Evaluatie van het effect van sevofluraan en propofol hypotensieve anesthesie op bloedantioxidantniveaus en HIF 1-niveaus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde hypotensie is de vrijwillige omkeerbare verlaging van de arteriële bloeddruk. Hypotensieve anesthesie is een anesthesiemethode waarbij de bloeddruk op een gecontroleerde manier wordt verlaagd, vooral bij bepaalde operaties. Het vermindert intra-operatieve bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusie en zorgt voor een schoon chirurgisch zicht bij operaties in een smal veld of met een hoog bloedingspotentieel. Hypotensieve anesthesie kan worden uitgevoerd volgens de gemiddelde bloeddruk (MBP) of systolische bloeddruk (SBP).
Een niet-invasieve cerebrale oximeter wordt gebruikt om de veranderingen in de hersenen te zien als gevolg van een hoog zuurstofafhankelijk metabolisme tijdens inductie en onderhoud van anesthesie.
Hypoxie-induceerbare factor (HIF) is een transcriptiefactor die betrokken is bij het celaanpassingsmechanisme dat wordt geactiveerd als reactie op hypoxie.
De biologische activiteit van HIF 1 wordt bepaald door de expressie en activiteit van de HIF la-subeenheid.
De totale antioxidantstatus (TAS) geeft het totale effect weer van alle antioxidanten in het menselijk lichaam en de totale oxidantstatus (TOS) geeft het totale effect van oxidanten weer.
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) maakt continue en niet-invasieve monitoring van cerebrale oxygenatie mogelijk. HIF 1a, TAS en TOS zijn laboratoriummarkers die weefseloxygenatie en perfusie voorspellen.
Hypotensieve anesthesie kan worden uitgevoerd volgens zowel MBP als SBP. In ons onderzoek is die follow-up MBP echter voordeliger/beschermender, hoewel het niet wordt ondersteund door zeer sterke gegevens. De onderzoekers bevelen hypotensieve anesthesie aan in vergelijking met MBP; maar verdere studies zijn nodig
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
İstanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar oud
- ASA Fysieke statusclassificatiesysteem 1
- Ondergaat een electieve neuscorrectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een auto-immuunziekte
- Roken van patiënten
- Ontwikkeling van een allergische reactie tijdens de procedure
- Het niet verzamelen van bloed voor onderzoek op het juiste moment
- De body mass index is kleiner dan 19 of groter dan 30
Beëindigingscriteria
- Ontwikkeling van ernstige hypotensie en bradycardie tijdens metingen
- Ontwikkeling van ernstige geneesmiddelallergie tijdens de follow-up
- In het geval van complicaties die verband houden met de chirurgische ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesietechniek voor patiënten van groep 1
Procedure/Chirurgie: Gemiddelde bloeddruk (MBP) Gemiddelde bloeddruk (MBP) 50-65 mmHg werd toegepast met 6-10 mg/kg/uur propofol en 0,0,4mcg/kg remifentanyl infusie/min. Wanneer BIS-waarden tussen de 40-60 liggen en de spierontspanning voldoende was (TOF 0), werd een verhoging van 20% van de initiële bloeddruk- en hartslagwaarden van patiënten toegevoegd aan 0,5 mcg/kg fentanyl. Alle patiënten kregen tijdens de operatie een IV-infuus van 5-8 ml / kg / uur met een gebalanceerde elektrolytoplossing (Isolyte-S). Hemodynamische parameters (HR, SBP, OCD), BIS, TOF en SpO2 werden met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd. Er werden bloedmonsters genomen van patiënten tijdens preoperatieve voorbereiding (t0), 30e minuut (t1), 1e uur (t2) en 2e uur (t3) van de operatie. Uit de onbehandelde arm van alle patiënten werd 5 ml bloed afgenomen tot de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden en opgestuurd naar het biochemisch laboratorium |
Gemiddelde bloeddruk (MBP) voor patiënten 50-65 mmHg
Wanneer BIS-waarden tussen de 40-60 liggen en de spierontspanning voldoende was (TOF 0), werd een verhoging van 20% van de initiële bloeddruk- en hartslagwaarden van patiënten toegevoegd aan 0,5 mcg/kg fentanyl.
|
|
Actieve vergelijker: Inhalatie-anesthesietechniek voor patiënten van groep 2
Procedure/operatie: Gemiddelde bloeddruk (MBP) Gemiddelde bloeddruk (MBP) 50-65 mmHg werd toegepast met 40% zuurstof 60% N2O2 en sevofluraan in een concentratie van 1,5-3,5% met 2 l/minTGA om een waarde van BIS te verkrijgen tussen 40-60. Wanneer BIS-waarden tussen de 40-60 liggen en de spierontspanning voldoende was (TOF 0), werd een verhoging van 20% van de initiële bloeddruk- en hartslagwaarden van patiënten toegevoegd aan 0,5 mcg/kg fentanyl. Alle patiënten kregen tijdens de operatie een IV-infuus van 5-8 ml / kg / uur met een gebalanceerde elektrolytoplossing (Isolyte-S). Hemodynamische parameters (HR, SBP, OCD), BIS, TOF en SpO2 werden met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd. Er werden bloedmonsters genomen van patiënten tijdens preoperatieve voorbereiding (t0), 30e minuut (t1), 1e uur (t2) en 2e uur (t3) van de operatie. Uit de onbehandelde arm van alle patiënten werd 5 ml bloed afgenomen tot de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden en opgestuurd naar het biochemisch laboratorium |
Gemiddelde bloeddruk (MBP) voor patiënten 50-65 mmHg
Wanneer BIS-waarden tussen de 40-60 liggen en de spierontspanning voldoende was (TOF 0), werd een verhoging van 20% van de initiële bloeddruk- en hartslagwaarden van patiënten toegevoegd aan 0,5 mcg/kg fentanyl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de relatie tussen hypotensieve anesthesietechniek en weefselhypoxie door HIF1a
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline HIF 1a 30e minuut (t1), 1e uur (t2) en 2e uur (t3)
|
Onder normoxische omstandigheden kan HIF 1a-eiwit nauwelijks worden gedetecteerd, maar wanneer hypoxie begint, begint de expressie ervan binnen 2 minuten en bereikt een piek na 4-8 uur hypoxie. Er werd 5 ml bloed afgenomen in MiniCollect®-buisjes uit de veneuze canule die vóór anesthesie (t0)-inductie was geplaatst voor het meten van HIF 1a, TAS en TOS. 30e minuut (t1), 1e uur (t2) en 2e uur (t3) van de operatie werd opnieuw 5 ml bloed afgenomen uit de onbehandelde arm van alle patiënten om de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden te bepalen en op te sturen naar het biochemisch laboratorium. Het verzamelde bloed werd gedurende 10 minuten bij 2000 x g gecentrifugeerd en de gescheiden sera werden naar het biochemisch laboratorium gestuurd om bij -80°C te worden bewaard totdat het onderzoek was uitgevoerd. |
Verandering vanaf baseline HIF 1a 30e minuut (t1), 1e uur (t2) en 2e uur (t3)
|
|
Evaluatie van de relatie tussen hypotensieve anesthesietechniek en weefselhypoxie door de concentratie van TAS
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TAS-niveaus op 30e minuut (t1), 1e uur (t2) en 2e uur (t3)
|
TAS- en TOS-niveaus in plasma worden gemeten met een commerciële kit die is ontwikkeld door Erel. Waarden voor plasma-TAS worden uitgedrukt in millimeters door de Trolox-waarde per liter. Er werd 5 ml bloed afgenomen in MiniCollect®-buisjes uit de veneuze canule die vóór anesthesie (t0)-inductie was geplaatst voor het meten van HIF 1a, TAS en TOS. 30e minuut (t1), 1e uur (t2) en 2e uur (t3) van de operatie werd opnieuw 5 ml bloed afgenomen uit de onbehandelde arm van alle patiënten om de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden te bepalen en op te sturen naar het biochemisch laboratorium. Het verzamelde bloed werd gedurende 10 minuten bij 2000 x g gecentrifugeerd en de gescheiden sera werden naar het biochemisch laboratorium gestuurd om bij -80°C te worden bewaard totdat het onderzoek was uitgevoerd. |
Verandering van Baseline TAS-niveaus op 30e minuut (t1), 1e uur (t2) en 2e uur (t3)
|
|
Evaluatie van de relatie tussen hypotensieve anesthesietechniek en weefselhypoxie door de concentratie van TOS
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TOS-niveaus op 30e minuut (t1), 1e uur (t2) en 2e uur (t3)
|
Meting voor TOS wordt gekalibreerd met waterstofperoxide en de resultaten worden uitgedrukt in micromolair door de waterstofperoxidewaarde per liter (mmol H2O2 equiv / L). Er werd 5 ml bloed afgenomen in MiniCollect®-buisjes uit de veneuze canule die vóór anesthesie (t0) inductie was geplaatst voor maatregel HIF 1a,TAS en TOS.
30e minuut (t1), 1e uur (t2) en 2e uur (t3) van de operatie werd opnieuw 5 ml bloed afgenomen uit de onbehandelde arm van alle patiënten om de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden te bepalen en op te sturen naar het biochemisch laboratorium.
Het verzamelde bloed werd gedurende 10 minuten bij 2000 x g gecentrifugeerd en de gescheiden sera werden naar het biochemisch laboratorium gestuurd om bij -80°C te worden bewaard totdat het onderzoek was uitgevoerd.
|
Verandering van Baseline TOS-niveaus op 30e minuut (t1), 1e uur (t2) en 2e uur (t3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische voldoening
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
|
Aan het einde van de operatie evalueerden de chirurgen de tevredenheid over de operatie.
de onderzoekers gebruikten de tevredenheidsscore van de chirurg welke presteert zo 1- slecht 2-matig 3-goed 4-uitstekend
|
postoperatief 1 minuut
|
|
bloedende scores
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
|
Aan het einde van de operatie evalueerden chirurgen de bloedingsscores.
de onderzoekers gebruikten bloedingsscore welke presteert zo 0-geen bloeding 1-lichte bloeding geen aspiratie vereist 2- lichte bloeding, aspiratie vereist 3-kleine bloeding, frequente aspiratie vereist, 4-matige bloeding, alleen zichtbaar bij aspiratie 5- ernstig bloeden, frequente aspiratie vereist en zeer moeilijk om een operatie uit te voeren
|
postoperatief 1 minuut
|
|
anesthesieconsumptie voor groep 1 propofolconsumptie (mg) en remifentanylconsumptie (microgram)
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
|
Standaard anesthesie-inductie en propofol- en remifentanil-infusie werden toegepast op groep 1-patiënten met TIVA-techniek. Standaard anesthesie-inductie en 40% zuurstof 60% N2O2 en sevofluraan in een concentratie van 1,5-3,5% met 2 l / min TGA werden toegepast op groep 2-patiënten met inhalatie-anesthesietechniek |
postoperatief 1 minuut
|
|
verdovingsmiddelenverbruik voor groep 2 N2O2-verbruik (ml) en sevofluraanverbruik (ml)
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
|
Standaard anesthesie-inductie en 40% zuurstof 60% N2O2 en sevofluraan in een concentratie van 1,5-3,5% met 2 l / min TGA werden toegepast op groep 2-patiënten met inhalatie-anesthesietechniek
|
postoperatief 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hypoxie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- Ayse02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .