Zgodność wyniku IHC4 wykonanego w laboratorium lokalnym lub centralnym z endopredyktem w raku piersi ER+/HER2- (GEFPICS IHC4)
Badanie retrospektywne oceniające zgodność wyniku IHC4 wykonanego w Pracowni Patologii Lokalnej lub w Laboratorium Centralnym z molekularnym złotym standardem testu Endopredict w raku piersi naciekającym ER+ HER2-
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sygnatura prognostyczna IHC4 to algorytm oparty na kombinacji biomarkerów ocenianych w badaniach immunohistochemicznych i parametrach anatomiczno-klinicznych. Immunohistochemia jest rutynowo wykonywana jako procedura diagnostyczna dla receptora estrogenowego (ER; H-score 0-300), receptora progesteronowego (PR; % zaznaczonych komórek), HER2 (stan dodatni vs ujemny) i Ki67 (% zaznaczonych komórek ocenianych przez zliczanie ). Parametry kliniczne obejmują stan węzłów chłonnych (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), wielkość guza w mm (≤10mm, 11-20, 21-50, >50mm), stopień histologiczny (1, 2, 3), wiek pacjentki w momencie rozpoznania (<65 lat, ≥65 lat) oraz rodzaj leczenia (antyestrogeny lub inhibitory aromatazy).
Metoda odczytywania i oceniania warunków jest bardzo precyzyjna i obecnie gwarantuje ważność testu (walidowana centralnie w TransATAC). Jednak nie ma jeszcze otwartej platformy internetowej dostępnej do obliczania wyniku IHC4 ze względu na wcześniejszą potrzebę ujednolicenia interpretacji immunochemii (standaryzacja protokołu) w celu wygenerowania wiarygodnego i zatwierdzonego IHC4 w ramach zdecentralizowanego „prawdziwego życia” " warunki. Obecnie niewiele jest opublikowanych danych na temat wagi parametrów technicznych (klonów przeciwciał, typu automatu itp.) czy metod interpretacji (punktacji) w obliczaniu wyniku IHC4 (odporność IHC4). Jednak tylko jedno badanie, opublikowane niedawno, wykazuje dobrą tolerancję testu na zmiany w protokole technicznym lub odczycie.
W tym kontekście zorganizowano badanie koordynowane przez grupę GEFPICS, złożoną z patologów-ekspertów zajmujących się rakiem piersi, w celu lepszego zdefiniowania solidności i zakresu wyniku IHC4. Projekty te będą oceniać 2 główne aspekty: (i) walidacja lokalnej techniki „prawdziwego życia” do obliczania wyniku IHC4; oraz (ii) ujednolicić metodę odczytu IHC (zwłaszcza dla Ki67), na kohorcie przypadków z GEFPICS, przetestowanych w prognostycznych sygnaturach molekularnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06180
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria wyboru próbki:
- Wstępna informacja o pacjencie.
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi,
- ER-dodatni rak piersi według następujących kryteriów: ER ≥10% (ocena miejscowa)
- Guz HER2-ujemny w badaniu IHC (wynik 0 lub 1+) i/lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)/chromogeniczna hybrydyzacja in situ (CISH) ujemny (ocena lokalna)
- szkiełka do barwienia IHC dla ER, PR, KI67 i HER2 przeprowadzić resekcję chirurgiczną zgodnie z dostępnym lokalnym protokołem,
- Barwienie metodą hybrydyzacji in situ (ISH) w kierunku HER2 przeprowadza się przy resekcji chirurgicznej, w przypadku IHC 2+ w przypadku barwienia immunologicznego HER2
- Dostępne wyniki badań EndoPredict (EPclin),
- Dostępna blokada utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) przed chirurgiczną resekcją guza pierwotnego,
- Pacjent ≥18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ER+/HER2- naciekający wczesny rak piersi
Pacjenci z wczesnym rakiem piersi naciekającym ER+/HER2-, u których wykonano podpis molekularny EndoPredict.
|
Wynik IHC4 jest narzędziem prognostycznym, które obejmuje parametry immunohistochemiczne ER (wynik H), PR (% komórek dodatnich), HER2 (stan dodatni lub ujemny) i Ki67 (% komórek dodatnich). Wynik IHC4 w połączeniu ze stanem węzłów chłonnych i stopniem zaawansowania nowotworu, wiekiem i rodzajem terapii hormonalnej (tamoksyfen lub inhibitory aromatazy) daje kliniczną ocenę IHC4+C. IHC4 + C zapewnia prognostyczne ryzyko odległego nawrotu po 10 latach dla pacjentów, którzy przeszli terapię hormonalną przez 5 lat. IHC4+C zdefiniował trzy odrębne kategorie ryzyka:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić powtarzalność wyników testu IHC4 przeprowadzonego w lokalnym laboratorium patologicznym (tj. w prawdziwym życiu) w laboratorium centralnym.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Współczynnik zgodności międzylaboratoryjnej wyniku IHC4 przeprowadzonego w lokalnym laboratorium w porównaniu z laboratorium centralnym.
Równoważność obu metod określa się jako stopień zgodności ≥90%.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić powtarzalność punktacji IHC4 między obserwatorami, przeprowadzają ją różni lokalni patolodzy na zdigitalizowanych preparatach.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odtwarzalność punktacji IHC4 między obserwatorami przeprowadzana przez różnych lokalnych patologów na zdigitalizowanych slajdach.
|
Dzień 1
|
|
Odtwarzalność wyniku IHC4+C w porównaniu ze standardem złota molekularnego EPclin (Endopredict).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić spójność wyniku IHC4+C (IHC4 w połączeniu ze stanem węzłów chłonnych i stopniem zaawansowania guza) z molekularnym złotym standardem EPclin (Endopredict).
|
Dzień 1
|
|
Aby ocenić spójność punktacji IHC4 wykonanej przez patologa z algorytmem automatycznego rozpoznawania obrazu.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odtwarzalność punktacji IHC4 między obserwatorami przeprowadzana przez patologa do algorytmu automatycznego rozpoznawania obrazu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRA05-GEFPICS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .