Concordance du score IHC4 réalisé en laboratoire local ou central avec l'endoprédiction du cancer du sein ER+/HER2- (GEFPICS IHC4)
Étude rétrospective évaluant la concordance du score IHC4 réalisé dans un laboratoire local de pathologie ou dans un laboratoire central avec un endoprédicteur de test moléculaire de référence dans le cancer du sein infiltrant ER+ HER2-
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La signature pronostique IHC4 est un algorithme basé sur une combinaison de biomarqueurs évalués en immunohistochimie et de paramètres anatomo-cliniques. L'immunohistochimie est couramment réalisée comme procédure de diagnostic pour le récepteur des œstrogènes (ER ; score H 0-300), le récepteur de la progestérone (PR ; % de cellules marquées), HER2 (état positif ou négatif) et Ki67 (% de cellules marquées évaluées par comptage ). Les paramètres cliniques incluent le statut des ganglions lymphatiques (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), la taille de la tumeur en mm (≤10mm, 11-20, 21-50, >50mm), le grade histologique (1, 2, 3), l'âge du patient au moment du diagnostic (<65 ans, ≥65 ans) et le type de traitement (anti-œstrogènes ou inhibiteurs de l'aromatase).
La méthode de lecture et de cotation des conditions est très précise et garantit actuellement la validité du test (validé en central dans TransATAC). Cependant, il n'existe pas encore de plateforme web en libre accès disponible pour le calcul du score IHC4, en raison du besoin préalable d'homogénéisation de l'interprétation de l'immunochimie (standardisation du protocole) pour générer un IHC4 fiable et validé en mode « vie réelle » décentralisé. " conditions. Il existe actuellement peu de données publiées sur le poids des paramètres techniques (clones d'anticorps, type d'automate, etc.) ou des méthodes d'interprétation (scorage) dans le calcul du score IHC4 (robustesse IHC4). Cependant, une seule étude, publiée récemment, montre une bonne tolérance du test aux variations de protocole technique ou de lecture.
Dans ce contexte, une étude coordonnée par le groupe GEFPICS, composé de pathologistes experts en cancer du sein, a été mise en place pour mieux définir la robustesse et la portée du score IHC4. Ces projets évalueront 2 aspects principaux : (i) valider la technique locale « en vie réelle » pour le calcul du score IHC4 ; et (ii) homogénéiser la méthode de lecture IHC (en particulier pour Ki67), sur une cohorte de cas du GEFPICS, testée en signatures moléculaires pronostiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06180
- Centre Antoine Lacassagne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères de sélection des échantillons :
- Information préalable du patient.
- Cancer du sein invasif prouvé histologiquement,
- Cancer du sein ER-positif, selon les critères suivants : ER ≥10 % (évaluation locale)
- Tumeur HER2 négative par IHC (score 0 ou 1+) et/ou hybridation in situ fluorescente (FISH)/hybridation in situ chromogénique (CISH) négative (évaluation locale)
- Les lames de coloration IHC pour ER, PR, KI67 et HER2 effectuent une résection chirurgicale selon le protocole local disponible,
- Coloration par hybridation in situ (ISH) pour HER2 réalisée sur résection chirurgicale, en cas d'IHC 2+ pour immunocoloration HER2
- Résultats du test EndoPredict disponibles (EPclin),
- Bloc fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant de la résection chirurgicale de la tumeur primaire disponible,
- Patient ≥18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du sein précoce infiltrant ER+/HER2-
Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce infiltrant ER+/HER2- pour lesquelles la signature moléculaire EndoPredict a été réalisée.
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Le score IHC4 est un outil pronostique qui intègre les paramètres immunohistochimiques de ER (H-score), PR (% de cellules positives), HER2 (état positif ou négatif) et Ki67 (% de cellules positives). Le score IHC4, combiné au statut ganglionnaire et au grade tumoral, à l'âge et au type d'hormonothérapie (tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase) fournit un score clinique IHC4+C. IHC4+C fournit un risque pronostique de récidive à distance à 10 ans pour les patients ayant suivi une hormonothérapie pendant 5 ans. IHC4+C a défini trois catégories de risque distinctes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la reproductibilité du test de score IHC4 effectué dans le laboratoire de pathologie local (c'est-à-dire la vie réelle) dans un laboratoire central.
Délai: Jour 1
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Taux de concordance inter-laboratoires du score IHC4 réalisé dans un laboratoire local versus laboratoire central.
L'équivalence des deux méthodes est définie comme un taux de concordance ≥ 90 %.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la reproductibilité inter-observateurs des scores IHC4 réalisés par différents pathologistes locaux sur des lames numérisées.
Délai: Jour 1
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Reproductibilité inter-observateur du scoring IHC4 réalisé par différents pathologistes locaux sur lames numérisées.
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Jour 1
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Reproductibilité du score IHC4 + C par rapport à l'étalon-or moléculaire EPclin (Endopredict).
Délai: Jour 1
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Évaluer la cohérence du score IHC4 + C (IHC4 combiné avec le statut ganglionnaire et le grade de la tumeur) par rapport à l'étalon-or moléculaire EPclin (Endopredict).
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Jour 1
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Évaluer la cohérence du score IHC4 effectué par un pathologiste avec un algorithme de reconnaissance automatique d'images.
Délai: Jour 1
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Reproductibilité inter-observateur du scoring IHC4 effectué par un pathologiste à un algorithme de reconnaissance automatique d'images
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRA05-GEFPICS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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