ER+/HER2-乳癌の内向予測のためのローカルまたは中央検査室で実施された IHC4 スコアの一致 (GEFPICS IHC4)
地域の病理検査室または中央検査室で実施された IHC4 スコアと、ER+ HER2- 浸潤性乳癌における分子ゴールド スタンダード テストの内因性予測との一致性を評価するレトロスペクティブ研究
調査の概要
詳細な説明
IHC4 予後シグネチャは、免疫組織化学および解剖学的臨床パラメーターで評価されたバイオマーカーの組み合わせに基づくアルゴリズムです。 免疫組織化学は、エストロゲン受容体 (ER; H スコア 0-300)、プロゲステロン受容体 (PR; マークされた細胞の%)、HER2 (陽性 vs 陰性状態)、および Ki67 (カウントによって評価されたマークされた細胞の%) の診断手順として日常的に行われます。 ）。 臨床パラメーターには、リンパ節の状態 (0N+、1-3N+、>3N+、>3N+)、mm 単位の腫瘍サイズ (≤10mm、11-20、21-50、>50mm)、組織学的グレード (1、2、3)、患者の診断時の年齢 (65 歳未満、65 歳以上)、および治療の種類 (抗エストロゲンまたはアロマターゼ阻害剤)。
条件の読み取りとスコアリングの方法は非常に正確であり、現在、テストの有効性が保証されています (TransATAC で一元的に検証されています)。 ただし、IHC4 スコアの計算に利用できるオープン アクセスのウェブ プラットフォームはまだありません。これは、免疫化学の解釈の均質化 (プロトコルの標準化) が事前に必要であり、分散化された「実生活」の下で信頼性の高い検証済みの IHC4 を生成する必要があるためです。条件。 現在、IHC4 スコア (IHC4 の堅牢性) の計算における技術パラメーター (抗体クローン、オートマトンの種類など) の重みや解釈方法 (スコアリング) に関する公開データはほとんどありません。 ただし、最近発表された 1 つの研究のみが、技術的プロトコルまたは読み取り値の変動に対するテストの良好な耐性を示しています。
これに関連して、乳がんの専門病理学者で構成される GEFPICS グループによって調整された研究が、IHC4 スコアの堅牢性と範囲をより適切に定義するために設定されました。 これらのプロジェクトは、2 つの主要な側面を評価します。 (ii) IHC 読み取り法 (特に Ki67 の場合) をホモジナイズし、GEFPICS からの症例のコホートで、予後分子シグネチャーでテストします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06180
- Centre Antoine Lacassagne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
サンプル選択基準:
- 患者の事前情報。
- 組織学的に証明された浸潤性乳がん、
- 以下の基準によるER陽性乳がん：ER≧10％（局所評価）
- -IHCによるHER2陰性腫瘍（スコア0または1+）および/または蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）/発色in situハイブリダイゼーション（CISH）陰性（局所評価）
- ER、PR、KI67、および HER2 の IHC 染色スライドは、利用可能なローカル プロトコルに従って外科的切除を行います。
- HER2 の in situ ハイブリダイゼーション (ISH) 染色は、HER2 免疫染色の IHC 2+ の場合、外科的切除で実施します。
- EndoPredict テスト結果が利用可能 (EPclin)、
- 利用可能な原発腫瘍の外科的切除からのホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) ブロック、
- 18歳以上の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ER+/HER2-浸潤早期乳がん
EndoPredict 分子シグネチャが実行された ER+/HER2-浸潤早期乳癌の患者。
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IHC4 スコアは、ER (H スコア)、PR (陽性細胞の%)、HER2 (陽性または陰性状態)、および Ki67 (陽性細胞の%) の免疫組織化学的パラメーターを組み込んだ予後ツールです。 IHC4 スコアは、リンパ節の状態と腫瘍の悪性度、年齢、および内分泌療法の種類 (タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤) と組み合わせて、臨床スコア IHC4+C を提供します。 IHC4+C は、内分泌療法を 5 年間受けた患者に 10 年での遠隔再発の予後リスクを提供します。 IHC4+C は、3 つの異なるリスク カテゴリを定義しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルの病理検査室 (つまり実生活) で実施された IHC4 スコア検査の再現性を中央検査室で評価すること。
時間枠：1日目
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ローカル検査室と中央検査室で実施された IHC4 スコアの検査室間一致率。
2 つの方法の同等性は、90% 以上の一致率として定義されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IHC4 スコアリングの観察者間の再現性を評価するには、デジタル化されたスライドでさまざまな地元の病理学者が実施します。
時間枠：1日目
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IHC4スコアリングの観察者間の再現性は、デジタル化されたスライドでさまざまな地元の病理学者によって実行されます。
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1日目
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IHC4+C スコアの再現性は、分子のゴールド スタンダードである EPclin (Endopredict) と比較できます。
時間枠：1日目
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IHC4+C スコア (IHC4 とリンパ節の状態および腫瘍の悪性度を組み合わせたもの) と分子のゴールド スタンダード EPclin (Endopredict) との一貫性を評価すること。
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1日目
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病理学者によって実行された IHC4 スコアリングと自動画像認識アルゴリズムとの一貫性を評価すること。
時間枠：1日目
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自動画像認識アルゴリズムに対して病理学者によって実行される IHC4 スコアリングの観察者間再現性
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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