Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda skóre IHC4 provedená v místní nebo centrální laboratoři k endopredikci u ER+/HER2- rakoviny prsu (GEFPICS IHC4)

17. listopadu 2023 aktualizováno: UNICANCER

Retrospektivní studie hodnotící shodu skóre IHC4 provedená v lokální patologické laboratoři nebo v centrální laboratoři s endopredikcí testu molekulárního zlatého standardu u karcinomu prsu infiltrujícího ER+ HER2-

Retrospektivní observační, multicentrická studie hodnotící IHC4 skóre na základě imunohistochemie (IHC) u infiltrujícího časného karcinomu prsu: srovnání skóre provedeného v místní laboratoři vs. v centrální laboratoři a shoda s klasifikátorem standardu molekulárního zlata (EndoPredict).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognostická signatura IHC4 je algoritmus založený na kombinaci biomarkerů hodnocených v imunohistochemii a anatomicko-klinických parametrů. Imunohistochemie se rutinně provádí jako diagnostický postup pro estrogenový receptor (ER; H-skóre 0-300), progesteronový receptor (PR; % označených buněk), HER2 (pozitivní vs negativní stav) a Ki67 (% označených buněk hodnoceno počítáním ). Klinické parametry zahrnují stav lymfatických uzlin (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), velikost nádoru v mm (≤10 mm, 11-20, 21-50, >50 mm), histologický stupeň (1, 2, 3), věk pacientky v době diagnózy (<65 let, ≥65 let) a typ léčby (antiestrogeny nebo inhibitory aromatázy).

Metoda čtení a bodování podmínek je velmi přesná a v současné době garantuje validitu testu (ověřováno centrálně v TransATAC). Zatím však není k dispozici webová platforma s otevřeným přístupem pro výpočet skóre IHC4, a to kvůli předchozí potřebě homogenizace interpretace imunochemie (standardizace protokolu) za účelem vytvoření spolehlivého a ověřeného IHC4 v decentralizovaném „reálném životě“. "podmínky. V současné době je málo publikovaných údajů o váze technických parametrů (klony protilátek, typ automatu atd.) nebo metod interpretace (skórování) při výpočtu skóre IHC4 (robustnost IHC4). Pouze jedna studie, která byla nedávno zveřejněna, však ukazuje dobrou toleranci testu vůči odchylkám v technickém protokolu nebo čtení.

V této souvislosti byla vytvořena studie koordinovaná skupinou GEFPICS složenou z odborných patologů v oblasti rakoviny prsu, aby lépe definovala robustnost a rozsah skóre IHC4. Tyto projekty posoudí 2 hlavní aspekty: (i) ověří místní techniku ​​"reálného života" pro výpočet skóre IHC4; a (ii) homogenizovat metodu čtení IHC (zejména pro Ki67) na kohortě případů z GEFPICS, testovaných v prognostických molekulárních signaturách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06180
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s ER+/HER2- infiltrujícím časným karcinomem prsu, u kterých byla provedena molekulární signatura EndoPredict.

Popis

Vzorová kritéria výběru:

  1. Předběžná informace pacienta.
  2. Histologicky prokázaná invazivní rakovina prsu,
  3. ER-pozitivní karcinom prsu, podle následujících kritérií: ER ≥10 % (lokální hodnocení)
  4. HER2-negativní nádor podle IHC (skóre 0 nebo 1+) a/nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH)/chromogenní in situ hybridizace (CISH) negativní (lokální hodnocení)
  5. IHC barvicí sklíčka pro ER, PR, KI67 a HER2 se provádějí při chirurgické resekci podle dostupného místního protokolu,
  6. In situ hybridizační (ISH) barvení pro HER2 provádět při chirurgické resekci, v případě IHC 2+ pro imunologické barvení HER2
  7. Dostupné výsledky testu EndoPredict (EPclin),
  8. K dispozici je blokáda z chirurgické resekce primárního nádoru fixovaná ve formalínu a zalitá do parafínu (FFPE),
  9. Pacient ≥18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ER+/HER2- infiltrující časný karcinom prsu
Pacientky s ER+/HER2- infiltrujícím časným karcinomem prsu, u kterých byla provedena molekulární signatura EndoPredict.
Diagnostický test: Skóre IHC4

Skóre IHC4 je prognostický nástroj, který zahrnuje imunohistochemické parametry ER (H-skóre), PR (% pozitivních buněk), HER2 (pozitivní nebo negativní stav) a Ki67 (% pozitivních buněk).

Skóre IHC4 v kombinaci se stavem uzlin a stupněm nádoru, věkem a typem endokrinní terapie (tamoxifen nebo inhibitory aromatázy) poskytuje klinické skóre IHC4+C.

IHC4+C poskytuje prognostické riziko vzdálené recidivy po 10 letech u pacientů, kteří podstoupili endokrinní terapii po dobu 5 let. IHC4+C definoval tři různé kategorie rizik:

  • [10-20 %]: střední riziko
  • >20 %: vysoké riziko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit reprodukovatelnost testování IHC4 skóre provedeného v místní patologické laboratoři (tj. v reálném životě) až po centrální laboratoř.
Časové okno: Den 1
Míra mezilaboratorní shody skóre IHC4 provedená v místní laboratoři versus centrální laboratoř. Ekvivalence těchto dvou metod je definována jako ≥90% míra shody.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit mezi pozorovateli reprodukovatelnost hodnocení IHC4 prováděného různými místními patology na digitalizovaných preparátech.
Časové okno: Den 1
Reprodukovatelnost hodnocení IHC4 mezi pozorovateli prováděná různými místními patology na digitalizovaných preparátech.
Den 1
Reprodukovatelnost skóre IHC4+C ve srovnání se standardem molekulárního zlata EPclin (Endopredict).
Časové okno: Den 1
Posoudit konzistenci skóre IHC4+C (IHC4 v kombinaci se stavem uzlin a stupněm tumoru) se standardem molekulárního zlata EPclin (Endopredict).
Den 1
Posoudit konzistenci skóre IHC4 provedeného patologem s algoritmem automatického rozpoznávání obrazu.
Časové okno: Den 1
Reprodukovatelnost hodnocení IHC4 mezi pozorovateli prováděná patologem pomocí algoritmu automatického rozpoznávání obrazu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Roche Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRA05-GEFPICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na Skóre IHC4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit