Overensstemmelse med IHC4-poengsummen utført i lokalt eller sentralt laboratorium for å endopredikere i ER+/HER2- brystkreft (GEFPICS IHC4)
Retrospektiv studie som vurderer samsvaret til IHC4-poengsummen utført i lokalt patologilaboratorium eller i et sentrallaboratorium til en molekylær gullstandardtest Endopredict i brystkreftinfiltrerende ER+ HER2-
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den prognostiske IHC4-signaturen er en algoritme basert på en kombinasjon av biomarkører evaluert i immunhistokjemi og anatomisk-kliniske parametere. Immunhistokjemi utføres rutinemessig som en diagnostisk prosedyre for østrogenreseptor (ER; H-score 0-300), progesteronreseptor (PR; % av merkede celler), HER2 (positiv vs negativ status) og Ki67 (% av merkede celler evaluert ved telling ). Kliniske parametere inkluderer lymfeknutestatus (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), tumorstørrelse i mm (≤10 mm, 11-20, 21-50, >50 mm), histologisk grad (1, 2, 3), pasientens alder ved diagnose (<65 år, ≥65 år), og type behandling (antiøstrogen- eller aromatasehemmere).
Metoden for lesing og skåringsforhold er svært presis og garanterer for tiden testens gyldighet (validert sentralt i TransATAC). Imidlertid er det ennå ikke en åpen nettplattform tilgjengelig for beregning av IHC4-poengsum, på grunn av det tidligere behovet for homogenisering av tolkningen av immunkjemi (standardisering av protokollen) for å generere en pålitelig og validert IHC4 under desentralisert "virkelig liv "forhold. Det er foreløpig lite publiserte data om vekten av tekniske parametere (antistoffkloner, automattype osv.) eller tolkningsmetoder (scoring) i beregningen av IHC4-skåren (IHC4-robusthet). Imidlertid viser bare en studie, publisert nylig, en god toleranse av testen for variasjoner i teknisk protokoll eller lesing.
I denne sammenheng er det satt opp en studie koordinert av GEFPICS-gruppen, sammensatt av ekspertpatologer innen brystkreft, for å bedre definere robustheten og omfanget av IHC4-score. Disse prosjektene vil vurdere 2 hovedaspekter: (i) validere den lokale "real life"-teknikken for beregning av IHC4-poengsummen; og (ii) homogenisere IHC-lesemetoden (spesielt for Ki67), på en kohort av tilfeller fra GEFPICS, testet i en prognostisk molekylær signatur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06180
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Eksempler på utvalgskriterier:
- Forhåndsinformasjon til pasienten.
- Histologisk bevist invasiv brystkreft,
- ER-positiv brystkreft, i henhold til følgende kriterier: ER ≥10 % (lokal vurdering)
- HER2-negativ tumor av IHC (score 0 eller 1+) og/eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH)/kromogen in situ hybridisering (CISH) negativ (lokal vurdering)
- IHC-fargingsglass for ER, PR, KI67 og HER2 utføres på kirurgisk reseksjon i henhold til lokal tilgjengelig protokoll,
- In situ hybridisering (ISH) farging for HER2 utføres ved kirurgisk reseksjon, i tilfelle IHC 2+ for HER2 immunfarging
- EndoPredict testresultater tilgjengelig (EPclin),
- Formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE) blokk fra kirurgisk reseksjon av den tilgjengelige primærtumoren,
- Pasient ≥18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ER+/HER2- infiltrerende tidlig brystkreft
Pasienter med ER+/HER2-infiltrerende tidlig brystkreft som EndoPredict molekylær signatur ble utført for.
|
IHC4-skåren er et prognostisk verktøy som inkorporerer immunhistokjemiske parametere for ER (H-score), PR (% av positive celler), HER2 (positiv eller negativ status) og Ki67 (% av positive celler). IHC4-score, kombinert med nodalstatus og tumorgrad, alder og type endokrin terapi (tamoxifen eller aromatasehemmere) gir en klinisk score IHC4+C. IHC4+C gir en prognostisk risiko for fjernt residiv ved 10 år for pasienter som gjennomgikk endokrin behandling i 5 år. IHC4+C definerte tre distinkte risikokategorier:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere reproduserbarheten av IHC4-scoretestingen utført i lokalt patologilaboratorium (dvs. i det virkelige liv) til et sentrallaboratorium.
Tidsramme: Dag 1
|
Inter-laboratoriekonkordanshastighet av IHC4-score utført i et lokalt laboratorium versus sentrallaboratorium.
Ekvivalensen av de to metodene er definert som en ≥90 % konkordansrate.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere inter-observatørens reproduserbarhet av IHC4-scoring utført av forskjellige lokale patologer på digitaliserte lysbilder.
Tidsramme: Dag 1
|
Inter-observatør reproduserbarhet av IHC4 scoring utført av forskjellige lokale patologer på digitaliserte lysbilder.
|
Dag 1
|
|
Reproduserbarhet av IHC4+C-poengsum sammenlignet med den molekylære gullstandarden EPclin (Endopredict).
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere konsistensen av IHC4+C-score (IHC4 kombinert med nodalstatus og tumorgrad) til den molekylære gullstandarden EPclin (Endopredict).
|
Dag 1
|
|
For å vurdere konsistensen av IHC4-scoringen utført av en patolog til en automatisk bildegjenkjenningsalgoritme.
Tidsramme: Dag 1
|
Inter-observatør reproduserbarhet av IHC4 scoring utført av en patolog til en automatisk bildegjenkjenningsalgoritme
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRA05-GEFPICS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .