Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av sevofluran og propofol hypotensiv anestesi på antioksidantnivåer i blod og HIF 1 nivåer

7. mai 2020 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Målet med denne studien er å evaluere pasientene som gjennomgikk kontrollert hypotensiv anestesi under standardisert dybde av anestesi med total intravenøs anestesi eller inhalasjonsanestesi; preoperativ og 30. ,60. ,120. sekund av intraoperativ periode blod HIF 1a, TAS, TOS-måling og for å undersøke vevshypoksi sekundært til hypotensiv anestesi og endringene av mediatorene på vevsnivå og hvilken hypotensiv anestesiteknikk som er relatert.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollert hypotensjon er den frivillige reversible reduksjonen av arterielt blodtrykk. Hypotensiv anestesi er en anestesimetode der blodtrykket reduseres på en kontrollert måte, spesielt ved visse operasjoner. Det reduserer intraoperativ blødning og behov for blodoverføring og gir et rent kirurgisk syn ved trangfeltsoperasjoner eller med høyt blødningspotensial. Hypotensiv anestesi kan utføres i henhold til gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) eller systolisk blodtrykk (SBP).

Et ikke-invasivt cerebralt oksymeter brukes til å se endringene i hjernen på grunn av høy oksygenavhengig metabolisme under induksjon og vedlikehold av anestesi.

Hypoxia-induserbar faktor (HIF) er en transkripsjonsfaktor involvert i celletilpasningsmekanisme aktivert som respons på hypoksi.

Den biologiske aktiviteten til HIF 1 bestemmes av uttrykket og aktiviteten til HIF 1a-underenheten.

Total antioksidantstatus (TAS) viser den totale effekten av alle antioksidanter i menneskekroppen og total oksidantstatus (TOS) viser den totale effekten av oksidanter.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) tillater kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av cerebral oksygenering. HIF 1a, TAS og TOS er laboratoriemarkører som forutsier oksygenering av vev og perfusjon.

Hypotensiv anestesi kan utføres i henhold til både MBP og SBP. I vår studie er imidlertid oppfølging av MBP mer fordelaktig/beskyttende, selv om den ikke støttes av veldig sterke data. Etterforskerne anbefaler hypotensiv anestesi sammenlignet med MBP; men ytterligere studier er nødvendig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år gammel
  • ASA Klassifiseringssystem for fysisk status 1
  • Gjennomgår elektiv neseplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har noen autoimmun sykdom
  • Røyking av pasienter
  • Utvikling av enhver allergisk reaksjon under prosedyren
  • Unnlatelse av å samle blod for å bli undersøkt på riktig tidspunkt
  • Kroppsmasseindeksen er mindre enn 19 eller større enn 30

Oppsigelseskriterier

  • Utvikling av alvorlig hypotensjon og bradykardi under målinger
  • Utvikling av alvorlig legemiddelallergi under oppfølging
  • Ved eventuelle komplikasjoner knyttet til det kirurgiske inngrepet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesiteknikk for gruppe 1 pasienter

Prosedyre/kirurgi: Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) 50-65 mmHg ble påført med 6-10 mg/kg/t propofol og 0,0,4mcg/kg remifentanylinfusjon/min. Når BIS-verdier er mellom 40-60 og muskelavslapping var tilstrekkelig (TOF 0), ble en 20 % økning i initial blodtrykk og hjertefrekvensverdier hos pasienter lagt til 0,5 mcg/kg fentanyl. Alle pasienter fikk 5-8 ml/kg/t IV infusjon av balansert elektrolyttløsning (Isolyte-S) under operasjonen.

Hemodynamiske parametere (HR, SBP, OCD), BIS,TOF og SpO2 ble registrert med 5 minutters intervaller.

Blodprøver ble tatt fra pasienter under preop-forberedelse (t0), 30. minutt (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3) av operasjonen. 5 ml blod ble tatt fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a-, TAS- og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet
Fremgangsmåte: Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) for pasienter 50-65 mmHg
Legemiddel: Legg til 0,5 mcg / kg fentanyl.
Når BIS-verdier er mellom 40-60 og muskelavslapping var tilstrekkelig (TOF 0), ble en 20 % økning i initial blodtrykk og hjertefrekvensverdier hos pasienter lagt til 0,5 mcg/kg fentanyl.
Aktiv komparator: Inhalasjonsanestesiteknikk for gruppe 2 pasienter

Prosedyre/kirurgi: Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) 50-65 mmHg ble påført med 40 % oksygen 60 % N2O2 og sevofluran i en konsentrasjon på 1,5-3,5 % med 2 L/minTGA for å gi en verdi på BIS mellom 40-60. Når BIS-verdier er mellom 40-60 og muskelavslapping var tilstrekkelig (TOF 0), ble en 20 % økning i initial blodtrykk og hjertefrekvensverdier hos pasienter lagt til 0,5 mcg/kg fentanyl. Alle pasienter fikk 5-8 ml/kg/t IV infusjon av balansert elektrolyttløsning (Isolyte-S) under operasjonen.

Hemodynamiske parametere (HR, SBP, OCD), BIS,TOF og SpO2 ble registrert med 5 minutters intervaller.

Blodprøver ble tatt fra pasienter under preop-forberedelse (t0), 30. minutt (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3) av operasjonen. 5 ml blod ble tatt fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a-, TAS- og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet
Fremgangsmåte: Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) for pasienter 50-65 mmHg
Legemiddel: Legg til 0,5 mcg / kg fentanyl.
Når BIS-verdier er mellom 40-60 og muskelavslapping var tilstrekkelig (TOF 0), ble en 20 % økning i initial blodtrykk og hjertefrekvensverdier hos pasienter lagt til 0,5 mcg/kg fentanyl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forholdet mellom hypotensiv anestesiteknikk og vevshypoksi ved HIF1a
Tidsramme: Endring fra baseline HIF 1a 30. minutt (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3)

Under normoksiske forhold kan HIF 1a-protein knapt påvises, men når hypoksi starter, starter uttrykket innen 2 minutter og topper ved 4-8 timer med hypoksi.

5 ml blod ble tatt inn i MiniCollect®-rør fra venekanylen plassert før anestesi (t0) induksjon for mål HIF 1a,TAS og TOS. 30. minutt (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3) av operasjonen 5 ml blod ble tatt igjen fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a, TAS og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter, og de separerte sera ble sendt til det biokjemiske laboratoriet for å lagres ved -80 °C inntil studien ble utført.
Endring fra baseline HIF 1a 30. minutt (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3)
Evaluering av forholdet mellom hypotensiv anestesiteknikk og vevshypoksi ved konsentrasjonen av TAS
Tidsramme: Endring fra baseline TAS-nivåer ved 30. minutt (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3)

Plasma TAS- og TOS-nivåer måles med et kommersielt sett utviklet av Erel. Verdier for plasma TAS er uttrykt i millimeter ved Trolox-verdien per liter.

5 ml blod ble tatt inn i MiniCollect®-rør fra venekanylen plassert før anestesi (t0) induksjon for mål HIF 1a,TAS og TOS. 30. minutt (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3) av operasjonen 5 ml blod ble tatt igjen fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a, TAS og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter, og de separerte sera ble sendt til det biokjemiske laboratoriet for å lagres ved -80 °C inntil studien ble utført.
Endring fra baseline TAS-nivåer ved 30. minutt (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3)
Evaluering av forholdet mellom hypotensiv anestesiteknikk og vevshypoksi ved konsentrasjonen av TOS
Tidsramme: Endring fra baseline TOS-nivåer ved 30. minutt (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3)
Måling for TOS er kalibrert med hydrogenperoksid og resultatene er uttrykt i mikromolar ved hydrogenperoksidverdien per liter (mmol H2O2 ekvivalent / L).5 ml blod ble tatt inn i MiniCollect®-rør fra venekanylen plassert før anestesi (t0) induksjon for tiltak HIF 1a,TAS og TOS. 30. minutt (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3) av operasjonen 5 ml blod ble tatt igjen fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a, TAS og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter, og de separerte sera ble sendt til det biokjemiske laboratoriet for å lagres ved -80 °C inntil studien ble utført.
Endring fra baseline TOS-nivåer ved 30. minutt (t1), 1. time (t2) og 2. time (t3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk tilfredsstillelse
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
På slutten av operasjonen evaluerte kirurger kirurgisk tilfredshet. etterforskerne brukte kirurgens tilfredshetspoeng, hvilken presterer slik 1 - dårlig 2 - moderat 3 - god 4 - utmerket
postoperativt 1 minutt
blødningspoeng
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
På slutten av operasjonen evaluerte kirurgene blødningsresultater. etterforskerne brukte blødningsscore som en utfører slik 0-Ingen blødning 1-mindre blødninger ingen aspirasjon nødvendig 2- Mindre blødninger, aspirasjon påkrevd 3-mindre blødninger, hyppig aspirasjon nødvendig, 4-Moderat blødning, kun synlig ved aspirasjon 5- Alvorlig blødning, hyppig aspirasjon nødvendig og svært vanskelig å utføre operasjon
postoperativt 1 minutt
anestesiforbruk for gruppe 1 propofolforbruk (mg) og remifentanylforbruk (mikrogram)
Tidsramme: postoperativt 1 minutt

Standard anestesi-induksjon og propofol- og remifentanil-infusjon ble brukt på gruppe 1-pasienter med TIVA-teknikk.

Standard anestesiinduksjon og 40 % oksygen 60 % N2O2 og sevofluran i en konsentrasjon på 1,5-3,5 % med 2 L / minTGA ble brukt på gruppe 2 pasienter med inhalasjonsanestesiteknikk
postoperativt 1 minutt
anestesiforbruk for gruppe 2 N2O2-forbruk (ml) og sevofluranforbruk (ml)
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
Standard anestesiinduksjon og 40 % oksygen 60 % N2O2 og sevofluran i en konsentrasjon på 1,5-3,5 % med 2 L / minTGA ble brukt på gruppe 2 pasienter med inhalasjonsanestesiteknikk
postoperativt 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Studieleder: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ayse02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere