Ocena wpływu znieczulenia hipotensyjnego sewofluranem i propofolem na stężenie przeciwutleniaczy we krwi i stężenie HIF 1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowane niedociśnienie to dobrowolne, odwracalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Znieczulenie podciśnieniowe to metoda znieczulenia polegająca na kontrolowanym obniżeniu ciśnienia krwi, zwłaszcza w przypadku niektórych zabiegów chirurgicznych. İt zmniejsza krwawienie śródoperacyjne i potrzebę transfuzji krwi oraz zapewnia czyste widzenie chirurgiczne w operacjach o wąskim polu lub przy dużym potencjale krwawienia. Znieczulenie hipotensyjne można wykonać w zależności od średniego ciśnienia krwi (MBP) lub skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Nieinwazyjny pulsoksymetr mózgowy służy do obserwowania zmian w mózgu spowodowanych wysokim metabolizmem zależnym od tlenu podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia.
Czynnik indukowany hipoksją (HIF) jest czynnikiem transkrypcyjnym zaangażowanym w mechanizm adaptacji komórki aktywowany w odpowiedzi na hipoksję.
Aktywność biologiczna HIF 1 jest określona przez ekspresję i aktywność podjednostki HIF 1a.
Całkowity status przeciwutleniaczy (TAS) pokazuje całkowity wpływ wszystkich przeciwutleniaczy w organizmie człowieka, a całkowity status oksydacyjny (TOS) pokazuje całkowity wpływ utleniaczy.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia ciągłe i nieinwazyjne monitorowanie natlenienia mózgu. HIF 1a, TAS i TOS są markerami laboratoryjnymi, które przewidują utlenowanie i perfuzję tkanek.
Znieczulenie podciśnieniowe można wykonać zarówno według MBP, jak i SBP. Jednak w naszym badaniu MBP jest bardziej korzystne / ochronne, chociaż nie jest poparte bardzo mocnymi danymi. Badacze zalecają znieczulenie hipotensyjne w porównaniu z MBP; ale potrzebne są dalsze badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
İstanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55 lat
- System klasyfikacji stanu fizycznego ASA 1
- W trakcie planowej plastyki nosa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną
- Palenie pacjentów
- Rozwój jakiejkolwiek reakcji alergicznej podczas zabiegu
- Niepobranie krwi do badania w odpowiednim czasie
- Wskaźnik masy ciała jest mniejszy niż 19 lub większy niż 30
Kryteria zakończenia
- Rozwój ciężkiego niedociśnienia i bradykardii podczas pomiarów
- Rozwój ciężkiej alergii na lek podczas obserwacji
- W przypadku jakichkolwiek powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika całkowitego znieczulenia dożylnego dla grupy 1 pacjentów
Procedura/Zabieg: Średnie ciśnienie krwi (MBP) Średnie ciśnienie krwi (MBP) 50-65 mmHg zastosowano z 6-10 mg/kg/h propofolu i 0,0,4mcg/kg wlewu remifentanylu/min. Gdy wartości BIS mieszczą się w zakresie 40-60 i rozluźnienie mięśni jest wystarczające (TOF 0), do dawki 0,5 mcg/kg fentanylu dodano 20% wzrost początkowych wartości ciśnienia krwi i częstości akcji serca pacjentów. Wszyscy chorzy otrzymywali 5-8 ml/kg/h IV wlewu zbilansowanego roztworu elektrolitów (Isolyte-S) w czasie operacji. Parametry hemodynamiczne (HR, SBP, OCD), BIS, TOF i SpO2 rejestrowano w odstępach 5-minutowych. Próbki krwi pobierano od pacjentów podczas przygotowania przedoperacyjnego (t0), 30. minuty (t1), 1. godziny (t2) i 2. godziny (t3) operacji. Z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów pobrano 5 ml krwi do wartości HIF1a, TAS i TOS i przesłano do laboratorium biochemicznego |
Średnie ciśnienie krwi (MBP) dla pacjentów 50-65 mmHg
Gdy wartości BIS mieszczą się w zakresie 40-60 i rozluźnienie mięśni jest wystarczające (TOF 0), do dawki 0,5 mcg/kg fentanylu dodano 20% wzrost początkowych wartości ciśnienia krwi i częstości akcji serca pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Technika znieczulenia wziewnego dla grupy 2 pacjentów
Procedura/zabieg: Średnie ciśnienie krwi (MBP) Zastosowano średnie ciśnienie krwi (MBP) 50-65 mmHg z 40% tlenem 60% N2O2 i sewofluranem w stężeniu 1,5-3,5% z 2 l/minTGA w celu uzyskania wartości BIS między 40-60. Gdy wartości BIS mieszczą się w zakresie 40-60 i rozluźnienie mięśni jest wystarczające (TOF 0), do dawki 0,5 mcg/kg fentanylu dodano 20% wzrost początkowych wartości ciśnienia krwi i częstości akcji serca pacjentów. Wszyscy chorzy otrzymywali 5-8 ml/kg/h IV wlewu zbilansowanego roztworu elektrolitów (Isolyte-S) w czasie operacji. Parametry hemodynamiczne (HR, SBP, OCD), BIS, TOF i SpO2 rejestrowano w odstępach 5-minutowych. Próbki krwi pobierano od pacjentów podczas przygotowania przedoperacyjnego (t0), 30. minuty (t1), 1. godziny (t2) i 2. godziny (t3) operacji. Z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów pobrano 5 ml krwi do wartości HIF1a, TAS i TOS i przesłano do laboratorium biochemicznego |
Średnie ciśnienie krwi (MBP) dla pacjentów 50-65 mmHg
Gdy wartości BIS mieszczą się w zakresie 40-60 i rozluźnienie mięśni jest wystarczające (TOF 0), do dawki 0,5 mcg/kg fentanylu dodano 20% wzrost początkowych wartości ciśnienia krwi i częstości akcji serca pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między techniką znieczulenia hipotensyjnego a niedotlenieniem tkanek metodą HIF1a
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej HIF 1a 30. minuta (t1), 1. godzina (t2) i 2. godzina (t3)
|
W warunkach normoksycznych białko HIF 1a jest prawie niemożliwe do wykrycia, ale kiedy rozpoczyna się niedotlenienie, jego ekspresja rozpoczyna się w ciągu 2 minut i osiąga szczyt po 4-8 godzinach od niedotlenienia. Do probówek MiniCollect® pobrano 5 ml krwi z kaniuli żylnej umieszczonej przed indukcją znieczulenia (t0) do pomiaru HIF 1a, TAS i TOS. W 30. minucie (t1), 1. godzinie (t2) i 2. godzinie (t3) operacji ponownie pobrano 5 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i przesłano do laboratorium biochemicznego. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzielone surowice wysłano do laboratorium biochemicznego w celu przechowywania w temperaturze -80°C do czasu wykonania badania. |
Zmiana od wartości początkowej HIF 1a 30. minuta (t1), 1. godzina (t2) i 2. godzina (t3)
|
|
Ocena związku między techniką znieczulenia hipotensyjnego a niedotlenieniem tkanek za pomocą stężenia TAS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów TAS w 30. minucie (t1), 1. godzinie (t2) i 2. godzinie (t3)
|
Poziomy TAS i TOS w osoczu są mierzone za pomocą komercyjnego zestawu opracowanego przez firmę Erel. Wartości TAS w osoczu są wyrażone w milimetrach przez wartość Trolox na litr. Do probówek MiniCollect® pobrano 5 ml krwi z kaniuli żylnej umieszczonej przed indukcją znieczulenia (t0) do pomiaru HIF 1a, TAS i TOS. W 30. minucie (t1), 1. godzinie (t2) i 2. godzinie (t3) operacji ponownie pobrano 5 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i przesłano do laboratorium biochemicznego. Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzielone surowice wysłano do laboratorium biochemicznego w celu przechowywania w temperaturze -80°C do czasu wykonania badania. |
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów TAS w 30. minucie (t1), 1. godzinie (t2) i 2. godzinie (t3)
|
|
Ocena związku między techniką znieczulenia hipotensyjnego a niedotlenieniem tkanek na podstawie stężenia TOS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomów wyjściowych TOS w 30. minucie (t1), 1. godzinie (t2) i 2. godzinie (t3)
|
Pomiar TOS kalibruje się za pomocą nadtlenku wodoru, a wyniki wyraża się w mikromolach jako wartość nadtlenku wodoru na litr (mmol H2O2 równoważnik / L). Do probówek MiniCollect® pobrano 5 ml krwi z kaniuli żylnej umieszczonej przed indukcją znieczulenia (t0) dla środka HIF 1a, TAS i TOS.
W 30. minucie (t1), 1. godzinie (t2) i 2. godzinie (t3) operacji ponownie pobrano 5 ml krwi z nieleczonego ramienia wszystkich pacjentów do wartości HIF1a, TAS i TOS i przesłano do laboratorium biochemicznego.
Pobraną krew odwirowano przy 2000 x g przez 10 minut, a oddzielone surowice wysłano do laboratorium biochemicznego w celu przechowywania w temperaturze -80°C do czasu wykonania badania.
|
Zmiana w stosunku do poziomów wyjściowych TOS w 30. minucie (t1), 1. godzinie (t2) i 2. godzinie (t3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja chirurgiczna
Ramy czasowe: po zabiegu 1 min
|
Na koniec operacji chirurdzy oceniali satysfakcję chirurgiczną.
Badacze wykorzystali ocenę zadowolenia chirurga, który z nich tak sobie radzi 1- zły 2-umiarkowany 3-dobry 4-doskonały
|
po zabiegu 1 min
|
|
oceny krwawienia
Ramy czasowe: po zabiegu 1 min
|
Pod koniec operacji chirurdzy ocenili wyniki krwawienia.
Badacze zastosowali punktację krwawienia, którą jeden wykonuje w ten sposób 0-brak krwawienia 1-niewielkie krwawienie niewymagane aspiracja 2-niewielkie krwawienie, wymagana aspiracja 3-niewielkie krwawienie, wymagana częsta aspiracja, 4-umiarkowane krwawienie, widoczne tylko przy aspiracji 5-ciężkie krwawienie, wymagana częsta aspiracja i bardzo trudny do wykonania zabieg
|
po zabiegu 1 min
|
|
zużycie środka znieczulającego dla grupy 1. spożycie propofolu (mg) i remifentanylu (mikrogramy)
Ramy czasowe: po zabiegu 1 min
|
U chorych z grupy 1 zastosowano standardową indukcję znieczulenia oraz wlew propofolu i remifentanylu techniką TIVA. Standardowa indukcja znieczulenia oraz 40% Tlen 60% N2O2 i Sewofluran w stężeniu 1,5-3,5% z 2 L/minTGA zastosowano u pacjentów z grupy 2 techniką znieczulenia wziewnego |
po zabiegu 1 min
|
|
zużycie środka znieczulającego dla grupy 2 zużycie N2O2 (ml) i zużycie sewofluranu (ml)
Ramy czasowe: po zabiegu 1 min
|
Standardowa indukcja znieczulenia oraz 40% Tlen 60% N2O2 i Sewofluran w stężeniu 1,5-3,5% z 2 L/minTGA zastosowano u pacjentów z grupy 2 techniką znieczulenia wziewnego
|
po zabiegu 1 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ayse02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .