Оценка влияния гипотензивной анестезии севофлураном и пропофолом на уровни антиоксидантов в крови и уровни HIF-1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контролируемая гипотензия – это произвольное обратимое снижение артериального давления. Гипотензивная анестезия — это метод анестезии, при котором артериальное давление снижается контролируемым образом, особенно при определенных операциях. Это уменьшает интраоперационное кровотечение и потребность в переливании крови, а также обеспечивает чистое хирургическое зрение при операциях в узком поле зрения или при высоком потенциале кровотечения. Гипотензивную анестезию можно проводить по среднему артериальному давлению (САД) или систолическому артериальному давлению (САД).
Неинвазивный церебральный оксиметр используется для наблюдения за изменениями в головном мозге из-за высокого кислородозависимого метаболизма во время индукции и поддержания анестезии.
Фактор, индуцируемый гипоксией (HIF), представляет собой фактор транскрипции, участвующий в механизме адаптации клеток, который активируется в ответ на гипоксию.
Биологическая активность HIF-1 определяется экспрессией и активностью субъединицы HIF-1a.
Общий антиоксидантный статус (ТАС) показывает суммарный эффект всех антиоксидантов в организме человека, а общий оксидантный статус (СОС) показывает суммарный эффект оксидантов.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) позволяет проводить непрерывный и неинвазивный мониторинг церебральной оксигенации. HIF 1a, TAS и TOS являются лабораторными маркерами, которые предсказывают оксигенацию тканей и перфузию.
Гипотензивную анестезию можно проводить как по САД, так и по САД. Однако в нашем исследовании последующая ПМБ является более полезной/защитной, хотя это не подтверждается очень убедительными данными. Исследователи рекомендуют гипотензивную анестезию по сравнению с MBP; но необходимы дальнейшие исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
İstanbul, Fatih, Турция, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- Система классификации физического состояния ASA 1
- Предстоит плановая ринопластика
Критерий исключения:
- У пациентов есть какие-либо аутоиммунные заболевания
- Курение пациентов
- Развитие любой аллергической реакции во время процедуры
- Несвоевременное взятие крови для исследования
- Индекс массы тела меньше 19 или больше 30
Критерии прекращения
- Развитие выраженной гипотензии и брадикардии во время измерений
- Развитие тяжелой лекарственной аллергии во время наблюдения
- В случае каких-либо осложнений, связанных с хирургической процедурой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Методика тотальной внутривенной анестезии у больных 1 группы
Процедура/операция: Среднее артериальное давление (САД) Среднее артериальное давление (САД) 50-65 мм рт.ст. применялось с 6-10 мг/кг/ч пропофола и 0,0,4 мкг/кг ремифентанила/мин. При значениях BIS между 40-60 и мышечной релаксации было достаточно (TOF 0), к 0,5 мкг/кг фентанила добавляли 20%-ное увеличение исходных значений АД и ЧСС пациентов. Всем больным во время операции проводилась внутривенная инфузия сбалансированного раствора электролитов (Изолит-С) в дозе 5-8 мл/кг/ч. Параметры гемодинамики (ЧСС, САД, ОКР), BIS, TOF и SpO2 регистрировали с 5-минутными интервалами. Образцы крови брали у пациентов во время предоперационной подготовки (t0), 30-й минуты (t1), 1-го часа (t2) и 2-го часа (t3) операции. У всех пациентов из необработанной руки было взято по 5 мл крови до показателей HIF1a, TAS и TOS и отправлено в биохимическую лабораторию. |
Среднее артериальное давление (САД) у пациентов 50-65 мм рт.ст.
При значениях BIS между 40-60 и мышечной релаксации было достаточно (TOF 0), к 0,5 мкг/кг фентанила добавляли 20%-ное увеличение исходных значений АД и ЧСС пациентов.
|
|
Активный компаратор: Методика ингаляционного наркоза у больных 2 группы
Процедура/операция: Среднее артериальное давление (САД) Среднее артериальное давление (САД) 50-65 мм рт.ст. применялось с 40% кислорода, 60% N2O2 и севофлюраном в концентрации 1,5-3,5% с 2 л/минТГА для получения значения BIS между 40-60. При значениях BIS между 40-60 и мышечной релаксации было достаточно (TOF 0), к 0,5 мкг/кг фентанила добавляли 20%-ное увеличение исходных значений АД и ЧСС пациентов. Всем больным во время операции проводилась внутривенная инфузия сбалансированного раствора электролитов (Изолит-С) в дозе 5-8 мл/кг/ч. Параметры гемодинамики (ЧСС, САД, ОКР), BIS, TOF и SpO2 регистрировали с 5-минутными интервалами. Образцы крови брали у пациентов во время предоперационной подготовки (t0), 30-й минуты (t1), 1-го часа (t2) и 2-го часа (t3) операции. У всех пациентов из необработанной руки было взято по 5 мл крови до показателей HIF1a, TAS и TOS и отправлено в биохимическую лабораторию. |
Среднее артериальное давление (САД) у пациентов 50-65 мм рт.ст.
При значениях BIS между 40-60 и мышечной релаксации было достаточно (TOF 0), к 0,5 мкг/кг фентанила добавляли 20%-ное увеличение исходных значений АД и ЧСС пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка взаимосвязи между техникой гипотензивной анестезии и тканевой гипоксией с помощью HIF1a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HIF 1a 30-я минута (t1), 1-й час (t2) и 2-й час (t3)
|
В нормоксических условиях белок HIF-1a практически не выявляется, но при начале гипоксии его экспрессия начинается в течение 2 минут и достигает пика через 4-8 часов гипоксии. Кровь по 5 мл брали в пробирки MiniCollect® из венозной канюли, установленной перед индукцией анестезии (t0), для измерения HIF 1a, TAS и TOS. На 30-й минуте (t1), 1-м часе (t2) и 2-м часе (t3) операции у всех пациентов из необработанной руки повторно брали по 5 мл крови до значений HIF1a, TAS и TOS и направляли в биохимическую лабораторию. Собранную кровь центрифугировали при 2000 g в течение 10 минут, а выделенные сыворотки направляли в биохимическую лабораторию для хранения при -80°С до проведения исследования. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем HIF 1a 30-я минута (t1), 1-й час (t2) и 2-й час (t3)
|
|
Оценка связи между гипотензивной техникой анестезии и тканевой гипоксией по концентрации ТАС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными уровнями TAS на 30-й минуте (t1), 1-м часе (t2) и 2-м часе (t3)
|
Уровни TAS и TOS в плазме измеряются с помощью коммерческого набора, разработанного Erel. Значения TAS плазмы выражены в миллиметрах значением Trolox на литр. Кровь по 5 мл брали в пробирки MiniCollect® из венозной канюли, установленной перед индукцией анестезии (t0), для измерения HIF 1a, TAS и TOS. На 30-й минуте (t1), 1-м часе (t2) и 2-м часе (t3) операции у всех пациентов из необработанной руки повторно брали по 5 мл крови до значений HIF1a, TAS и TOS и направляли в биохимическую лабораторию. Собранную кровь центрифугировали при 2000 g в течение 10 минут, а выделенные сыворотки направляли в биохимическую лабораторию для хранения при -80°С до проведения исследования. |
Изменение по сравнению с исходными уровнями TAS на 30-й минуте (t1), 1-м часе (t2) и 2-м часе (t3)
|
|
Оценка взаимосвязи между гипотензивной техникой анестезии и тканевой гипоксией по концентрации ТОС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными уровнями TOS на 30-й минуте (t1), 1-м часе (t2) и 2-м часе (t3)
|
Измерение TOS откалибровано по перекиси водорода, а результаты выражены в микромолярах через значение содержания перекиси водорода на литр (ммоль H2O2 экв/л). 5 мл крови было взято в пробирки MiniCollect® из венозной канюли, установленной до индукции анестезии (t0). для измерения HIF 1a, TAS и TOS.
На 30-й минуте (t1), 1-м часе (t2) и 2-м часе (t3) операции у всех пациентов из необработанной руки повторно брали по 5 мл крови до значений HIF1a, TAS и TOS и направляли в биохимическую лабораторию.
Собранную кровь центрифугировали при 2000 g в течение 10 минут, а выделенные сыворотки направляли в биохимическую лабораторию для хранения при -80°С до проведения исследования.
|
Изменение по сравнению с исходными уровнями TOS на 30-й минуте (t1), 1-м часе (t2) и 2-м часе (t3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургическое удовлетворение
Временное ограничение: послеоперационная 1 минута
|
В конце операции хирурги оценили удовлетворенность хирургическим вмешательством.
исследователи использовали оценку удовлетворенности хирурга, какой из них работает так 1- плохо 2-средне 3-хорошо 4-отлично
|
послеоперационная 1 минута
|
|
показатели кровотечения
Временное ограничение: послеоперационная 1 минута
|
В конце операции хирурги оценивали показатели кровотечения.
исследователи использовали показатель кровотечения, который работает так: 0 — кровотечение отсутствует 1 — незначительное кровотечение не требует аспирации 2 — незначительное кровотечение, требуется аспирация 3 — незначительное кровотечение, требуется частая аспирация, 4 — умеренное кровотечение, видимое только при аспирации 5 — тяжелая кровотечение, требуется частая аспирация и очень сложная операция
|
послеоперационная 1 минута
|
|
потребление анестетика для группы 1 потребление пропофола (мг) и потребление ремифентанила (микрограмм)
Временное ограничение: послеоперационный 1 минута
|
Пациентам 1-й группы методом TIVA применяли стандартную индукцию анестезии и инфузию пропофола и ремифентанила. Пациентам 2-й группы применяли стандартную индукционную анестезию и 40% кислород 60% N2O2 и севофлуран в концентрации 1,5-3,5% с 2 л/мин ТГА при ингаляционной анестезии. |
послеоперационный 1 минута
|
|
Расход анестетика для группы 2 Расход N2O2 (мл) и расход севофлурана (мл)
Временное ограничение: послеоперационный 1 минута
|
Пациентам 2-й группы применяли стандартную индукционную анестезию и 40% кислород 60% N2O2 и севофлуран в концентрации 1,5-3,5% с 2 л/мин ТГА при ингаляционной анестезии.
|
послеоперационный 1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- Ayse02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .