Concordância da pontuação IHC4 realizada em laboratório local ou central para endopredizer em câncer de mama ER+/HER2- (GEFPICS IHC4)
Estudo Retrospectivo Avaliando a Concordância do Escore IHC4 Realizado em Laboratório de Patologia Local ou em um Laboratório Central para um Teste Molecular Gold Standard Endopredict em Câncer de Mama Infiltrante ER+ HER2-
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A assinatura prognóstica IHC4 é um algoritmo baseado em uma combinação de biomarcadores avaliados em imuno-histoquímica e parâmetros anatômico-clínicos. A imuno-histoquímica é rotineiramente realizada como procedimento diagnóstico para receptor de estrogênio (ER; escore H 0-300), receptor de progesterona (PR; % de células marcadas), HER2 (estado positivo vs negativo) e Ki67 (% de células marcadas avaliadas por contagem ). Os parâmetros clínicos incluem estado dos linfonodos (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), tamanho do tumor em mm (≤10mm, 11-20, 21-50, >50mm), grau histológico (1, 2, 3), idade da paciente no momento do diagnóstico (<65 anos, ≥65 anos) e tipo de tratamento (antiestrogênio ou inibidores de aromatase).
O método de leitura e pontuação das condições é muito preciso e atualmente garante a validade do teste (validado centralmente no TransATAC). No entanto, ainda não existe uma plataforma web de acesso aberto disponível para o cálculo da pontuação IHC4, devido à necessidade prévia de homogeneização da interpretação da imunoquímica (padronização do protocolo) para gerar uma IHC4 confiável e validada sob "vida real" descentralizada " condições. Atualmente, existem poucos dados publicados sobre o peso dos parâmetros técnicos (clones de anticorpos, tipo de autômato, etc.) ou métodos de interpretação (pontuação) no cálculo da pontuação IHC4 (robustez IHC4). No entanto, apenas um estudo, publicado recentemente, mostra uma boa tolerância do teste a variações no protocolo técnico ou na leitura.
Nesse contexto, um estudo coordenado pelo grupo GEFPICS, composto por patologistas especialistas em câncer de mama, foi montado para melhor definir a robustez e o alcance do escore IHC4. Este projeto avaliará 2 aspectos principais: (i) validar a técnica local "vida real" para o cálculo da pontuação IHC4; e (ii) homogeneizar o método de leitura de IHC (especialmente para Ki67), em uma coorte de casos do GEFPICS, testados em assinaturas moleculares prognósticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06180
- Centre Antoine LACASSAGNE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de seleção de amostras:
- Informação prévia do paciente.
- Câncer de mama invasivo comprovado histologicamente,
- Câncer de mama ER-positivo, de acordo com os seguintes critérios: ER ≥10% (avaliação local)
- Tumor HER2-negativo por IHC (pontuação 0 ou 1+) e/ou hibridização in situ fluorescente (FISH)/hibridação in situ cromogênica (CISH) negativa (avaliação local)
- As lâminas de coloração IHC para ER, PR, KI67 e HER2 são realizadas na ressecção cirúrgica de acordo com o protocolo local disponível,
- Coloração de hibridação in situ (ISH) para HER2 realizada na ressecção cirúrgica, em caso de IHC 2+ para imunocoloração de HER2
- Resultados do teste EndoPredict disponíveis (EPclin),
- Bloco fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) da ressecção cirúrgica do tumor primário disponível,
- Paciente ≥18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer de mama inicial infiltrado ER+/HER2-
Pacientes com câncer de mama inicial com infiltração de ER+/HER2- para os quais a assinatura molecular EndoPredict foi realizada.
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O escore IHC4 é uma ferramenta prognóstica que incorpora parâmetros imuno-histoquímicos de ER (escore H), PR (% de células positivas), HER2 (estado positivo ou negativo) e Ki67 (% de células positivas). O escore IHC4, combinado com o estado nodal e grau do tumor, idade e tipo de terapia endócrina (tamoxifeno ou inibidores de aromatase) fornece um escore clínico IHC4+C. IHC4+C fornece um risco prognóstico de recorrência distante em 10 anos para pacientes submetidos à terapia endócrina por 5 anos. IHC4+C definiu três categorias de risco distintas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a reprodutibilidade do teste de pontuação IHC4 realizado no laboratório de patologia local (ou seja, na vida real) em um laboratório central.
Prazo: Dia 1
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Taxa de concordância interlaboratorial do escore IHC4 realizado em laboratório local versus laboratório central.
A equivalência dos dois métodos é definida como uma taxa de concordância ≥90%.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a reprodutibilidade interobservador da pontuação IHC4 realizada por diferentes patologistas locais em lâminas digitalizadas.
Prazo: Dia 1
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Reprodutibilidade interobservador da pontuação IHC4 realizada por diferentes patologistas locais em lâminas digitalizadas.
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Dia 1
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A reprodutibilidade do escore IHC4+C compara com o padrão-ouro molecular EPclin (Endopredict).
Prazo: Dia 1
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Avaliar a consistência do escore IHC4+C (IHC4 combinado com estado nodal e grau do tumor) com o padrão-ouro molecular EPclin (Endopredict).
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Dia 1
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Avaliar a consistência da pontuação IHC4 realizada por um patologista para um algoritmo de reconhecimento automático de imagem.
Prazo: Dia 1
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Reprodutibilidade interobservador da pontuação IHC4 realizada por um patologista para um algoritmo de reconhecimento automático de imagem
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine LACASSAGNE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRA05-GEFPICS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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