, és az izomrelaxáció elegendő volt (TOF 0), a betegek kezdeti vérnyomásának és pulzusszámának 20%-os növekedését adták hozzá 0,5 mcg/kg fentanilhoz.
Aktív összehasonlító: Inhalációs anesztézia technika 2. csoportos betegek számára

Eljárás/műtét: Átlagos vérnyomás (MBP) 50-65 Hgmm átlagos vérnyomást (MBP) alkalmaztunk 40% Oxigén 60% N2O2 és Sevoflurane 1,5-3,5% koncentrációban 2 l/minTGA-val a BIS érték eléréséhez 40-60 között. Amikor a BIS értékek 40-60 között vannak, és az izomrelaxáció elegendő volt (TOF 0), a betegek kezdeti vérnyomásának és pulzusszámának 20%-os növekedését adták hozzá 0,5 mcg/kg fentanilhoz. Valamennyi beteg 5-8 ml/ttkg/h IV infúzióban kapott kiegyensúlyozott elektrolitoldatot (Isolyte-S) a műtét során.

A hemodinamikai paramétereket (HR, SBP, OCD), BIS, TOF és SpO2 5 perces időközönként rögzítettük.

Vérmintát vettek a betegektől a preop előkészítés során (t0), a műtét 30. percében (t1), 1. órájában (t2) és 2. órájában (t3). Minden beteg kezeletlen karjából 5 ml vért vettünk a HIF1a, TAS és TOS értékekre, és elküldtük a biokémiai laboratóriumba.
Eljárás: Átlagos vérnyomás (MBP)
Átlagos vérnyomás (MBP) betegeknél 50-65 Hgmm
Drog: Adjunk hozzá 0,5 mcg/kg fentanilt.
Amikor a BIS értékek 40-60 között vannak, és az izomrelaxáció elegendő volt (TOF 0), a betegek kezdeti vérnyomásának és pulzusszámának 20%-os növekedését adták hozzá 0,5 mcg/kg fentanilhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzív anesztézia technika és a szöveti hipoxia közötti kapcsolat értékelése HIF1a segítségével
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest 1a HIF 30. perc (t1), 1. óra (t2) és 2. óra (t3)

Normoxikus körülmények között a HIF 1a fehérje alig mutatható ki, de hipoxia beindulásakor expressziója 2 percen belül megindul, és 4-8 óra hipoxia után éri el a csúcsot.

5 ml vért vettünk MiniCollect® csövekbe az érzéstelenítés (t0) indukció előtt elhelyezett vénás kanülből a HIF 1a, TAS és TOS mérésére. A műtét 30. percében (t1), 1. órájában (t2) és 2. órájában (t3) minden beteg kezeletlen karjából ismét 5 ml vért vettünk a HIF1a, TAS és TOS értékekre, és elküldtük a biokémiai laboratóriumba. Az összegyűjtött vért 2000 x g-vel centrifugáltuk 10 percig, és az elválasztott szérumokat a biokémiai laboratóriumba küldtük, ahol a vizsgálat elvégzéséig -80 °C-on tároltuk.
Változás az alaphelyzethez képest 1a HIF 30. perc (t1), 1. óra (t2) és 2. óra (t3)
A hipotenzív anesztézia technika és a szöveti hipoxia kapcsolatának értékelése a TAS koncentrációjával
Időkeret: Változás a kiindulási TAS szintekhez képest a 30. percben (t1), az 1. órában (t2) és a 2. órában (t3)

A plazma TAS és TOS szintjét az Erel által kifejlesztett kereskedelmi készlettel mérik. A plazma TAS értékeit milliméterben a Trolox per liter értékkel fejezzük ki.

5 ml vért vettünk MiniCollect® csövekbe az érzéstelenítés (t0) indukció előtt elhelyezett vénás kanülből a HIF 1a, TAS és TOS mérésére. A műtét 30. percében (t1), 1. órájában (t2) és 2. órájában (t3) minden beteg kezeletlen karjából ismét 5 ml vért vettünk a HIF1a, TAS és TOS értékekre, és elküldtük a biokémiai laboratóriumba. Az összegyűjtött vért 2000 x g-vel centrifugáltuk 10 percig, és az elválasztott szérumokat a biokémiai laboratóriumba küldtük, ahol a vizsgálat elvégzéséig -80 °C-on tároltuk.
Változás a kiindulási TAS szintekhez képest a 30. percben (t1), az 1. órában (t2) és a 2. órában (t3)
A hipotenzív anesztézia technika és a szöveti hipoxia kapcsolatának értékelése a TOS koncentrációjával
Időkeret: Változás az alapvonali TOS-szintekről a 30. percben (t1), az 1. órában (t2) és a 2. órában (t3)
A TOS mérését hidrogén-peroxiddal kalibráljuk, és az eredményeket mikromolárisban fejezzük ki a hidrogén-peroxid literenkénti értékével (mmol H2O2 ekvivalens / L). 5 ml vért vettünk MiniCollect® csövekbe az érzéstelenítés (t0) indukció előtt elhelyezett vénás kanülből. a HIF 1a, TAS és TOS mértékére. A műtét 30. percében (t1), 1. órájában (t2) és 2. órájában (t3) minden beteg kezeletlen karjából ismét 5 ml vért vettünk a HIF1a, TAS és TOS értékekre, és elküldtük a biokémiai laboratóriumba. Az összegyűjtött vért 2000 x g-vel centrifugáltuk 10 percig, és az elválasztott szérumokat a biokémiai laboratóriumba küldtük, ahol a vizsgálat elvégzéséig -80 °C-on tároltuk.
Változás az alapvonali TOS-szintekről a 30. percben (t1), az 1. órában (t2) és a 2. órában (t3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti elégedettség
Időkeret: műtét utáni 1 perc
A műtét végén a sebészek értékelték a műtéttel való elégedettséget. a nyomozók a sebész elégedettségi pontszámot használták, hogy melyik teljesít jól 1- rossz 2-közepes 3-jó 4-kiváló
műtét utáni 1 perc
vérzési pontszámok
Időkeret: műtét utáni 1 perc
A műtét végén a sebészek értékelték a vérzési pontszámokat. a vizsgálók vérzési pontszámot használtak, melyik teljesít így 0-nincs vérzés 1-enyhe vérzés, nincs szükség aspirációra 2- enyhe vérzés, aspiráció szükséges 3-kisebb vérzés, gyakori aspiráció szükséges, 4-közepes vérzés, csak aspirációval látható 5- súlyos vérzés, gyakori aspiráció szükséges és nagyon nehéz műtétet végezni
műtét utáni 1 perc
érzéstelenítő fogyasztás az 1. csoport propofol fogyasztása esetén (mg) és remifentanil fogyasztás (mikrogramm)
Időkeret: műtét utáni 1 perc

Az 1. csoportba tartozó betegeknél standard anesztézia indukciót és propofol és remifentanil infúziót alkalmaztunk TIVA technikával.

Standard anesztézia indukciót és 40% oxigént, 60% N2O2-t és Sevoflurant 1,5-3,5% koncentrációban 2 l / minTGA-val alkalmaztunk a 2. csoportba tartozó betegeknél inhalációs anesztézia technikával.
műtét utáni 1 perc
érzéstelenítő fogyasztás a 2. csoportba tartozó N2O2 fogyasztáshoz (ml) és szevoflurán fogyasztáshoz (ml)
Időkeret: műtét utáni 1 perc
Standard anesztézia indukciót és 40% oxigént, 60% N2O2-t és Sevoflurant 1,5-3,5% koncentrációban 2 l / minTGA-val alkalmaztunk a 2. csoportba tartozó betegeknél inhalációs anesztézia technikával.
műtét utáni 1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bezmialem Vakif University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ayse02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel