Hodnocení účinku hypotenzní anestezie sevofluranu a propofolu na hladiny antioxidantů v krvi a hladiny HIF 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolovaná hypotenze je dobrovolné reverzibilní snížení arteriálního krevního tlaku. Hypotenzní anestezie je metoda anestezie, při které se kontrolovaně snižuje krevní tlak, zejména při některých operacích. Snižuje intraoperační krvácení a potřebu krevní transfuze a poskytuje čisté chirurgické vidění při operacích s úzkým polem nebo s vysokým potenciálem krvácení. Hypotenzní anestezii lze provádět podle středního krevního tlaku (MBP) nebo systolického krevního tlaku (SBP).
Neinvazivní cerebrální oxymetr se používá ke sledování změn v mozku v důsledku vysokého metabolismu závislého na kyslíku během navození a udržování anestezie.
Hypoxií indukovatelný faktor (HIF) je transkripční faktor zapojený do mechanismu buněčné adaptace aktivovaného v reakci na hypoxii.
Biologická aktivita HIF 1 je určena expresí a aktivitou HIF la podjednotky.
Celkový antioxidační stav (TAS) ukazuje celkový účinek všech antioxidantů v lidském těle a celkový oxidační stav (TOS) ukazuje celkový účinek oxidantů.
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) umožňuje kontinuální a neinvazivní monitorování mozkové oxygenace. HIF 1a, TAS a TOS jsou laboratorní markery, které predikují okysličení a perfuzi tkání.
Hypotenzní anestezii lze provádět jak podle MBP, tak podle SBP. V naší studii je však následná MBP výhodnější/ochranná, i když není podložena příliš silnými daty. Vyšetřovatelé doporučují hypotenzní anestezii ve srovnání s MBP; ale jsou potřeba další studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
İstanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let
- Systém klasifikace fyzického stavu ASA 1
- Podstupují elektivní rinoplastiku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají jakékoli autoimunitní onemocnění
- Kouření pacientů
- Vývoj jakékoli alergické reakce během postupu
- Neodběr krve k vyšetření ve vhodnou dobu
- Index tělesné hmotnosti je nižší než 19 nebo vyšší než 30
Kritéria ukončení
- Rozvoj těžké hypotenze a bradykardie během měření
- Rozvoj těžké lékové alergie během sledování
- V případě jakýchkoli komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technika celkové intravenózní anestezie u pacientů skupiny 1
Postup/Chirurgie: Střední krevní tlak (MBP) Střední krevní tlak (MBP) 50-65 mmHg byl aplikován s 6-10 mg/kg/h propofolu a 0,0,4mcg/kg remifentanylu infuzí/min. Když byly hodnoty BIS mezi 40-60 a svalová relaxace byla dostatečná (TOF 0), bylo k 0,5 mcg/kg fentanylu přidáno 20% zvýšení počátečních hodnot krevního tlaku a srdeční frekvence pacientů. Všichni pacienti dostali během operace 5-8 ml / kg / h IV infuze vyváženého roztoku elektrolytů (Isolyte-S). Hemodynamické parametry (HR, SBP, OCD), BIS, TOF a SpO2 byly zaznamenávány v 5minutových intervalech. Vzorky krve byly pacientům odebrány během předoperační přípravy (t0), 30. minuty (t1), 1. hodiny (t2) a 2. hodiny (t3) operace. Všem pacientům bylo odebráno 5 ml krve z neléčené paže na hodnoty HIF1a, TAS a TOS a odesláno do biochemické laboratoře |
Průměrný krevní tlak (MBP) pro pacienty 50-65 mmHg
Když byly hodnoty BIS mezi 40-60 a svalová relaxace byla dostatečná (TOF 0), bylo k 0,5 mcg/kg fentanylu přidáno 20% zvýšení počátečních hodnot krevního tlaku a srdeční frekvence pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Technika inhalační anestezie pro skupinu 2 pacientů
Postup/Chirurgie: Střední krevní tlak (MBP) Průměrný krevní tlak (MBP) 50-65 mmHg byl aplikován s 40% kyslíkem 60% N2O2 a sevofluranem v koncentraci 1,5-3,5% s 2 l / minTGA, aby se získala hodnota BIS mezi 40-60. Když byly hodnoty BIS mezi 40-60 a svalová relaxace byla dostatečná (TOF 0), bylo k 0,5 mcg/kg fentanylu přidáno 20% zvýšení počátečních hodnot krevního tlaku a srdeční frekvence pacientů. Všichni pacienti dostali během operace 5-8 ml / kg / h IV infuze vyváženého roztoku elektrolytů (Isolyte-S). Hemodynamické parametry (HR, SBP, OCD), BIS, TOF a SpO2 byly zaznamenávány v 5minutových intervalech. Vzorky krve byly pacientům odebrány během předoperační přípravy (t0), 30. minuty (t1), 1. hodiny (t2) a 2. hodiny (t3) operace. Všem pacientům bylo odebráno 5 ml krve z neléčené paže na hodnoty HIF1a, TAS a TOS a odesláno do biochemické laboratoře |
Průměrný krevní tlak (MBP) pro pacienty 50-65 mmHg
Když byly hodnoty BIS mezi 40-60 a svalová relaxace byla dostatečná (TOF 0), bylo k 0,5 mcg/kg fentanylu přidáno 20% zvýšení počátečních hodnot krevního tlaku a srdeční frekvence pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vztahu mezi technikou hypotenzní anestezie a tkáňovou hypoxií pomocí HIF1a
Časové okno: Změna od základní hodnoty HIF 1a 30. minuta (t1), 1. hodina (t2) a 2. hodina (t3)
|
Za normoxických podmínek lze protein HIF 1a jen stěží detekovat, ale když začne hypoxie, jeho exprese začne během 2 minut a vrcholí za 4-8 hodin hypoxie. 5 ml krve bylo odebráno do zkumavek MiniCollect® z venózní kanyly umístěné před indukcí anestezie (t0) pro měření HIF la,TAS a TOS. 30. minuta (t1), 1. hodina (t2) a 2. hodina (t3) operace Všem pacientům na hodnoty HIF1a, TAS a TOS bylo z neléčené paže opět odebráno 5 ml krve a odesláno do biochemické laboratoře. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělená séra byla odeslána do biochemické laboratoře, kde byla skladována při -80 °C do provedení studie. |
Změna od základní hodnoty HIF 1a 30. minuta (t1), 1. hodina (t2) a 2. hodina (t3)
|
|
Hodnocení vztahu mezi technikou hypotenzní anestezie a tkáňovou hypoxií koncentrací TAS
Časové okno: Změna od základní úrovně TAS ve 30. minutě (t1), 1. hodině (t2) a 2. hodině (t3)
|
Plazmatické hladiny TAS a TOS se měří pomocí komerční soupravy vyvinuté společností Erel. Hodnoty TAS v plazmě jsou vyjádřeny v milimetrech hodnotou Trolox na litr. 5 ml krve bylo odebráno do zkumavek MiniCollect® z venózní kanyly umístěné před indukcí anestezie (t0) pro měření HIF la,TAS a TOS. 30. minuta (t1), 1. hodina (t2) a 2. hodina (t3) operace Všem pacientům na hodnoty HIF1a, TAS a TOS bylo z neléčené paže opět odebráno 5 ml krve a odesláno do biochemické laboratoře. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělená séra byla odeslána do biochemické laboratoře, kde byla skladována při -80 °C do provedení studie. |
Změna od základní úrovně TAS ve 30. minutě (t1), 1. hodině (t2) a 2. hodině (t3)
|
|
Hodnocení vztahu mezi technikou hypotenzní anestezie a tkáňovou hypoxií podle koncentrace TOS
Časové okno: Změna od základní úrovně TOS ve 30. minutě (t1), 1. hodině (t2) a 2. hodině (t3)
|
Měření TOS je kalibrováno peroxidem vodíku a výsledky jsou vyjádřeny v mikromolárních hodnotách peroxidu vodíku na litr (mmol ekv. H2O2 / l). 5 ml krve bylo odebráno do zkumavek MiniCollect® z venózní kanyly umístěné před indukcí anestezie (t0) pro měření HIF 1a,TAS a TOS.
30. minuta (t1), 1. hodina (t2) a 2. hodina (t3) operace Všem pacientům na hodnoty HIF1a, TAS a TOS bylo z neléčené paže opět odebráno 5 ml krve a odesláno do biochemické laboratoře.
Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělená séra byla odeslána do biochemické laboratoře, kde byla skladována při -80 °C do provedení studie.
|
Změna od základní úrovně TOS ve 30. minutě (t1), 1. hodině (t2) a 2. hodině (t3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgická spokojenost
Časové okno: pooperační 1 minuta
|
Na konci operace chirurgové vyhodnotili chirurgickou spokojenost.
vyšetřovatelé použili skóre spokojenosti chirurga, který z nich má takový výkon 1 – špatný 2 – střední 3 – dobrý 4 – výborný
|
pooperační 1 minuta
|
|
skóre krvácení
Časové okno: pooperační 1 minuta
|
Na konci operace chirurgové vyhodnotili skóre krvácení.
vyšetřovatelé použili skóre krvácení, které z nich takto funguje 0 – žádné krvácení 1 – mírné krvácení není vyžadováno aspirace 2 – malé krvácení, aspirace nutná 3 – malé krvácení, nutná častá aspirace, 4 – střední krvácení, viditelné pouze při aspiraci 5 – těžké krvácení, nutná častá aspirace a velmi obtížná operace
|
pooperační 1 minuta
|
|
spotřeba anestetika pro spotřebu propofolu 1 (mg) a spotřebu remifentanylu (mikrogramy)
Časové okno: pooperační 1 minuta
|
U pacientů skupiny 1 byla aplikována standardní indukce anestezie a infuze propofolu a remifentanilu technikou TIVA. Standardní indukce anestezie a 40% kyslík 60% N2O2 a Sevofluran v koncentraci 1,5-3,5% s 2 l / minTGA byly aplikovány na skupinu 2 pacientů s technikou inhalační anestezie |
pooperační 1 minuta
|
|
spotřeba anestetika pro skupinu 2 spotřebu N2O2 (ml) a spotřebu sevofluranu (ml)
Časové okno: pooperační 1 minuta
|
Standardní indukce anestezie a 40% kyslík 60% N2O2 a Sevofluran v koncentraci 1,5-3,5% s 2 l / minTGA byly aplikovány na skupinu 2 pacientů s technikou inhalační anestezie
|
pooperační 1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ayse02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .