Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av sevofluran och propofol hypotensiv anestesi på antioxidantnivåer i blodet och HIF 1 nivåer

7 maj 2020 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University
Syftet med denna studie att utvärdera patienter som genomgick kontrollerad hypotensiv anestesi under standardiserat djup av anestesi med total intravenös anestesi eller inhalationsanestesi; preoperativ och 30. ,60. ,120. sekund av intraoperativ period blod HIF 1a, TAS, TOS mätning och att undersöka vävnadshypoxi sekundärt till hypotensiv anestesi och förändringarna av mediatorerna på vävnadsnivå och vilken hypotensiv anestesiteknik som är relaterad.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrollerad hypotoni är den frivilliga reversibla sänkningen av arteriellt blodtryck. Hypotensiv anestesi är en anestesimetod där blodtrycket sänks på ett kontrollerat sätt, särskilt vid vissa operationer. Det minskar intraoperativ blödning och behovet av blodtransfusion och ger en ren kirurgisk syn vid smalfältsoperationer eller med hög blödningspotential. Hypotensiv anestesi kan utföras enligt medelblodtryck (MBP) eller systoliskt blodtryck (SBP).

En icke-invasiv cerebral oximeter används för att se förändringar i hjärnan på grund av hög syreberoende metabolism under induktion och underhåll av anestesi.

Hypoxiinducerbar faktor (HIF) är en transkriptionsfaktor involverad i cellanpassningsmekanismen aktiverad som svar på hypoxi.

Den biologiska aktiviteten för HIF 1 bestäms av uttrycket och aktiviteten av HIF la-subenheten.

Total antioxidantstatus (TAS) visar den totala effekten av alla antioxidanter i människokroppen och total oxidantstatus (TOS) visar den totala effekten av oxidanter.

Nära infraröd spektroskopi (NIRS) möjliggör kontinuerlig och icke-invasiv övervakning av cerebral syresättning. HIF 1a, TAS och TOS är laboratoriemarkörer som förutsäger vävnadssyresättning och perfusion.

Hypotensiv anestesi kan utföras enligt både MBP och SBP. Men i vår studie är uppföljning av MBP mer fördelaktigt/skyddande, även om det inte stöds av särskilt starka data. Utredarna rekommenderar hypotensiv anestesi jämfört med MBP; men ytterligare studier behövs

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år gammal
  • ASA klassificeringssystem för fysisk status 1
  • Genomgår elektiv näsplastik

Exklusions kriterier:

  • Patienter har någon autoimmun sjukdom
  • Rökning av patienter
  • Utveckling av någon allergisk reaktion under proceduren
  • Underlåtenhet att samla in blod för att undersökas vid lämplig tidpunkt
  • Body mass index är mindre än 19 eller högre än 30

Kriterier för uppsägning

  • Utveckling av svår hypotoni och bradykardi under mätningar
  • Utveckling av svår läkemedelsallergi vid uppföljning
  • Vid eventuella komplikationer relaterade till det kirurgiska ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total intravenös anestesiteknik för grupp 1 patienter

Procedur/kirurgi: Genomsnittligt blodtryck (MBP) Genomsnittligt blodtryck (MBP) 50-65 mmHg applicerades med 6-10 mg/kg/h propofol och 0,0,4 mcg/kg remifentanylinfusion/min. När BIS-värdena är mellan 40-60 och muskelavslappning var tillräcklig (TOF 0), lades en 20 % ökning av det initiala blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienterna till 0,5 mcg/kg fentanyl. Alla patienter fick 5-8 ml/kg/h IV-infusion av balanserad elektrolytlösning (Isolyte-S) under operationen.

Hemodynamiska parametrar (HR, SBP, OCD), BIS,TOF och SpO2 registrerades med 5 minuters intervall.

Blodprover togs från patienter under preoperation (t0), 30:e minuten (t1), 1:a timmen (t2) och 2:a timmen (t3) av operationen. 5 ml blod togs från den obehandlade armen av alla patienter till HIF1a-, TAS- och TOS-värdena och skickades till biokemilaboratoriet
Procedur: Genomsnittligt blodtryck (MBP)
Genomsnittligt blodtryck (MBP) för patienter 50-65 mmHg
Läkemedel: Lägg till 0,5 mcg / kg fentanyl.
När BIS-värdena är mellan 40-60 och muskelavslappning var tillräcklig (TOF 0), lades en 20 % ökning av det initiala blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienterna till 0,5 mcg/kg fentanyl.
Aktiv komparator: Inhalationsanestesiteknik för grupp 2 patienter

Procedur/kirurgi: Medelblodtryck (MBP) Medelblodtryck (MBP) 50-65 mmHg applicerades med 40% syre 60% N2O2 och Sevofluran i en koncentration av 1,5-3,5% med 2 L/minTGA för att ge ett värde på BIS mellan 40-60. När BIS-värdena är mellan 40-60 och muskelavslappning var tillräcklig (TOF 0), lades en 20 % ökning av det initiala blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienterna till 0,5 mcg/kg fentanyl. Alla patienter fick 5-8 ml/kg/h IV-infusion av balanserad elektrolytlösning (Isolyte-S) under operationen.

Hemodynamiska parametrar (HR, SBP, OCD), BIS,TOF och SpO2 registrerades med 5 minuters intervall.

Blodprover togs från patienter under preoperation (t0), 30:e minuten (t1), 1:a timmen (t2) och 2:a timmen (t3) av operationen. 5 ml blod togs från den obehandlade armen av alla patienter till HIF1a-, TAS- och TOS-värdena och skickades till biokemilaboratoriet
Procedur: Genomsnittligt blodtryck (MBP)
Genomsnittligt blodtryck (MBP) för patienter 50-65 mmHg
Läkemedel: Lägg till 0,5 mcg / kg fentanyl.
När BIS-värdena är mellan 40-60 och muskelavslappning var tillräcklig (TOF 0), lades en 20 % ökning av det initiala blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienterna till 0,5 mcg/kg fentanyl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sambandet mellan hypotensiv anestesiteknik och vävnadshypoxi med HIF1a
Tidsram: Ändra från Baseline HIF 1a 30:e minuten (t1), 1:a timmen (t2) och 2:a timmen (t3)

Under normoxiska förhållanden kan HIF 1a-protein knappast detekteras, men när hypoxi börjar, börjar dess uttryck inom 2 minuter och toppar vid 4-8 timmars hypoxi.

5 ml blod togs in i MiniCollect®-rör från venkanylen placerad före anestesi (t0) induktion för mätning HIF 1a,TAS och TOS. 30:e minuten (t1), 1:a timmen (t2) och 2:a timmen (t3) av operationen togs 5 ml blod igen från den obehandlade armen av alla patienter till HIF1a-, TAS- och TOS-värdena och skickades till biokemilaboratoriet. Det uppsamlade blodet centrifugerades vid 2000 x g under 10 minuter och de separerade sera skickades till det biokemiska laboratoriet för att lagras vid -80°C tills studien utfördes.
Ändra från Baseline HIF 1a 30:e minuten (t1), 1:a timmen (t2) och 2:a timmen (t3)
Utvärdering av sambandet mellan hypotensiv anestesiteknik och vävnadshypoxi genom koncentrationen av TAS
Tidsram: Ändra från baslinjens TAS-nivåer vid 30:e minuten (t1), 1:a timmen (t2) och 2:a timmen (t3)

Plasma-TAS- och TOS-nivåer mäts med ett kommersiellt kit utvecklat av Erel. Värden för plasma-TAS uttrycks i millimeter med Trolox-värdet per liter.

5 ml blod togs in i MiniCollect®-rör från venkanylen placerad före anestesi (t0) induktion för mätning HIF 1a,TAS och TOS. 30:e minuten (t1), 1:a timmen (t2) och 2:a timmen (t3) av operationen togs 5 ml blod igen från den obehandlade armen av alla patienter till HIF1a-, TAS- och TOS-värdena och skickades till biokemilaboratoriet. Det uppsamlade blodet centrifugerades vid 2000 x g under 10 minuter och de separerade sera skickades till det biokemiska laboratoriet för att lagras vid -80°C tills studien utfördes.
Ändra från baslinjens TAS-nivåer vid 30:e minuten (t1), 1:a timmen (t2) och 2:a timmen (t3)
Utvärdering av sambandet mellan hypotensiv anestesiteknik och vävnadshypoxi genom koncentrationen av TOS
Tidsram: Ändra från baslinjens TOS-nivåer vid 30:e minuten (t1), 1:a timmen (t2) och 2:a timmen (t3)
Mätning för TOS är kalibrerad med väteperoxid och resultaten uttrycks i mikromolar av väteperoxidvärdet per liter (mmol H2O2 ekvivalent / L).5 ml blod togs in i MiniCollect®-rör från venkanylen placerad före anestesi (t0) induktion för åtgärd HIF 1a,TAS och TOS. 30:e minuten (t1), 1:a timmen (t2) och 2:a timmen (t3) av operationen togs 5 ml blod igen från den obehandlade armen av alla patienter till HIF1a-, TAS- och TOS-värdena och skickades till biokemilaboratoriet. Det uppsamlade blodet centrifugerades vid 2000 x g under 10 minuter och de separerade sera skickades till det biokemiska laboratoriet för att lagras vid -80°C tills studien utfördes.
Ändra från baslinjens TOS-nivåer vid 30:e minuten (t1), 1:a timmen (t2) och 2:a timmen (t3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgisk tillfredsställelse
Tidsram: postoperativ 1 minut
I slutet av operationen utvärderade kirurger kirurgisk tillfredsställelse. utredarna använde kirurgens tillfredsställelsepoäng vilken presterar sådär 1 - dålig 2 - måttlig 3 - bra 4 - utmärkt
postoperativ 1 minut
blödningspoäng
Tidsram: postoperativ 1 minut
I slutet av operationen utvärderade kirurger blödningsresultat. utredarna använde blödningspoäng som man utför sådär 0-Ingen blödning 1-mindre blödning ingen aspiration krävs 2- Mindre blödning, aspiration krävs 3-mindre blödningar, frekvent aspiration krävs, 4-Måttlig blödning, synlig endast vid aspiration 5- Allvarlig blödning, frekvent aspiration krävs och mycket svår operation
postoperativ 1 minut
anestesikonsumtion för grupp 1 propofolkonsumtion (mg) och remifentanylkonsumtion (mikrogram)
Tidsram: postoperativ 1 minut

Standardanestesiinduktion och propofol- och remifentanil-infusion applicerades på grupp 1-patienter med TIVA-teknik.

Standardanestesiinduktion och 40 % syre 60 % N2O2 och Sevofluran i en koncentration av 1,5-3,5 % med 2 L/minTGA applicerades på grupp 2-patienter med inhalationsanestesiteknik
postoperativ 1 minut
anestesiförbrukning för grupp 2 N2O2-förbrukning (ml) och sevofluranförbrukning (ml)
Tidsram: postoperativ 1 minut
Standardanestesiinduktion och 40 % syre 60 % N2O2 och Sevofluran i en koncentration av 1,5-3,5 % med 2 L/minTGA applicerades på grupp 2-patienter med inhalationsanestesiteknik
postoperativ 1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Utredare

  • Studierektor: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ayse02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera