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Évaluation de l'effet de l'anesthésie hypotensive au sévoflurane et au propofol sur les taux d'antioxydants sanguins et les taux de HIF 1

7 mai 2020 mis à jour par: Bezmialem Vakif University
Le but de cette étude était d'évaluer les patients ayant subi une anesthésie hypotensive contrôlée sous profondeur d'anesthésie standardisée avec anesthésie intraveineuse totale ou anesthésie par inhalation ; préopératoire et 30. ,60. ,120. deuxième de la période peropératoire HIF sanguin 1a, TAS, TOS mesure et d'étudier l'hypoxie tissulaire secondaire à une anesthésie hypotensive et les changements des médiateurs au niveau tissulaire et quelle technique d'anesthésie hypotensive est liée.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension contrôlée est la réduction volontaire et réversible de la pression artérielle. L'anesthésie hypotensive est une méthode d'anesthésie dans laquelle la pression artérielle est réduite de manière contrôlée, en particulier dans certaines chirurgies. Il réduit les saignements peropératoires et le besoin de transfusion sanguine et offre une vision chirurgicale propre dans les chirurgies à champ étroit ou à fort potentiel de saignement. L'anesthésie hypotensive peut être réalisée en fonction de la pression artérielle moyenne (PAM) ou de la pression artérielle systolique (PAS).

Un oxymètre cérébral non invasif est utilisé pour voir les changements dans le cerveau dus au métabolisme élevé dépendant de l'oxygène pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.

Le facteur inductible par l'hypoxie (HIF) est un facteur de transcription impliqué dans le mécanisme d'adaptation cellulaire activé en réponse à l'hypoxie.

L'activité biologique de HIF 1 est déterminée par l'expression et l'activité de la sous-unité HIF 1a.

Le statut antioxydant total (TAS) montre l'effet total de tous les antioxydants dans le corps humain et le statut oxydant total (TOS) montre l'effet total des oxydants.

La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) permet une surveillance continue et non invasive de l'oxygénation cérébrale. HIF 1a, TAS et TOS sont des marqueurs de laboratoire qui prédisent l'oxygénation et la perfusion des tissus.

L'anesthésie hypotensive peut être réalisée selon la MBP et la SBP. Cependant, dans notre étude, le MBP de suivi est plus avantageux/protecteur, bien qu'il ne soit pas étayé par des données très solides. Les enquêteurs recommandent une anesthésie hypotensive par rapport à la MBP ; mais d'autres études sont nécessaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Système de classification de l'état physique ASA 1
  • Subir une rhinoplastie élective

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont une maladie auto-immune
  • Tabagisme des patients
  • Développement de toute réaction allergique au cours de la procédure
  • Défaut de prélever du sang à examiner au moment opportun
  • L'indice de masse corporelle est inférieur à 19 ou supérieur à 30

Critères de résiliation

  • Développement d'une hypotension sévère et d'une bradycardie pendant les mesures
  • Développement d'une allergie médicamenteuse sévère au cours du suivi
  • En cas de complications liées à l'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique d'anesthésie intraveineuse totale pour les patients du groupe 1

Procédure/Chirurgie : Pression artérielle moyenne (MBP) Une pression artérielle moyenne (MBP) de 50 à 65 mmHg a été appliquée avec 6 à 10 mg/kg/h de propofol et 0,0,4 mcg/kg de rémifentanyl en perfusion/min. Lorsque les valeurs BIS sont comprises entre 40 et 60 et que la relaxation musculaire est suffisante (TOF 0), une augmentation de 20 % des valeurs initiales de pression artérielle et de fréquence cardiaque des patients a été ajoutée à 0,5 mcg/kg de fentanyl. Tous les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de 5 à 8 ml / kg / h d'une solution électrolytique équilibrée (Isolyte-S) pendant l'opération.

Les paramètres hémodynamiques (HR, SBP, OCD), BIS, TOF et SpO2 ont été enregistrés à des intervalles de 5 minutes.

Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients pendant la préparation préopératoire (t0), la 30e minute (t1), la 1re heure (t2) et la 2e heure (t3) de l'opération. 5 ml de sang ont été prélevés du bras non traité de tous les patients aux valeurs HIF1a, TAS et TOS et envoyés au laboratoire de biochimie
Procédure: Pression artérielle moyenne (MBP)
Pression artérielle moyenne (PAM) pour les patients 50-65 mmHg
Médicament: Ajouter à 0,5 mcg/kg de fentanyl.
Lorsque les valeurs BIS sont comprises entre 40 et 60 et que la relaxation musculaire est suffisante (TOF 0), une augmentation de 20 % des valeurs initiales de pression artérielle et de fréquence cardiaque des patients a été ajoutée à 0,5 mcg/kg de fentanyl.
Comparateur actif: Technique d'anesthésie par inhalation pour les patients du groupe 2

Procédure/Chirurgie : Tension artérielle moyenne (MBP) Une pression artérielle moyenne (MBP) de 50 à 65 mmHg a été appliquée avec 40 % d'oxygène, 60 % de N2O2 et du sévoflurane à une concentration de 1,5 à 3,5 % avec 2 L/minTGA pour fournir une valeur de BIS entre 40 et 60. Lorsque les valeurs BIS sont comprises entre 40 et 60 et que la relaxation musculaire est suffisante (TOF 0), une augmentation de 20 % des valeurs initiales de pression artérielle et de fréquence cardiaque des patients a été ajoutée à 0,5 mcg/kg de fentanyl. Tous les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de 5 à 8 ml / kg / h d'une solution électrolytique équilibrée (Isolyte-S) pendant l'opération.

Les paramètres hémodynamiques (HR, SBP, OCD), BIS, TOF et SpO2 ont été enregistrés à des intervalles de 5 minutes.

Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients pendant la préparation préopératoire (t0), la 30e minute (t1), la 1re heure (t2) et la 2e heure (t3) de l'opération. 5 ml de sang ont été prélevés du bras non traité de tous les patients aux valeurs HIF1a, TAS et TOS et envoyés au laboratoire de biochimie
Procédure: Pression artérielle moyenne (MBP)
Pression artérielle moyenne (PAM) pour les patients 50-65 mmHg
Médicament: Ajouter à 0,5 mcg/kg de fentanyl.
Lorsque les valeurs BIS sont comprises entre 40 et 60 et que la relaxation musculaire est suffisante (TOF 0), une augmentation de 20 % des valeurs initiales de pression artérielle et de fréquence cardiaque des patients a été ajoutée à 0,5 mcg/kg de fentanyl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la relation entre la technique d'anesthésie hypotensive et l'hypoxie tissulaire par HIF1a
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HIF 1a 30e minute (t1), 1re heure (t2) et 2e heure (t3)

Dans des conditions normoxiques, la protéine HIF 1a peut difficilement être détectée, mais lorsque l'hypoxie commence, son expression commence dans les 2 minutes et culmine à 4-8 heures d'hypoxie.

5 ml de sang ont été prélevés dans des tubes MiniCollect® à partir de la canule veineuse placée avant l'induction de l'anesthésie (t0) pour la mesure HIF 1a, TAS et TOS. 30ème minute (t1), 1ère heure (t2) et 2ème heure (t3) de l'opération 5 ml de sang ont été prélevés à nouveau du bras non traité de tous les patients aux valeurs HIF1a, TAS et TOS et envoyés au laboratoire de biochimie. Le sang collecté a été centrifugé à 2000 x g pendant 10 minutes et les sérums séparés ont été envoyés au laboratoire de biochimie pour être conservés à -80°C jusqu'à la réalisation de l'étude.
Changement par rapport à la ligne de base HIF 1a 30e minute (t1), 1re heure (t2) et 2e heure (t3)
Évaluation de la relation entre la technique d'anesthésie hypotensive et l'hypoxie tissulaire par la concentration de TAS
Délai: Changement par rapport aux niveaux TAS de base à la 30e minute (t1), à la 1re heure (t2) et à la 2e heure (t3)

Les taux plasmatiques de TAS et TOS sont mesurés avec un kit commercial développé par Erel. Les valeurs du plasma TAS sont exprimées en millimètres par la valeur Trolox par litre.

5 ml de sang ont été prélevés dans des tubes MiniCollect® à partir de la canule veineuse placée avant l'induction de l'anesthésie (t0) pour la mesure HIF 1a, TAS et TOS. 30ème minute (t1), 1ère heure (t2) et 2ème heure (t3) de l'opération 5 ml de sang ont été prélevés à nouveau du bras non traité de tous les patients aux valeurs HIF1a, TAS et TOS et envoyés au laboratoire de biochimie. Le sang collecté a été centrifugé à 2000 x g pendant 10 minutes et les sérums séparés ont été envoyés au laboratoire de biochimie pour être conservés à -80°C jusqu'à la réalisation de l'étude.
Changement par rapport aux niveaux TAS de base à la 30e minute (t1), à la 1re heure (t2) et à la 2e heure (t3)
Évaluation de la relation entre la technique d'anesthésie hypotensive et l'hypoxie tissulaire par la concentration de TOS
Délai: Changement des niveaux TOS de base à la 30e minute (t1), à la 1re heure (t2) et à la 2e heure (t3)
La mesure du TOS est calibrée avec du peroxyde d'hydrogène et les résultats sont exprimés en micromolaire par l'indice de peroxyde d'hydrogène par litre (mmol H2O2 équiv/L). 5 ml de sang ont été prélevés dans des tubes MiniCollect® à partir de la canule veineuse placée avant l'induction de l'anesthésie (t0). pour la mesure HIF 1a,TAS et TOS. 30ème minute (t1), 1ère heure (t2) et 2ème heure (t3) de l'opération 5 ml de sang ont été prélevés à nouveau du bras non traité de tous les patients aux valeurs HIF1a, TAS et TOS et envoyés au laboratoire de biochimie. Le sang collecté a été centrifugé à 2000 x g pendant 10 minutes et les sérums séparés ont été envoyés au laboratoire de biochimie pour être conservés à -80°C jusqu'à la réalisation de l'étude.
Changement des niveaux TOS de base à la 30e minute (t1), à la 1re heure (t2) et à la 2e heure (t3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction chirurgicale
Délai: postopératoire 1 minute
À la fin de la chirurgie, les chirurgiens ont évalué la satisfaction chirurgicale. les enquêteurs ont utilisé le score de satisfaction du chirurgien lequel agit comme ça 1- mauvais 2-modéré 3-bon 4-excellent
postopératoire 1 minute
scores de saignement
Délai: postopératoire 1 minute
À la fin de la chirurgie, les chirurgiens ont évalué les scores de saignement. les enquêteurs ont utilisé le score de saignement lequel se comporte comme ça 0-Pas de saignement 1-Saignement mineur aucune aspiration requise 2- Saignement mineur, aspiration requise 3-Saignement mineur, aspiration fréquente requise, 4-Saignement modéré, visible uniquement avec aspiration 5- Sévère saignement, aspiration fréquente requise et chirurgie très difficile à réaliser
postopératoire 1 minute
consommation d'anesthésique pour le groupe 1 consommation de propofol (mg) et consommation de rémifentanyl (microgramme)
Délai: postopératoire 1 minute

L'induction de l'anesthésie standard et la perfusion de propofol et de rémifentanil ont été appliquées aux patients du groupe 1 avec la technique TIVA.

L'induction d'anesthésie standard et 40 % d'oxygène, 60 % de N2O2 et de sévoflurane à une concentration de 1,5 à 3,5 % avec 2 L/minTGA ont été appliqués aux patients du groupe 2 avec la technique d'anesthésie par inhalation
postopératoire 1 minute
consommation d'anesthésique pour le groupe 2 consommation de N2O2 (ml) et consommation de sévoflurane (ml)
Délai: postopératoire 1 minute
L'induction d'anesthésie standard et 40 % d'oxygène, 60 % de N2O2 et de sévoflurane à une concentration de 1,5 à 3,5 % avec 2 L/minTGA ont été appliqués aux patients du groupe 2 avec la technique d'anesthésie par inhalation
postopératoire 1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ayse02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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