Соответствие шкалы IHC4, проведенной в местной или центральной лаборатории, для эндопрогнозирования рака молочной железы ER+/HER2- (GEFPICS IHC4)
Ретроспективное исследование по оценке соответствия шкалы IHC4, проведенной в местной лаборатории патологии или в центральной лаборатории, молекулярному золотому стандарту Endopredict при раке молочной железы, инфильтрирующем ER+ HER2-
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогностическая сигнатура IHC4 представляет собой алгоритм, основанный на комбинации биомаркеров, оцениваемых с помощью иммуногистохимии и анатомо-клинических параметров. Иммуногистохимия обычно проводится в качестве диагностической процедуры для рецептора эстрогена (ER; H-оценка 0–300), рецептора прогестерона (PR; % отмеченных клеток), HER2 (положительный или отрицательный статус) и Ki67 (% отмеченных клеток оценивается путем подсчета). ). Клинические параметры включают статус лимфатических узлов (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), размер опухоли в мм (≤10 мм, 11-20, 21-50, >50 мм), гистологическую степень (1, 2, 3), возраст пациента на момент постановки диагноза (<65 лет, ≥65 лет) и тип лечения (антиэстрогены или ингибиторы ароматазы).
Метод чтения и оценки условий очень точен и в настоящее время гарантирует достоверность теста (проверено централизованно в TransATAC). Тем не менее, еще не существует веб-платформы с открытым доступом для расчета балла IHC4 из-за предшествующей потребности в гомогенизации интерпретации иммунохимии (стандартизация протокола) для создания надежного и проверенного IHC4 в условиях децентрализованной «реальной жизни». " условия. В настоящее время имеется мало опубликованных данных о весе технических параметров (клоны антител, тип автомата и т. д.) или методов интерпретации (оценка) при расчете показателя IHC4 (робастность IHC4). Однако только одно исследование, опубликованное недавно, показывает хорошую устойчивость теста к изменениям в техническом протоколе или чтении.
В этом контексте было организовано исследование, координируемое группой GEFPICS, состоящей из опытных патологоанатомов по раку молочной железы, чтобы лучше определить надежность и масштаб шкалы IHC4. В рамках этого проекта будут оцениваться 2 основных аспекта: (i) проверка местной «реальной» методики расчета балла IHC4; и (ii) гомогенизировать метод чтения IHC (особенно для Ki67) на когорте случаев из GEFPICS, протестированных в прогностических молекулярных сигнатурах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06180
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии выбора образца:
- Предварительная информация о пациенте.
- Гистологически доказанный инвазивный рак молочной железы,
- ER-положительный рак молочной железы по следующим критериям: ER ≥10 % (локальная оценка)
- HER2-отрицательная опухоль по результатам ИГХ (оценка 0 или 1+) и/или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)/хромогенной гибридизации in situ (CISH) отрицательная (локальная оценка)
- Слайды для окрашивания IHC для ER, PR, KI67 и HER2 проводят при хирургической резекции в соответствии с доступным местным протоколом,
- Окрашивание гибридизацией in situ (ISH) для HER2 проводят при хирургической резекции, в случае IHC 2+ для иммуноокрашивания HER2
- Доступны результаты теста EndoPredict (EPclin),
- Доступен фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE) блок после хирургической резекции первичной опухоли,
- Пациент ≥18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ER+/HER2- инфильтрирующий ранний рак молочной железы
Пациенты с ER+/HER2- инфильтрирующим ранним раком молочной железы, для которых была выполнена молекулярная сигнатура EndoPredict.
|
Оценка IHC4 является прогностическим инструментом, который включает иммуногистохимические параметры ER (H-оценка), PR (% положительных клеток), HER2 (положительный или отрицательный статус) и Ki67 (% положительных клеток). Оценка IHC4 в сочетании с узловым статусом и степенью опухоли, возрастом и типом эндокринной терапии (тамоксифен или ингибиторы ароматазы) дает клиническую оценку IHC4+C. IHC4+C обеспечивает прогностический риск отдаленного рецидива через 10 лет для пациентов, получавших эндокринную терапию в течение 5 лет. IHC4+C определил три отдельные категории риска:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить воспроизводимость оценки IHC4, проведенной в местной лаборатории патологии (т. е. в реальной жизни), в центральной лаборатории.
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень межлабораторной согласованности баллов IHC4, проведенных в местной лаборатории по сравнению с центральной лабораторией.
Эквивалентность двух методов определяется как уровень соответствия ≥90%.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить воспроизводимость оценки IHC4 между наблюдателями, проводимой различными местными патологоанатомами на оцифрованных слайдах.
Временное ограничение: 1 день
|
Воспроизводимость оценки IHC4 между наблюдателями, проводимой различными местными патологоанатомами на оцифрованных слайдах.
|
1 день
|
|
Воспроизводимость оценки IHC4+C по сравнению с молекулярным золотым стандартом EPclin (Endopredict).
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить соответствие оценки IHC4+C (IHC4 в сочетании с узловым статусом и степенью опухоли) молекулярному золотому стандарту EPclin (Endopredict).
|
1 день
|
|
Оценить соответствие оценки IHC4, проводимой патологоанатомом, алгоритму автоматического распознавания изображений.
Временное ограничение: 1 день
|
Воспроизводимость оценки IHC4 между наблюдателями, проведенной патологоанатомом, для алгоритма автоматического распознавания изображений
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRA05-GEFPICS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .