Paikallisessa tai keskuslaboratoriossa suoritetun IHC4-pistemäärän vastaavuus ER+/HER2-rintasyövän endopredictiin (GEFPICS IHC4)
Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan paikallisessa patologian laboratoriossa tai keskuslaboratoriossa suoritetun IHC4-pistemäärän vastaavuutta rintasyöpään infiltroivan ER+ HER2- molekyylin kultastandardin testien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IHC4:n prognostinen allekirjoitus on algoritmi, joka perustuu biomarkkerien yhdistelmään, joka on arvioitu immunohistokemiassa ja anatomisissa ja kliinisissä parametreissa. Immunohistokemia suoritetaan rutiininomaisesti diagnostisena toimenpiteenä estrogeenireseptorille (ER; H-pisteet 0-300), progesteronireseptorille (PR; merkityistä soluista), HER2:lle (positiivinen vs negatiivinen tila) ja Ki67 (merkittyjen solujen prosenttiosuus laskemalla arvioituna) ). Kliiniset parametrit sisältävät imusolmukkeiden tila (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), kasvaimen koko millimetreinä (≤10mm, 11-20, 21-50, >50mm), histologinen aste (1, 2, 3), potilaan ikä diagnoosin yhteydessä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta) ja hoidon tyyppi (estrogeeni- tai aromataasiestäjät).
Ehtojen luku- ja pisteytysmenetelmä on erittäin tarkka ja takaa tällä hetkellä testin validiteetin (validoitu keskitetysti TransATACissa). IHC4-pisteiden laskemiseen ei kuitenkaan ole vielä saatavilla avoimen pääsyn verkkoalustaa, koska immunokemian tulkinta on ensin homogenisoitava (protokollan standardointi) luotettavan ja validoidun IHC4:n luomiseksi hajautetussa "todellisessa elämässä" "olosuhteet. Teknisten parametrien (vasta-ainekloonit, automaatin tyyppi jne.) tai tulkintamenetelmien (pisteytys) painoarvosta IHC4-pistemäärän laskennassa (IHC4:n robustisuus) on tällä hetkellä vain vähän julkaistua tietoa. Kuitenkin vain yksi äskettäin julkaistu tutkimus osoittaa testin hyvän sietokyvyn teknisen protokollan tai lukemisen vaihteluille.
Tässä yhteydessä on perustettu GEFPICS-ryhmän koordinoima tutkimus, joka koostuu rintasyövän asiantuntijapatologeista, jotta IHC4-pistemäärän vahvuus ja laajuus voidaan määritellä paremmin. Hankkeessa arvioidaan kahta pääasiallista näkökohtaa: (i) validoidaan paikallinen "todellisen elämän" tekniikka IHC4-pisteiden laskemiseksi; ja (ii) homogenisoi IHC-lukumenetelmä (erityisesti Ki67:lle) GEFPICS:n tapausten kohortissa, jotka on testattu prognostisilla molekyylisignatuureilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06180
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Esimerkkivalintakriteerit:
- Potilaan ennakkotiedot.
- Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä,
- ER-positiivinen rintasyöpä seuraavien kriteerien mukaan: ER ≥10 % (paikallinen arviointi)
- HER2-negatiivinen kasvain IHC:llä (pistemäärä 0 tai 1+) ja/tai fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH)/kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) negatiivinen (paikallinen arviointi)
- IHC-värjäyslevyt ER:lle, PR:lle, KI67:lle ja HER2:lle suoritetaan kirurgisessa resektiossa paikallisen saatavilla olevan protokollan mukaisesti,
- In situ -hybridisaatio (ISH) -värjäys HER2:lle suoritetaan kirurgisessa resektiossa, IHC 2+:n tapauksessa HER2-immunovärjäystä varten
- EndoPredict-testitulokset saatavilla (EPclin),
- Formaliinikiinnitetty ja parafiiniin upotettu (FFPE) esto saatavilla primaarisen kasvaimen kirurgisesta resektiosta,
- Potilas ≥18-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ER+/HER2-infiltroituva varhainen rintasyöpä
Potilaat, joilla oli ER+/HER2-infiltroituva varhainen rintasyöpä, jolle tehtiin EndoPredict-molekyylinen allekirjoitus.
|
IHC4-pistemäärä on ennustetyökalu, joka sisältää immunohistokemialliset parametrit: ER (H-pisteet), PR (positiivisten solujen %), HER2 (positiivinen tai negatiivinen tila) ja Ki67 (positiivisten solujen prosenttiosuus). IHC4-pistemäärä yhdistettynä solmukohtaan ja kasvaimen asteeseen, ikään ja endokriinisen hoidon tyyppiin (tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit) antaa kliinisen pistemäärän IHC4+C. IHC4+C tarjoaa prognostisen riskin kaukaiselle uusiutumiselle 10 vuoden kohdalla potilaille, joille on tehty endokriinistä hoitoa 5 vuoden ajan. IHC4+C määritteli kolme erillistä riskiluokkaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida paikallisessa patologialaboratoriossa (eli tosielämässä) suoritetun IHC4-pistetestin toistettavuutta keskuslaboratorioon.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paikallisessa laboratoriossa suoritetun IHC4-pistemäärän laboratorioiden välinen vastaavuussuhde keskuslaboratorioon.
Näiden kahden menetelmän vastaavuus määritellään ≥90 %:n vastaavuussuhteeksi.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida eri paikallisten patologien suorittaman IHC4-pisteytyksen tarkkailijoiden välistä toistettavuutta digitalisoiduilla dioilla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Eri paikallisten patologien suorittaman IHC4-pisteytyksen tarkkailijoiden välinen toistettavuus digitalisoiduilla dioilla.
|
Päivä 1
|
|
IHC4+C-pisteiden toistettavuus verrattuna molekyylikultastandardiin EPclin (Endopredict).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida IHC4+C-pisteiden (IHC4 yhdistettynä solmukohtaan ja kasvainluokkaan) yhdenmukaisuutta molekyylikultastandardin EPclinin (Endopredict) kanssa.
|
Päivä 1
|
|
Patologin automaattisen kuvantunnistusalgoritmin suorittaman IHC4-pisteytyksen johdonmukaisuuden arvioiminen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Patologin suorittaman IHC4-pisteytyksen tarkkailijoiden välinen toistettavuus automaattiselle kuvantunnistusalgoritmille
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRA05-GEFPICS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .