Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​sevofluran og propofol hypotensiv anæstesi på antioxidantniveauer i blodet og HIF 1-niveauer

7. maj 2020 opdateret af: Bezmialem Vakif University
Formålet med denne undersøgelse at evaluere de patienter, der gennemgik kontrolleret hypotensiv anæstesi under standardiseret dybde af anæstesi med total intravenøs anæstesi eller inhalationsanæstesi; præoperativ og 30. ,60. ,120. sekund af intraoperativ periode blod HIF 1a, TAS, TOS måling og for at undersøge vævshypoksi sekundært til hypotensiv anæstesi og ændringerne af mediatorerne på vævsniveau og hvilken hypotensiv anæstesiteknik der er relateret.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret hypotension er den frivillige reversible reduktion af arterielt blodtryk. Hypotensiv anæstesi er en anæstesimetode, hvor blodtrykket sænkes på en kontrolleret måde, især ved visse operationer. Det reducerer intraoperativ blødning og behovet for blodtransfusion og giver et rent kirurgisk syn ved snævre feltoperationer eller med højt blødningspotentiale. Hypottensiv anæstesi kan udføres i henhold til middelblodtryk (MBP) eller systolisk blodtryk (SBP).

Et ikke-invasivt cerebralt oximeter bruges til at se ændringerne i hjernen på grund af højt iltafhængigt stofskifte under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

Hypoxiinducerbar faktor (HIF) er en transkriptionsfaktor, der er involveret i celletilpasningsmekanisme aktiveret som reaktion på hypoxi.

Den biologiske aktivitet af HIF 1 bestemmes af ekspressionen og aktiviteten af ​​HIF 1a-underenheden.

Total antioxidantstatus (TAS) viser den samlede effekt af alle antioxidanter i menneskekroppen og total oxidantstatus (TOS) viser den samlede effekt af oxidanter.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) muliggør kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af cerebral iltning. HIF 1a, TAS og TOS er laboratoriemarkører, der forudsiger iltning og perfusion af væv.

Hypotensiv anæstesi kan udføres efter både MBP og SBP. I vores undersøgelse er den opfølgende MBP dog mere fordelagtig/beskyttende, selvom den ikke understøttes af meget stærke data. Forskerne anbefaler hypotensiv anæstesi sammenlignet med MBP; men yderligere undersøgelser er nødvendige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • ASA fysisk status klassifikationssystem 1
  • Undergår elektiv næseoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har enhver autoimmun sygdom
  • Rygning af patienter
  • Udvikling af enhver allergisk reaktion under proceduren
  • Manglende opsamling af blod, der skal undersøges på det passende tidspunkt
  • Body mass index er mindre end 19 eller større end 30

Opsigelseskriterier

  • Udvikling af svær hypotension og bradykardi under målinger
  • Udvikling af svær lægemiddelallergi under opfølgning
  • I tilfælde af komplikationer i forbindelse med det kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total intravenøs anæstesiteknik for gruppe 1 patienter

Procedure/kirurgi: Gennemsnitligt blodtryk (MBP) Gennemsnitligt blodtryk (MBP) 50-65 mmHg blev påført med 6-10 mg/kg/time propofol og 0,0,4mcg/kg remifentanylinfusion/min. Når BIS-værdier er mellem 40-60, og muskelafslapning var tilstrækkelig (TOF 0), blev en stigning på 20 % i det initiale blodtryk og pulsværdier for patienter tilføjet til 0,5 mcg/kg fentanyl. Alle patienter fik 5-8 ml/kg/time IV-infusion af balanceret elektrolytopløsning (Isolyte-S) under operationen.

Hæmodynamiske parametre (HR, SBP, OCD), BIS,TOF og SpO2 blev registreret med 5 minutters intervaller.

Blodprøver blev taget fra patienter under præoperationen (t0), 30. minut (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3) af operationen. 5 ml blod blev taget fra den ubehandlede arm af alle patienter til HIF1a, TAS og TOS værdierne og sendt til biokemisk laboratorium
Procedure: Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Gennemsnitligt blodtryk (MBP) for patienter 50-65 mmHg
Medicin: Tilføj til 0,5 mcg / kg fentanyl.
Når BIS-værdier er mellem 40-60, og muskelafslapning var tilstrækkelig (TOF 0), blev en stigning på 20 % i det initiale blodtryk og pulsværdier for patienter tilføjet til 0,5 mcg/kg fentanyl.
Aktiv komparator: Inhalationsanæstesiteknik til gruppe 2 patienter

Procedure/kirurgi: Gennemsnitligt blodtryk (MBP) Gennemsnitligt blodtryk (MBP) 50-65 mmHg blev påført med 40 % ilt 60 % N2O2 og sevofluran i en koncentration på 1,5-3,5 % med 2 L/minTGA for at give en værdi på BIS mellem 40-60. Når BIS-værdier er mellem 40-60, og muskelafslapning var tilstrækkelig (TOF 0), blev en stigning på 20 % i det initiale blodtryk og pulsværdier for patienter tilføjet til 0,5 mcg/kg fentanyl. Alle patienter fik 5-8 ml/kg/time IV-infusion af balanceret elektrolytopløsning (Isolyte-S) under operationen.

Hæmodynamiske parametre (HR, SBP, OCD), BIS,TOF og SpO2 blev registreret med 5 minutters intervaller.

Blodprøver blev taget fra patienter under præoperationen (t0), 30. minut (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3) af operationen. 5 ml blod blev taget fra den ubehandlede arm af alle patienter til HIF1a, TAS og TOS værdierne og sendt til biokemisk laboratorium
Procedure: Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Gennemsnitligt blodtryk (MBP) for patienter 50-65 mmHg
Medicin: Tilføj til 0,5 mcg / kg fentanyl.
Når BIS-værdier er mellem 40-60, og muskelafslapning var tilstrækkelig (TOF 0), blev en stigning på 20 % i det initiale blodtryk og pulsværdier for patienter tilføjet til 0,5 mcg/kg fentanyl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forholdet mellem hypotensiv anæstesiteknik og vævshypoksi ved HIF1a
Tidsramme: Ændring fra baseline HIF 1a 30. minut (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3)

Under normoksiske forhold kan HIF 1a-protein næppe påvises, men når hypoxi starter, starter dets ekspression inden for 2 minutter og topper ved 4-8 timers hypoxi.

5 ml blod blev taget i MiniCollect®-rør fra venekanylen placeret før anæstesi (t0) induktion for mål HIF 1a,TAS og TOS. 30. minut (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3) af operationen blev der igen taget 5 ml blod fra den ubehandlede arm af alle patienter til HIF1a, TAS og TOS værdierne og sendt til biokemisk laboratorium. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og de separerede sera blev sendt til det biokemiske laboratorium for at blive opbevaret ved -80°C, indtil undersøgelsen blev udført.
Ændring fra baseline HIF 1a 30. minut (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3)
Evaluering af forholdet mellem hypotensiv anæstesiteknik og vævshypoksi ved koncentrationen af ​​TAS
Tidsramme: Ændring fra baseline TAS-niveauer ved 30. minut (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3)

Plasma TAS- og TOS-niveauer måles med et kommercielt sæt udviklet af Erel. Værdier for plasma-TAS er udtrykt i millimeter ved Trolox-værdien pr. liter.

5 ml blod blev taget i MiniCollect®-rør fra venekanylen placeret før anæstesi (t0) induktion for mål HIF 1a,TAS og TOS. 30. minut (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3) af operationen blev der igen taget 5 ml blod fra den ubehandlede arm af alle patienter til HIF1a, TAS og TOS værdierne og sendt til biokemisk laboratorium. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og de separerede sera blev sendt til det biokemiske laboratorium for at blive opbevaret ved -80°C, indtil undersøgelsen blev udført.
Ændring fra baseline TAS-niveauer ved 30. minut (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3)
Evaluering af forholdet mellem hypotensiv anæstesiteknik og vævshypoksi ved koncentrationen af ​​TOS
Tidsramme: Skift fra baseline TOS-niveauer ved 30. minut (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3)
Måling for TOS kalibreres med hydrogenperoxid, og resultaterne er udtrykt i mikromolær ved hydrogenperoxidværdien pr. liter (mmol H2O2 ækvivalent / L).5 ml blod blev taget i MiniCollect®-rør fra venekanylen placeret før anæstesi (t0) induktion for mål HIF 1a,TAS og TOS. 30. minut (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3) af operationen blev der igen taget 5 ml blod fra den ubehandlede arm af alle patienter til HIF1a, TAS og TOS værdierne og sendt til biokemisk laboratorium. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og de separerede sera blev sendt til det biokemiske laboratorium for at blive opbevaret ved -80°C, indtil undersøgelsen blev udført.
Skift fra baseline TOS-niveauer ved 30. minut (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk tilfredsstillelse
Tidsramme: postoperativ 1 minut
Ved slutningen af ​​operationen vurderede kirurger kirurgisk tilfredshed. efterforskerne brugte kirurgens tilfredshedsscore, hvilken præsterer sådan 1 - dårlig 2 - moderat 3 - god 4 - fremragende
postoperativ 1 minut
blødningsscore
Tidsramme: postoperativ 1 minut
Ved slutningen af ​​operationen vurderede kirurger blødningsscore. efterforskerne brugte blødningsscore, som man udfører sådan 0-Ingen blødning 1-mindre blødning ingen aspiration påkrævet 2- Mindre blødning, aspiration påkrævet 3-mindre blødninger, hyppig aspiration påkrævet, 4-Moderat blødning, kun synlig ved aspiration 5- Alvorlig blødning, hyppig aspiration påkrævet og meget svær at udføre operation
postoperativ 1 minut
anæstesiforbrug til gruppe 1 propofolforbrug (mg) og remifentanylforbrug (mikrogram)
Tidsramme: postoperativ 1 minut

Standard anæstesi-induktion og propofol- og remifentanil-infusion blev anvendt til gruppe 1-patienter med TIVA-teknik.

Standard anæstesi-induktion og 40 % ilt 60 % N2O2 og Sevofluran i en koncentration på 1,5-3,5 % med 2 L/minTGA blev anvendt til gruppe 2-patienter med inhalationsanæstesiteknik
postoperativ 1 minut
anæstesiforbrug for gruppe 2 N2O2-forbrug (ml) og sevofluranforbrug (ml)
Tidsramme: postoperativ 1 minut
Standard anæstesi-induktion og 40 % ilt 60 % N2O2 og Sevofluran i en koncentration på 1,5-3,5 % med 2 L/minTGA blev anvendt til gruppe 2-patienter med inhalationsanæstesiteknik
postoperativ 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Studieleder: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ayse02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner