Concordancia de la puntuación IHC4 realizada en laboratorio local o central para endopredecir en cáncer de mama ER+/HER2- (GEFPICS IHC4)
Estudio retrospectivo que evalúa la concordancia de la puntuación IHC4 realizada en un laboratorio de patología local o en un laboratorio central con una prueba estándar de oro molecular Endopredict en cáncer de mama infiltrante ER+ HER2-
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La firma pronóstica IHC4 es un algoritmo basado en una combinación de biomarcadores evaluados en inmunohistoquímica y parámetros anatómico-clínicos. La inmunohistoquímica se realiza de forma rutinaria como un procedimiento de diagnóstico para el receptor de estrógeno (ER; puntuación H 0-300), el receptor de progesterona (PR; % de células marcadas), HER2 (estado positivo frente a negativo) y Ki67 (% de células marcadas evaluadas mediante conteo). ). Los parámetros clínicos incluyen estado de los ganglios linfáticos (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), tamaño del tumor en mm (≤10 mm, 11-20, 21-50, >50 mm), grado histológico (1, 2, 3), la edad del paciente en el momento del diagnóstico (< 65 años, ≥ 65 años) y el tipo de tratamiento (antiestrógenos o inhibidores de la aromatasa).
El método de lectura y puntuación de las condiciones es muy preciso y actualmente garantiza la validez de la prueba (validada centralmente en TransATAC). Sin embargo, aún no existe una plataforma web de acceso abierto disponible para el cálculo de la puntuación IHC4, debido a la necesidad previa de homogeneización de la interpretación de la inmunoquímica (estandarización del protocolo) para generar un IHC4 confiable y validado bajo condiciones descentralizadas de "vida real". " condiciones. Actualmente hay pocos datos publicados sobre el peso de los parámetros técnicos (clones de anticuerpos, tipo de autómata, etc.) o métodos de interpretación (puntuación) en el cálculo de la puntuación IHC4 (robustez IHC4). Sin embargo, solo un estudio, publicado recientemente, muestra una buena tolerancia de la prueba a variaciones en el protocolo técnico o lectura.
En este contexto, se ha puesto en marcha un estudio coordinado por el grupo GEFPICS, compuesto por patólogos expertos en cáncer de mama, para definir mejor la robustez y el alcance de la puntuación IHC4. Este proyecto evaluará 2 aspectos principales: (i) validar la técnica local de "vida real" para el cálculo de la puntuación IHC4; y (ii) homogeneizar el método de lectura IHC (especialmente para Ki67), en una cohorte de casos del GEFPICS, probados en firmas moleculares de pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06180
- Centre Antoine Lacassagne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de selección de muestras:
- Información previa del paciente.
- Cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente,
- Cáncer de mama ER positivo, según los siguientes criterios: ER ≥10 % (evaluación local)
- Tumor HER2 negativo por IHC (puntuación 0 o 1+) y/o hibridación in situ fluorescente (FISH)/hibridación in situ cromogénica (CISH) negativa (evaluación local)
- Los portaobjetos de tinción IHC para ER, PR, KI67 y HER2 se realizan en la resección quirúrgica de acuerdo con el protocolo local disponible,
- Tinción de hibridación in situ (ISH) para HER2 realizada en resección quirúrgica, en caso de IHC 2+ para inmunotinción de HER2
- Resultados de la prueba EndoPredict disponibles (EPclin),
- Bloque fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) de la resección quirúrgica del tumor primario disponible,
- Paciente ≥18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ER+/HER2- cáncer de mama temprano infiltrante
Pacientes con cáncer de mama temprano infiltrante de ER+/HER2- para las que se realizó la firma molecular EndoPredict.
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La puntuación IHC4 es una herramienta de pronóstico que incorpora parámetros inmunohistoquímicos de ER (puntuación H), PR (% de células positivas), HER2 (estado positivo o negativo) y Ki67 (% de células positivas). La puntuación IHC4, combinada con el estado ganglionar y el grado del tumor, la edad y el tipo de terapia endocrina (tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa) proporciona una puntuación clínica IHC4+C. IHC4+C proporciona un riesgo pronóstico de recurrencia a distancia a los 10 años para pacientes que se sometieron a terapia endocrina durante 5 años. IHC4+C definió tres categorías de riesgo distintas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la reproducibilidad de la prueba de puntuación IHC4 realizada en un laboratorio de patología local (es decir, en la vida real) en un laboratorio central.
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de concordancia entre laboratorios de la puntuación IHC4 realizada en un laboratorio local frente a un laboratorio central.
La equivalencia de los dos métodos se define como una tasa de concordancia ≥90%.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la reproducibilidad entre observadores de la puntuación IHC4 realizada por diferentes patólogos locales en portaobjetos digitalizados.
Periodo de tiempo: Día 1
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Reproducibilidad entre observadores de la puntuación IHC4 realizada por diferentes patólogos locales en portaobjetos digitalizados.
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Día 1
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La reproducibilidad de la puntuación IHC4+C se compara con el estándar de oro molecular EPclin (Endopredict).
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluar la consistencia de la puntuación IHC4+C (IHC4 combinada con el estado de los ganglios y el grado del tumor) con el estándar de oro molecular EPclin (Endopredict).
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Día 1
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Evaluar la consistencia de la puntuación IHC4 realizada por un patólogo con un algoritmo de reconocimiento automático de imágenes.
Periodo de tiempo: Día 1
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Reproducibilidad entre observadores de la puntuación IHC4 realizada por un patólogo a un algoritmo de reconocimiento automático de imágenes
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRA05-GEFPICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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