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在本地或中心实验室进行的 IHC4 评分与 ER+/HER2- 乳腺癌内预测的一致性 (GEFPICS IHC4)

2023年11月17日 更新者:UNICANCER

评估在当地病理实验室或中心实验室进行的 IHC4 评分与乳腺癌浸润性 ER+ HER2- 分子金标准测试内预测的一致性的回顾性研究

回顾性观察性多中心研究,评估浸润性早期乳腺癌中基于免疫组织化学 (IHC) 的测试 IHC4 评分:比较在本地实验室与中心实验室进行的评分以及与分子金标准分类器 (EndoPredict) 的一致性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

IHC4 预后特征是一种基于免疫组织化学和解剖临床参数评估的生物标志物组合的算法。 免疫组织化学作为雌激素受体(ER;H 评分 0-300)、孕激素受体(PR;标记细胞的百分比)、HER2(阳性与阴性状态)和 Ki67(通过计数评估的标记细胞的百分比)的常规诊断程序). 临床参数包括淋巴结状态(0N+、1-3N+、>3N+、>3N+)、肿瘤大小(mm)(≤10mm、11-20、21-50、>50mm)、组织学分级(1、2、3)、患者诊断时的年龄(<65 岁,≥65 岁)和治疗类型(抗雌激素或芳香化酶抑制剂)。

阅读和评分条件的方法非常精确,目前保证测试的有效性(在 TransATAC 中集中验证)。 然而,由于事先需要对免疫化学的解释(协议标准化)进行同质化,以在分散的“现实生活”下生成可靠且经过验证的 IHC4,因此目前还没有可用于计算 IHC4 分数的开放访问网络平台“ 状况。 目前很少有关于技术参数(抗体克隆、自动机类型等)或解释方法(评分)在 IHC4 评分(IHC4 鲁棒性)计算中的权重的公开数据。 然而,只有最近发表的一项研究表明该测试对技术协议或阅读的变化具有良好的耐受性。

在此背景下,由乳腺癌专家病理学家组成的 GEFPICS 小组协调开展了一项研究,以更好地定义 IHC4 评分的稳健性和范围。 这些项目将评估 2 个主要方面:(i) 验证用于计算 IHC4 分数的本地“现实生活”技术; (ii) 对来自 GEFPICS 的一组病例进行 IHC 读数方法(尤其是 Ki67)的均质化,并在预后分子特征中进行测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

155

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06180
        • Centre Antoine Lacassagne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

进行了 EndoPredict 分子标记的 ER+/HER2- 浸润性早期乳腺癌患者。

描述

样本选择标准:

  1. 患者的先前信息。
  2. 经组织学证实的浸润性乳腺癌,
  3. ER 阳性乳腺癌,根据以下标准: ER ≥10 %(当地评估)
  4. IHC 检测为 HER2 阴性肿瘤(评分 0 或 1+)和/或荧光原位杂交 (FISH)/显色原位杂交 (CISH) 阴性(局部评估)
  5. ER、PR、KI67 和 HER2 的 IHC 染色载玻片根据可用的当地方案进行手术切除,
  6. HER2 原位杂交 (ISH) 染色进行手术切除,如果 IHC 2+ 用于 HER2 免疫染色
  7. EndoPredict 测试结果可用 (EPclin),
  8. 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块可从手术切除的原发肿瘤中获得,
  9. 患者≥18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ER+/HER2-浸润性早期乳腺癌
进行了 EndoPredict 分子标记的 ER+/HER2- 浸润性早期乳腺癌患者。

IHC4 评分是一种预后工具,结合了 ER(H 评分)、PR(阳性细胞百分比)、HER2(阳性或阴性状态)和 Ki67(阳性细胞百分比)的免疫组织化学参数。

IHC4 评分结合淋巴结状态和肿瘤分级、年龄和内分泌治疗类型(他莫昔芬或芳香酶抑制剂)提供临床评分 IHC4+C。

IHC4+C 为接受了 5 年内分泌治疗的患者提供了 10 年远处复发的预后风险。 IHC4+C 定义了三个不同的风险类别:

  • [10-20%]:中等风险
  • >20%:高风险

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估在当地病理实验室(即现实生活)与中心实验室进行的 IHC4 评分测试的可重复性。
大体时间:第一天
在本地实验室与中央实验室进行的 IHC4 评分的实验室间一致性率。 两种方法的等效性定义为≥90% 的一致率。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估不同当地病理学家在数字化幻灯片上进行的 IHC4 评分的观察者间可重复性。
大体时间:第一天
不同当地病理学家在数字化幻灯片上进行的 IHC4 评分的观察者间可重复性。
第一天
与分子金标准 EPclin (Endopredict) 相比,IHC4+C 评分的再现性。
大体时间:第一天
评估 IHC4+C 评分(IHC4 结合淋巴结状态和肿瘤分级)与分子金标准 EPclin (Endopredict) 的一致性。
第一天
评估病理学家执行的 IHC4 评分与自动图像识别算法的一致性。
大体时间:第一天
病理学家对自动图像识别算法进行 IHC4 评分的观察者间再现性
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Juliette Haudebourg, MD、Centre Antoine Lacassagne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月24日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TRA05-GEFPICS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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