Sevofluraanin ja propofolin hypotensiivisen anestesian vaikutuksen arviointi veren antioksidanttitasoihin ja HIF 1 -tasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallittu hypotensio on valtimoverenpaineen vapaaehtoista palautuvaa laskua. Hypotensiivinen anestesia on anestesiamenetelmä, jossa verenpainetta alennetaan hallitusti erityisesti tietyissä leikkauksissa. Se vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja verensiirron tarvetta ja tarjoaa puhtaan kirurgisen näön kapea-alaisissa leikkauksissa tai korkean verenvuotopotentiaalin yhteydessä. Hypotensiivinen anestesia voidaan suorittaa keskimääräisen verenpaineen (MBP) tai systolisen verenpaineen (SBP) mukaan.
Non-invasiivista aivooksimetriä käytetään aivoissa tapahtuvien muutosten näkemiseen korkeasta hapesta riippuvaisesta aineenvaihdunnasta anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Hypoksian indusoituva tekijä (HIF) on transkriptiotekijä, joka osallistuu solujen mukautumismekanismiin, joka aktivoituu vasteena hypoksialle.
HIF 1:n biologisen aktiivisuuden määrää HIF 1a -alayksikön ilmentyminen ja aktiivisuus.
Total antioksidanttitila (TAS) näyttää kaikkien antioksidanttien kokonaisvaikutuksen ihmiskehossa ja kokonaishapetustila (TOS) näyttää hapettimien kokonaisvaikutuksen.
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) mahdollistaa aivojen hapetuksen jatkuvan ja ei-invasiivisen seurannan. HIF 1a, TAS ja TOS ovat laboratoriomarkkereita, jotka ennustavat kudosten hapetusta ja perfuusiota.
Hypotensiivinen anestesia voidaan suorittaa sekä MBP:n että SBP:n mukaan. Kuitenkin tutkimuksessamme seuranta-MBP on edullisempi/suojaavampi, vaikka sitä ei tue kovin vahva data. Tutkijat suosittelevat hypotensiivistä anestesiaa MBP:hen verrattuna; mutta lisätutkimuksia tarvitaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
İstanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuotta vanha
- ASA:n fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 1
- Meneillään valinnaiseen nenäleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on jokin autoimmuunisairaus
- Potilaiden tupakointi
- Allergisen reaktion kehittyminen toimenpiteen aikana
- Veren keräämisen laiminlyönti, jotta se tutkitaan oikeaan aikaan
- Painoindeksi on alle 19 tai suurempi kuin 30
Irtisanomisen kriteerit
- Vakavan hypotension ja bradykardian kehittyminen mittausten aikana
- Vakavan lääkeallergian kehittyminen seurannan aikana
- Jos ilmenee kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen laskimonsisäinen anestesiatekniikka ryhmän 1 potilaille
Toimenpide/leikkaus: Keskimääräinen verenpaine (MBP) Keskimääräinen verenpaine (MBP) 50-65 mmHg annettiin 6-10 mg/kg/h propofolilla ja 0,0,4 mcg/kg remifentanyyli-infuusiolla/min. Kun BIS-arvot ovat välillä 40-60 ja lihasrelaksaatio oli riittävä (TOF 0), 20 % nousu potilaiden alkuverenpaine- ja sykearvoihin lisättiin 0,5 mcg/kg fentanyyliin. Kaikki potilaat saivat leikkauksen aikana 5-8 ml/kg/h IV-infuusiona tasapainotettua elektrolyyttiliuosta (Isolyte-S). Hemodynaamiset parametrit (HR, SBP, OCD), BIS, TOF ja SpO2 tallennettiin 5 minuutin välein. Potilailta otettiin verinäytteitä preop-valmistelun aikana (t0), leikkauksen 30. minuutilla (t1), 1. tunnilla (t2) ja 2. tunnilla (t3). Kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin 5 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon. |
Keskimääräinen verenpaine (MBP) potilailla 50-65 mmHg
Kun BIS-arvot ovat välillä 40-60 ja lihasrelaksaatio oli riittävä (TOF 0), 20 % nousu potilaiden alkuverenpaine- ja sykearvoihin lisättiin 0,5 mcg/kg fentanyyliin.
|
|
Active Comparator: Inhalaatioanestesiatekniikka ryhmän 2 potilaille
Toimenpide/leikkaus: Keskimääräinen verenpaine (MBP) Keskimääräinen verenpaine (MBP) 50-65 mmHg käytettiin 40 % happea, 60 % N2O2:ta ja sevofluraania pitoisuudella 1,5-3,5 % 2 l/minTGA:lla BIS-arvon saamiseksi. 40-60 välillä. Kun BIS-arvot ovat välillä 40-60 ja lihasrelaksaatio oli riittävä (TOF 0), 20 % nousu potilaiden alkuverenpaine- ja sykearvoihin lisättiin 0,5 mcg/kg fentanyyliin. Kaikki potilaat saivat leikkauksen aikana 5-8 ml/kg/h IV-infuusiona tasapainotettua elektrolyyttiliuosta (Isolyte-S). Hemodynaamiset parametrit (HR, SBP, OCD), BIS, TOF ja SpO2 tallennettiin 5 minuutin välein. Potilailta otettiin verinäytteitä preop-valmistelun aikana (t0), leikkauksen 30. minuutilla (t1), 1. tunnilla (t2) ja 2. tunnilla (t3). Kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin 5 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon. |
Keskimääräinen verenpaine (MBP) potilailla 50-65 mmHg
Kun BIS-arvot ovat välillä 40-60 ja lihasrelaksaatio oli riittävä (TOF 0), 20 % nousu potilaiden alkuverenpaine- ja sykearvoihin lisättiin 0,5 mcg/kg fentanyyliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensiivisen anestesiatekniikan ja kudoshypoksian välisen suhteen arviointi HIF1a:lla
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta HIF 1a 30. minuutti (t1), 1. tunti (t2) ja 2. tunti (t3)
|
Normoksisissa olosuhteissa HIF 1a -proteiinia tuskin havaitaan, mutta hypoksian alkaessa sen ilmentyminen alkaa 2 minuutin sisällä ja saavuttaa huippunsa 4-8 tunnin kuluttua hypoksiasta. 5 ml verta otettiin MiniCollect®-putkiin laskimokanyylistä, joka oli asetettu ennen anestesian (t0) induktiota HIF 1a:n, TAS:n ja TOS:n mittaamiseksi. Leikkauksen 30. minuutti (t1), 1. tunti (t2) ja 2. tunti (t3) Kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin uudelleen 5 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon. Kerättyä verta sentrifugoitiin 2000 x g:llä 10 minuuttia ja erotetut seerumit lähetettiin biokemialliseen laboratorioon säilytettäväksi -80 °C:ssa tutkimuksen suorittamiseen asti. |
Muutos perustilanteesta HIF 1a 30. minuutti (t1), 1. tunti (t2) ja 2. tunti (t3)
|
|
Hypotensiivisen anestesiatekniikan ja kudosten hypoksian välisen suhteen arviointi TAS-pitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Muutos perustason TAS-tasoista 30. minuutin (t1), 1. tunnin (t2) ja 2. tunnin (t3) kohdalla
|
Plasman TAS- ja TOS-tasot mitataan Erelin kehittämällä kaupallisella pakkauksella. Plasman TAS:n arvot ilmaistaan millimetreinä Trolox-arvolla litraa kohti. 5 ml verta otettiin MiniCollect®-putkiin laskimokanyylistä, joka oli asetettu ennen anestesian (t0) induktiota HIF 1a:n, TAS:n ja TOS:n mittaamiseksi. Leikkauksen 30. minuutti (t1), 1. tunti (t2) ja 2. tunti (t3) Kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin uudelleen 5 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon. Kerättyä verta sentrifugoitiin 2000 x g:llä 10 minuuttia ja erotetut seerumit lähetettiin biokemialliseen laboratorioon säilytettäväksi -80 °C:ssa tutkimuksen suorittamiseen asti. |
Muutos perustason TAS-tasoista 30. minuutin (t1), 1. tunnin (t2) ja 2. tunnin (t3) kohdalla
|
|
Hypotensiivisen anestesiatekniikan ja kudosten hypoksian välisen suhteen arviointi TOS-pitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötason TOS-tasoista 30. minuutin (t1), 1. tunnin (t2) ja 2. tunnin (t3) kohdalla
|
TOS-mittaus kalibroidaan vetyperoksidilla ja tulokset ilmaistaan mikromolaareina vetyperoksidiarvolla litraa kohden (mmol H2O2 ekvivalenttia / L). MiniCollect®-putkiin otettiin 5 ml verta laskimokanyylistä, joka oli asetettu ennen anestesian (t0) induktiota. mittaa varten HIF 1a,TAS ja TOS.
Leikkauksen 30. minuutti (t1), 1. tunti (t2) ja 2. tunti (t3) Kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin uudelleen 5 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon.
Kerättyä verta sentrifugoitiin 2000 x g:llä 10 minuuttia ja erotetut seerumit lähetettiin biokemialliseen laboratorioon säilytettäväksi -80 °C:ssa tutkimuksen suorittamiseen asti.
|
Muutos lähtötason TOS-tasoista 30. minuutin (t1), 1. tunnin (t2) ja 2. tunnin (t3) kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurginen tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
Leikkauksen lopussa kirurgit arvioivat leikkaustyytyväisyyttä.
tutkijat käyttivät kirurgin tyytyväisyyspisteitä, kumpi suoriutui niin 1- huono 2-kohtalainen 3-hyvä 4-erinomainen
|
leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
|
verenvuotopisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
Leikkauksen lopussa kirurgit arvioivat verenvuotopisteet.
tutkijat käyttivät verenvuotopisteitä, kumpi suoriutui samalla tavalla 0-ei verenvuotoa 1-pieni verenvuoto ei vaadi aspiraatiota 2- Pieni verenvuoto, aspiraatio vaaditaan 3-pieni verenvuoto, vaaditaan usein aspiraatio, 4-Keskivaikea verenvuoto, näkyy vain aspiraatiolla 5- Vaikea verenvuoto, vaaditaan usein aspiraatiota ja erittäin vaikea suorittaa leikkaus
|
leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
|
anesteetin kulutus ryhmän 1 propofolin kulutuksessa (mg) ja remifentanyylin kulutuksessa (mikrogramma)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
Ryhmän 1 potilaille sovellettiin tavanomaista anestesian induktiota sekä propofoli- ja remifentaniili-infuusiota TIVA-tekniikalla. Ryhmän 2 potilaille inhalaatioanestesiatekniikalla käytettiin tavanomaista anestesian induktiota ja 40 % happea, 60 % N2O2:ta ja sevofluraania pitoisuudella 1,5-3,5 % 2 l/minTGA:lla. |
leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
|
anesteetin kulutus ryhmän 2 N2O2-kulutukselle (ml) ja sevofluraanin kulutukselle (ml)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
Ryhmän 2 potilaille inhalaatioanestesiatekniikalla käytettiin tavanomaista anestesian induktiota ja 40 % happea, 60 % N2O2:ta ja sevofluraania pitoisuudella 1,5-3,5 % 2 l/minTGA:lla.
|
leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ayse02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .