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Concordanza del punteggio IHC4 eseguito nel laboratorio locale o centrale per l'endopredizione nel carcinoma mammario ER+/HER2- (GEFPICS IHC4)

17 novembre 2023 aggiornato da: UNICANCER

Studio retrospettivo che valuta la concordanza del punteggio IHC4 eseguito in un laboratorio di patologia locale o in un laboratorio centrale con un test del gold standard molecolare Endopredict nel carcinoma mammario infiltrante ER+ HER2-

Studio multicentrico osservazionale retrospettivo che valuta il punteggio IHC4 del test basato sull'immunoistochimica (IHC) nel carcinoma mammario precoce infiltrante: confronto del punteggio eseguito in un laboratorio locale rispetto a un laboratorio centrale e concordanza con un classificatore molecolare gold standard (EndoPredict).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La firma prognostica IHC4 è un algoritmo basato su una combinazione di biomarcatori valutati in immunoistochimica e parametri anatomo-clinici. L'immunoistochimica viene eseguita di routine come procedura diagnostica per il recettore degli estrogeni (ER; H-score 0-300), recettore del progesterone (PR; % di cellule marcate), HER2 (stato positivo vs negativo) e Ki67 (% di cellule marcate valutate contando ). I parametri clinici includono lo stato dei linfonodi (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), la dimensione del tumore in mm (≤10mm, 11-20, 21-50, >50mm), il grado istologico (1, 2, 3), età del paziente alla diagnosi (<65 anni, ≥65 anni) e tipo di trattamento (antiestrogeni o inibitori dell'aromatasi).

Il metodo per le condizioni di lettura e punteggio è molto preciso e attualmente garantisce la validità del test (convalidato centralmente in TransATAC). Tuttavia, non è ancora disponibile una piattaforma web ad accesso aperto per il calcolo del punteggio IHC4, a causa della precedente necessità di omogeneizzazione dell'interpretazione dell'immunochimica (standardizzazione del protocollo) per generare un IHC4 affidabile e convalidato sotto "vita reale" decentralizzata "condizioni. Attualmente sono pochi i dati pubblicati sul peso dei parametri tecnici (cloni anticorpali, tipo di automa, ecc.) o sui metodi di interpretazione (punteggio) nel calcolo del punteggio IHC4 (robustezza IHC4). Tuttavia, solo uno studio, pubblicato di recente, mostra una buona tolleranza del test alle variazioni del protocollo tecnico o della lettura.

In questo contesto, è stato avviato uno studio coordinato dal gruppo GEFPICS, composto da patologi esperti in carcinoma mammario, per meglio definire la robustezza e la portata del punteggio IHC4. Questi progetti valuteranno 2 aspetti principali: (i) convalidare la tecnica locale "real life" per il calcolo del punteggio IHC4; e (ii) omogeneizzare il metodo di lettura IHC (in particolare per Ki67), su una coorte di casi del GEFPICS, testati in firme molecolari prognostiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06180
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale infiltrante ER+/HER2- per le quali è stata eseguita la firma molecolare EndoPredict.

Descrizione

Criteri di selezione del campione:

  1. Informazioni preliminari del paziente.
  2. Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato,
  3. Carcinoma mammario ER-positivo, secondo i seguenti criteri: ER ≥10 % (valutazione locale)
  4. Tumore HER2-negativo mediante IHC (punteggio 0 o 1+) e/o ibridazione in situ fluorescente (FISH)/ibridazione cromogenica in situ (CISH) negativo (valutazione locale)
  5. I vetrini di colorazione IHC per ER, PR, KI67 e HER2 vengono eseguiti su resezione chirurgica secondo il protocollo locale disponibile,
  6. Colorazione di ibridazione in situ (ISH) per HER2 da eseguire su resezione chirurgica, in caso di IHC 2+ per immunocolorazione HER2
  7. Risultati del test EndoPredict disponibili (EPclin),
  8. Disponibile blocco fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) dalla resezione chirurgica del tumore primario,
  9. Paziente ≥18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma mammario precoce infiltrante ER+/HER2-
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale infiltrante ER+/HER2- per le quali è stata eseguita la firma molecolare EndoPredict.
Test diagnostico: Punteggio IHC4

Il punteggio IHC4 è uno strumento prognostico che incorpora parametri immunoistochimici di ER (punteggio H), PR (% di cellule positive), HER2 (stato positivo o negativo) e Ki67 (% di cellule positive).

Il punteggio IHC4, combinato con lo stato linfonodale e il grado del tumore, l'età e il tipo di terapia endocrina (tamoxifene o inibitori dell'aromatasi) fornisce un punteggio clinico IHC4+C.

IHC4 + C fornisce un rischio prognostico di recidiva a distanza a 10 anni per i pazienti sottoposti a terapia endocrina per 5 anni. IHC4+C ha definito tre distinte categorie di rischio:

  • [10-20%]: rischio intermedio
  • >20%: alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la riproducibilità del test del punteggio IHC4 eseguito nel laboratorio di patologia locale (cioè nella vita reale) in un laboratorio centrale.
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di concordanza interlaboratorio del punteggio IHC4 eseguito in un laboratorio locale rispetto al laboratorio centrale. L'equivalenza dei due metodi è definita come un tasso di concordanza ≥90%.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la riproducibilità inter-osservatore del punteggio IHC4 eseguito da diversi patologi locali su vetrini digitalizzati.
Lasso di tempo: Giorno 1
Riproducibilità inter-osservatore del punteggio IHC4 eseguito da diversi patologi locali su vetrini digitalizzati.
Giorno 1
Riproducibilità del punteggio IHC4+C rispetto al gold standard molecolare EPclin (Endopredict).
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la coerenza del punteggio IHC4+C (IHC4 combinato con stato linfonodale e grado tumorale) rispetto al gold standard molecolare EPclin (Endopredict).
Giorno 1
Valutare la coerenza del punteggio IHC4 eseguito da un patologo rispetto a un algoritmo di riconoscimento automatico delle immagini.
Lasso di tempo: Giorno 1
Riproducibilità inter-osservatore del punteggio IHC4 eseguito da un patologo su un algoritmo di riconoscimento automatico delle immagini
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Roche Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA05-GEFPICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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