Valutazione dell'effetto dell'anestesia ipotensiva con sevoflurano e propofol sui livelli di antiossidanti nel sangue e sui livelli di HIF 1
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione controllata è la riduzione volontaria reversibile della pressione arteriosa. L'anestesia ipotensiva è un metodo di anestesia in cui la pressione sanguigna viene ridotta in modo controllato, specialmente in alcuni interventi chirurgici. Riduce il sanguinamento intraoperatorio e la necessità di trasfusioni di sangue e fornisce una visione chirurgica pulita negli interventi chirurgici a campo ristretto o con un elevato potenziale di sanguinamento. L'anestesia ipotensiva può essere eseguita in base alla pressione arteriosa media (MBP) o alla pressione arteriosa sistolica (SBP).
Un ossimetro cerebrale non invasivo viene utilizzato per vedere i cambiamenti nel cervello dovuti all'elevato metabolismo dipendente dall'ossigeno durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Il fattore inducibile dall'ipossia (HIF) è un fattore di trascrizione coinvolto nel meccanismo di adattamento cellulare attivato in risposta all'ipossia.
L'attività biologica di HIF 1 è determinata dall'espressione e dall'attività della subunità HIF 1a.
Lo stato antiossidante totale (TAS) mostra l'effetto totale di tutti gli antiossidanti nel corpo umano e lo stato ossidante totale (TOS) mostra l'effetto totale degli ossidanti.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consente il monitoraggio continuo e non invasivo dell'ossigenazione cerebrale. HIF 1a, TAS e TOS sono marcatori di laboratorio che predicono l'ossigenazione e la perfusione dei tessuti.
L'anestesia ipotensiva può essere eseguita secondo MBP e SBP. Tuttavia, nel nostro studio il MBP di follow-up è più vantaggioso/protettivo, sebbene non sia supportato da dati molto solidi. Gli investigatori raccomandano l'anestesia ipotensiva rispetto all'MBP; ma sono necessari ulteriori studi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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İstanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-55 anni
- Sistema di classificazione dello stato fisico ASA 1
- Sottoposto a Rinoplastica Elettiva
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno qualsiasi malattia autoimmune
- Fumo di pazienti
- Sviluppo di qualsiasi reazione allergica durante la procedura
- Mancata raccolta del sangue da esaminare al momento opportuno
- L'indice di massa corporea è inferiore a 19 o superiore a 30
Criteri di cessazione
- Sviluppo di grave ipotensione e bradicardia durante le misurazioni
- Sviluppo di grave allergia ai farmaci durante il follow-up
- In caso di complicanze legate alla procedura chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica di anestesia endovenosa totale per i pazienti del gruppo 1
Procedura/Chirurgia: Pressione sanguigna media (MBP) La pressione sanguigna media (MBP) 50-65 mmHg è stata applicata con 6-10 mg/kg/ora di propofol e 0,0,4 mcg/kg di remifentanil in infusione/min. Quando i valori BIS erano compresi tra 40 e 60 e il rilassamento muscolare era sufficiente (TOF 0), a 0,5 mcg/kg di fentanyl è stato aggiunto un aumento del 20% dei valori iniziali della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca dei pazienti. Tutti i pazienti hanno ricevuto 5-8 ml/kg/h per infusione endovenosa di soluzione elettrolitica bilanciata (Isolyte-S) durante l'operazione. I parametri emodinamici (HR, SBP, OCD), BIS, TOF e SpO2 sono stati registrati a intervalli di 5 minuti. I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti durante la preparazione preoperatoria (t0), 30° minuto (t1), 1a ora (t2) e 2a ora (t3) dell'operazione. Dal braccio non trattato di tutti i pazienti sono stati prelevati 5 ml di sangue ai valori HIF1a, TAS e TOS e inviati al laboratorio di biochimica |
Pressione sanguigna media (MBP) per i pazienti 50-65 mmHg
Quando i valori BIS erano compresi tra 40 e 60 e il rilassamento muscolare era sufficiente (TOF 0), a 0,5 mcg/kg di fentanyl è stato aggiunto un aumento del 20% dei valori iniziali della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca dei pazienti.
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Comparatore attivo: Tecnica di anestesia inalatoria per i pazienti del gruppo 2
Procedura/Chirurgia: Pressione sanguigna media (MBP) La pressione sanguigna media (MBP) 50-65 mmHg è stata applicata con il 40% di ossigeno, il 60% di N2O2 e il sevoflurano a una concentrazione di 1,5-3,5% con 2 L/minTGA per fornire un valore di BIS tra i 40-60. Quando i valori BIS erano compresi tra 40 e 60 e il rilassamento muscolare era sufficiente (TOF 0), a 0,5 mcg/kg di fentanyl è stato aggiunto un aumento del 20% dei valori iniziali della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca dei pazienti. Tutti i pazienti hanno ricevuto 5-8 ml/kg/h per infusione endovenosa di soluzione elettrolitica bilanciata (Isolyte-S) durante l'operazione. I parametri emodinamici (HR, SBP, OCD), BIS, TOF e SpO2 sono stati registrati a intervalli di 5 minuti. I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti durante la preparazione preoperatoria (t0), 30° minuto (t1), 1a ora (t2) e 2a ora (t3) dell'operazione. Dal braccio non trattato di tutti i pazienti sono stati prelevati 5 ml di sangue ai valori HIF1a, TAS e TOS e inviati al laboratorio di biochimica |
Pressione sanguigna media (MBP) per i pazienti 50-65 mmHg
Quando i valori BIS erano compresi tra 40 e 60 e il rilassamento muscolare era sufficiente (TOF 0), a 0,5 mcg/kg di fentanyl è stato aggiunto un aumento del 20% dei valori iniziali della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della relazione tra tecnica di anestesia ipotensiva e ipossia tissutale mediante HIF1a
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HIF 1a 30° minuto (t1), 1a ora (t2) e 2a ora (t3)
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In condizioni normossiche, la proteina HIF 1a difficilmente può essere rilevata, ma quando inizia l'ipossia, la sua espressione inizia entro 2 minuti e raggiunge il picco a 4-8 ore dall'ipossia. 5 ml di sangue sono stati prelevati nelle provette MiniCollect® dalla cannula venosa posizionata prima dell'induzione dell'anestesia (t0) per misurare HIF 1a, TAS e TOS. 30° minuto (t1), 1° ora (t2) e 2° ora (t3) dell'intervento 5 ml di sangue sono stati nuovamente prelevati dal braccio non trattato di tutti i pazienti ai valori di HIF1a, TAS e TOS e inviati al laboratorio di biochimica. Il sangue raccolto è stato centrifugato a 2000 xg per 10 minuti e i sieri separati sono stati inviati al laboratorio biochimico per essere conservati a -80°C fino all'esecuzione dello studio. |
Variazione rispetto al basale HIF 1a 30° minuto (t1), 1a ora (t2) e 2a ora (t3)
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Valutazione della relazione tra tecnica di anestesia ipotensiva e ipossia tissutale mediante la concentrazione di TAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di TAS al 30° minuto (t1), alla 1a ora (t2) e alla 2a ora (t3)
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I livelli plasmatici di TAS e TOS vengono misurati con un kit commerciale sviluppato da Erel. I valori per la TAS plasmatica sono espressi in millimetri dal valore Trolox per litro. 5 ml di sangue sono stati prelevati nelle provette MiniCollect® dalla cannula venosa posizionata prima dell'induzione dell'anestesia (t0) per misurare HIF 1a, TAS e TOS. 30° minuto (t1), 1° ora (t2) e 2° ora (t3) dell'intervento 5 ml di sangue sono stati nuovamente prelevati dal braccio non trattato di tutti i pazienti ai valori di HIF1a, TAS e TOS e inviati al laboratorio di biochimica. Il sangue raccolto è stato centrifugato a 2000 xg per 10 minuti e i sieri separati sono stati inviati al laboratorio biochimico per essere conservati a -80°C fino all'esecuzione dello studio. |
Variazione rispetto ai livelli basali di TAS al 30° minuto (t1), alla 1a ora (t2) e alla 2a ora (t3)
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Valutazione della relazione tra tecnica di anestesia ipotensiva e ipossia tissutale mediante la concentrazione di TOS
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di TOS al 30° minuto (t1), alla 1a ora (t2) e alla 2a ora (t3)
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La misurazione per TOS è calibrata con perossido di idrogeno e i risultati sono espressi in micromolare dal valore di perossido di idrogeno per litro (mmol H2O2 equiv / L). Sono stati prelevati 5 ml di sangue nelle provette MiniCollect® dalla cannula venosa posizionata prima dell'induzione dell'anestesia (t0) per la misura HIF 1a, TAS e TOS.
30° minuto (t1), 1° ora (t2) e 2° ora (t3) dell'intervento 5 ml di sangue sono stati nuovamente prelevati dal braccio non trattato di tutti i pazienti ai valori di HIF1a, TAS e TOS e inviati al laboratorio di biochimica.
Il sangue raccolto è stato centrifugato a 2000 xg per 10 minuti e i sieri separati sono stati inviati al laboratorio biochimico per essere conservati a -80°C fino all'esecuzione dello studio.
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Variazione rispetto ai livelli basali di TOS al 30° minuto (t1), alla 1a ora (t2) e alla 2a ora (t3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione chirurgica
Lasso di tempo: postoperatorio 1 minuto
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Al termine dell'intervento i chirurghi hanno valutato la soddisfazione chirurgica.
i ricercatori hanno utilizzato il punteggio di soddisfazione del chirurgo quale si sta comportando in quel modo 1- cattivo 2-moderato 3-buono 4-eccellente
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postoperatorio 1 minuto
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punteggi sanguinanti
Lasso di tempo: postoperatorio 1 minuto
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Alla fine dell'intervento i chirurghi hanno valutato i punteggi di sanguinamento.
gli investigatori hanno utilizzato il punteggio di sanguinamento che si sta comportando in questo modo 0-Nessun sanguinamento 1-sanguinamento minore nessuna aspirazione richiesta 2- Sanguinamento minore, aspirazione richiesta 3-sanguinamento minore, richiesta di aspirazione frequente, 4-Sanguinamento moderato, visibile solo con aspirazione 5- Grave sanguinamento, aspirazione frequente richiesta e intervento chirurgico molto difficile
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postoperatorio 1 minuto
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consumo di anestetico per consumo di propofol del gruppo 1 (mg) e consumo di remifentanil (microgrammi)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 minuto
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L'induzione standard dell'anestesia e l'infusione di propofol e remifentanil sono state applicate ai pazienti del gruppo 1 con tecnica TIVA. L'induzione dell'anestesia standard e il 40% di ossigeno 60% N2O2 e sevoflurano a una concentrazione di 1,5-3,5% con 2 L / minTGA sono stati applicati ai pazienti del gruppo 2 con tecnica di anestesia per inalazione |
postoperatorio 1 minuto
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consumo di anestetico per consumo di N2O2 del gruppo 2 (ml) e consumo di sevoflurano (ml)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 minuto
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L'induzione dell'anestesia standard e il 40% di ossigeno 60% N2O2 e sevoflurano a una concentrazione di 1,5-3,5% con 2 L / minTGA sono stati applicati ai pazienti del gruppo 2 con tecnica di anestesia per inalazione
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postoperatorio 1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ayse02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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