Bewertung der Wirkung der blutdrucksenkenden Anästhesie mit Sevofluran und Propofol auf den Antioxidantienspiegel im Blut und den HIF 1-Spiegel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter kontrollierter Hypotonie versteht man die freiwillige, reversible Senkung des arteriellen Blutdrucks. Die blutdrucksenkende Anästhesie ist eine Anästhesiemethode, bei der der Blutdruck, insbesondere bei bestimmten Operationen, kontrolliert gesenkt wird. Es reduziert intraoperative Blutungen und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen und sorgt für eine saubere chirurgische Sicht bei Operationen mit engem Feld oder mit hohem Blutungspotenzial. Eine blutdrucksenkende Anästhesie kann entsprechend dem mittleren Blutdruck (MBP) oder dem systolischen Blutdruck (SBP) durchgeführt werden.
Ein nicht-invasives zerebrales Oximeter wird verwendet, um die Veränderungen im Gehirn aufgrund des hohen sauerstoffabhängigen Stoffwechsels während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie zu beobachten.
Der Hypoxie-induzierbare Faktor (HIF) ist ein Transkriptionsfaktor, der am Zellanpassungsmechanismus beteiligt ist und als Reaktion auf Hypoxie aktiviert wird.
Die biologische Aktivität von HIF 1 wird durch die Expression und Aktivität der HIF 1a-Untereinheit bestimmt.
Der Gesamtantioxidantienstatus (TAS) zeigt die Gesamtwirkung aller Antioxidantien im menschlichen Körper und der Gesamtoxidantienstatus (TOS) zeigt die Gesamtwirkung aller Oxidationsmittel.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine kontinuierliche und nicht-invasive Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns. HIF 1a, TAS und TOS sind Labormarker, die die Sauerstoffversorgung und Durchblutung des Gewebes vorhersagen.
Eine blutdrucksenkende Anästhesie kann sowohl nach MBP als auch nach SBP durchgeführt werden. In unserer Studie ist jedoch die Folge-MBP vorteilhafter/schützender, obwohl dies nicht durch sehr aussagekräftige Daten gestützt wird. Die Forscher empfehlen eine blutdrucksenkende Anästhesie im Vergleich zu MBP; Es sind jedoch weitere Studien erforderlich
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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İstanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre alt
- ASA-System zur Klassifizierung des physischen Status 1
- Unterzieht sich einer elektiven Nasenkorrektur
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten leiden an einer Autoimmunerkrankung
- Rauchen von Patienten
- Entwicklung einer allergischen Reaktion während des Eingriffs
- Es wird versäumt, zum richtigen Zeitpunkt Blut für die Untersuchung zu entnehmen
- Der Body-Mass-Index liegt unter 19 oder über 30
Kündigungskriterien
- Entwicklung einer schweren Hypotonie und Bradykardie während der Messungen
- Entwicklung einer schweren Arzneimittelallergie während der Nachuntersuchung
- Im Falle von Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Technik der totalen intravenösen Anästhesie für Patienten der Gruppe 1
Verfahren/Operation: Mittlerer Blutdruck (MBP) Ein mittlerer Blutdruck (MBP) von 50–65 mmHg wurde mit 6–10 mg/kg/h Propofol und 0,0,4 µg/kg Remifentanyl-Infusion/min angewendet. Wenn die BIS-Werte zwischen 40 und 60 liegen und die Muskelentspannung ausreichend war (TOF 0), wurde eine 20-prozentige Erhöhung der anfänglichen Blutdruck- und Herzfrequenzwerte der Patienten zu 0,5 µg/kg Fentanyl hinzugefügt. Alle Patienten erhielten während der Operation eine intravenöse Infusion von 5–8 ml/kg/h einer ausgewogenen Elektrolytlösung (Isolyte-S). Hämodynamische Parameter (HR, SBP, OCD), BIS, TOF und SpO2 wurden in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Blutproben wurden den Patienten während der präoperativen Vorbereitung (t0), der 30. Minute (t1), der ersten Stunde (t2) und der zweiten Stunde (t3) der Operation entnommen. Zur Bestimmung der HIF1a-, TAS- und TOS-Werte wurden dem unbehandelten Arm aller Patienten 5 ml Blut entnommen und an das Biochemielabor geschickt |
Mittlerer Blutdruck (MBP) für Patienten 50–65 mmHg
Wenn die BIS-Werte zwischen 40 und 60 liegen und die Muskelentspannung ausreichend war (TOF 0), wurde eine 20-prozentige Erhöhung der anfänglichen Blutdruck- und Herzfrequenzwerte der Patienten zu 0,5 µg/kg Fentanyl hinzugefügt.
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Aktiver Komparator: Inhalationsanästhesietechnik für Patienten der Gruppe 2
Verfahren/Operation: Mittlerer Blutdruck (MBP) Ein mittlerer Blutdruck (MBP) von 50–65 mmHg wurde mit 40 % Sauerstoff, 60 % N2O2 und Sevofluran in einer Konzentration von 1,5–3,5 % mit 2 l/min TGA angewendet, um einen BIS-Wert zu ermitteln zwischen 40-60. Wenn die BIS-Werte zwischen 40 und 60 liegen und die Muskelentspannung ausreichend war (TOF 0), wurde eine 20-prozentige Erhöhung der anfänglichen Blutdruck- und Herzfrequenzwerte der Patienten zu 0,5 µg/kg Fentanyl hinzugefügt. Alle Patienten erhielten während der Operation eine intravenöse Infusion von 5–8 ml/kg/h einer ausgewogenen Elektrolytlösung (Isolyte-S). Hämodynamische Parameter (HR, SBP, OCD), BIS, TOF und SpO2 wurden in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Blutproben wurden den Patienten während der präoperativen Vorbereitung (t0), der 30. Minute (t1), der ersten Stunde (t2) und der zweiten Stunde (t3) der Operation entnommen. Zur Bestimmung der HIF1a-, TAS- und TOS-Werte wurden dem unbehandelten Arm aller Patienten 5 ml Blut entnommen und an das Biochemielabor geschickt |
Mittlerer Blutdruck (MBP) für Patienten 50–65 mmHg
Wenn die BIS-Werte zwischen 40 und 60 liegen und die Muskelentspannung ausreichend war (TOF 0), wurde eine 20-prozentige Erhöhung der anfänglichen Blutdruck- und Herzfrequenzwerte der Patienten zu 0,5 µg/kg Fentanyl hinzugefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen blutdrucksenkender Anästhesietechnik und Gewebehypoxie durch HIF1a
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-HIF 1a 30. Minute (t1), 1. Stunde (t2) und 2. Stunde (t3)
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Unter normoxischen Bedingungen kann das HIF 1a-Protein kaum nachgewiesen werden, aber wenn die Hypoxie einsetzt, beginnt seine Expression innerhalb von 2 Minuten und erreicht ihren Höhepunkt 4–8 Stunden nach der Hypoxie. Zur Messung von HIF 1a, TAS und TOS wurden 5 ml Blut aus der Venenkanüle, die vor Narkoseeinleitung (t0) platziert wurde, in MiniCollect®-Röhrchen entnommen. 30. Minute (t1), 1. Stunde (t2) und 2. Stunde (t3) der Operation wurden aus dem unbehandelten Arm aller Patienten erneut 5 ml Blut zur Bestimmung der HIF1a-, TAS- und TOS-Werte entnommen und an das Biochemielabor geschickt. Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und die abgetrennten Seren wurden an das biochemische Labor geschickt, wo sie bis zur Durchführung der Studie bei -80 °C gelagert wurden. |
Änderung vom Ausgangs-HIF 1a 30. Minute (t1), 1. Stunde (t2) und 2. Stunde (t3)
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen blutdrucksenkender Anästhesietechnik und Gewebehypoxie anhand der TAS-Konzentration
Zeitfenster: Änderung der TAS-Ausgangswerte in der 30. Minute (t1), der 1. Stunde (t2) und der 2. Stunde (t3)
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Die TAS- und TOS-Werte im Plasma werden mit einem kommerziellen Kit gemessen, das von Erel entwickelt wurde. Werte für Plasma-TAS werden in Millimetern durch den Trolox-Wert pro Liter ausgedrückt. Zur Messung von HIF 1a, TAS und TOS wurden 5 ml Blut aus der Venenkanüle, die vor Narkoseeinleitung (t0) platziert wurde, in MiniCollect®-Röhrchen entnommen. 30. Minute (t1), 1. Stunde (t2) und 2. Stunde (t3) der Operation wurden aus dem unbehandelten Arm aller Patienten erneut 5 ml Blut zur Bestimmung der HIF1a-, TAS- und TOS-Werte entnommen und an das Biochemielabor geschickt. Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und die abgetrennten Seren wurden an das biochemische Labor geschickt, wo sie bis zur Durchführung der Studie bei -80 °C gelagert wurden. |
Änderung der TAS-Ausgangswerte in der 30. Minute (t1), der 1. Stunde (t2) und der 2. Stunde (t3)
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen blutdrucksenkender Anästhesietechnik und Gewebehypoxie anhand der TOS-Konzentration
Zeitfenster: Änderung der TOS-Grundwerte in der 30. Minute (t1), der 1. Stunde (t2) und der 2. Stunde (t3)
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Die TOS-Messung wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden im Mikromolar durch den Wasserstoffperoxidwert pro Liter (mmol H2O2-Äquiv./L) ausgedrückt. 5 ml Blut wurden vor der Einleitung der Anästhesie (t0) aus der Venenkanüle in MiniCollect®-Röhrchen entnommen für Maßnahme HIF 1a,TAS und TOS.
30. Minute (t1), 1. Stunde (t2) und 2. Stunde (t3) der Operation wurden aus dem unbehandelten Arm aller Patienten erneut 5 ml Blut zur Bestimmung der HIF1a-, TAS- und TOS-Werte entnommen und an das Biochemielabor geschickt.
Das gesammelte Blut wurde 10 Minuten lang bei 2000 x g zentrifugiert und die abgetrennten Seren wurden an das biochemische Labor geschickt, wo sie bis zur Durchführung der Studie bei -80 °C gelagert wurden.
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Änderung der TOS-Grundwerte in der 30. Minute (t1), der 1. Stunde (t2) und der 2. Stunde (t3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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chirurgische Zufriedenheit
Zeitfenster: postoperativ 1 Minute
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Am Ende der Operation bewerteten die Chirurgen die Zufriedenheit mit der Operation.
Die Ermittler verwendeten den Zufriedenheitswert des Chirurgen, der so abschneidet: 1 – schlecht 2 – mäßig 3 – gut 4 – ausgezeichnet
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postoperativ 1 Minute
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blutende Partituren
Zeitfenster: postoperativ 1 Minute
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Am Ende der Operation bewerteten die Chirurgen die Blutungswerte.
die Ermittler verwendeten den Blutungswert, der so durchgeführt wird 0 – keine Blutung 1 – leichte Blutung, keine Aspiration erforderlich 2 – leichte Blutung, Aspiration erforderlich 3 – geringe Blutung, häufige Aspiration erforderlich, 4 – mäßige Blutung, nur bei Aspiration sichtbar 5 – schwer Blutungen, häufiges Absaugen erforderlich und sehr schwer durchführbarer chirurgischer Eingriff
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postoperativ 1 Minute
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Anästhetikaverbrauch für Gruppe 1 Propofolverbrauch (mg) und Remifentanylverbrauch (Mikrogramm)
Zeitfenster: postoperativ 1 Minute
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Bei Patienten der Gruppe 1 wurden mit der TIVA-Technik eine Standardanästhesieeinleitung sowie eine Propofol- und Remifentanil-Infusion durchgeführt. Standardanästhesieeinleitung und 40 % Sauerstoff, 60 % N2O2 und Sevofluran in einer Konzentration von 1,5–3,5 % mit 2 l/min TGA wurden bei Patienten der Gruppe 2 mit Inhalationsanästhesietechnik angewendet |
postoperativ 1 Minute
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Anästhesieverbrauch für Gruppe 2 N2O2-Verbrauch (ml) und Sevofluran-Verbrauch (ml)
Zeitfenster: postoperativ 1 Minute
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Standardanästhesieeinleitung und 40 % Sauerstoff, 60 % N2O2 und Sevofluran in einer Konzentration von 1,5–3,5 % mit 2 l/min TGA wurden bei Patienten der Gruppe 2 mit Inhalationsanästhesietechnik angewendet
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postoperativ 1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- Ayse02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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