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ER+/HER2- 유방암에서 Endopredict를 위해 로컬 또는 중앙 실험실에서 수행된 IHC4 점수의 일치 (GEFPICS IHC4)

2023년 11월 17일 업데이트: UNICANCER

유방암 침윤 ER+ HER2-에서 Molecular Gold Standard Test Endopredict에 대한 지역 병리학 실험실 또는 중앙 실험실에서 수행된 IHC4 점수의 일치성을 평가하는 후향적 연구

초기 유방암 침윤에서 면역조직화학(IHC) 기반 테스트 IHC4 점수를 평가하는 후향적 관찰, 다심 연구: 로컬 실험실과 중앙 실험실에서 수행된 점수 비교 및 ​​분자 골드 표준 분류기(EndoPredict)와의 일치.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

IHC4 예후 서명은 면역조직화학 및 해부학적 임상 매개변수에서 평가된 바이오마커의 조합을 기반으로 하는 알고리즘입니다. 면역조직화학은 에스트로겐 수용체(ER; H-점수 0-300), 프로게스테론 수용체(PR; 표시된 세포의 %), HER2(양성 대 음성 상태) 및 Ki67(계산하여 평가된 표시된 세포의 %)에 대한 진단 절차로 일상적으로 수행됩니다. ). 임상 파라미터에는 림프절 상태(0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), mm 단위의 종양 크기(≤10mm, 11-20, 21-50, >50mm), 조직학적 등급(1, 2, 3), 진단 시 환자의 연령(<65세, ≥65세) 및 치료 유형(항-에스트로겐 또는 아로마타제 억제제).

조건을 읽고 채점하는 방법은 매우 정확하며 현재 테스트의 유효성을 보장합니다(TransATAC에서 중앙에서 검증됨). 그러나 IHC4 점수 계산에 사용할 수 있는 공개 액세스 웹 플랫폼은 아직 없습니다. 이는 분산된 "실제 생활"에서 신뢰할 수 있고 검증된 IHC4를 생성하기 위해 면역화학 해석의 균질화(프로토콜의 표준화)가 사전에 필요하기 때문입니다. " 조건. 현재 IHC4 점수(IHC4 견고성)의 계산에서 기술 매개변수(항체 클론, 자동 장치 유형 등) 또는 해석 방법(점수)의 가중치에 대한 게시된 데이터는 거의 없습니다. 그러나 최근에 발표된 한 연구만이 기술 프로토콜이나 판독의 변화에 ​​대한 테스트의 우수한 내성을 보여줍니다.

이러한 맥락에서 유방암 전문 병리학자로 구성된 GEFPICS 그룹이 조정한 연구는 IHC4 점수의 견고성과 범위를 더 잘 정의하기 위해 설정되었습니다. 이 프로젝트는 다음 두 가지 주요 측면을 평가합니다. (i) IHC4 점수 계산을 위한 로컬 "실제" 기술을 검증합니다. 및 (ii) 예후 분자 시그니처에서 테스트된 GEFPICS의 케이스 코호트에서 IHC 판독 방법(특히 Ki67의 경우)을 균질화합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

155

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nice, 프랑스, 06180
        • Centre Antoine LACASSAGNE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EndoPredict 분자 시그니처가 수행된 ER+/HER2- 침윤 초기 유방암 환자.

설명

샘플 선택 기준:

  1. 환자의 사전 정보.
  2. 조직학적으로 입증된 침습성 유방암,
  3. 다음 기준에 따른 ER 양성 유방암: ER ≥10%(국소 평가)
  4. IHC(점수 0 또는 1+)에 의한 HER2 음성 종양 및/또는 FISH(Fluorescent in situ hybridization)/CISH(chromogenic in situ hybridization) 음성(국소 평가)
  5. ER, PR, KI67 및 HER2에 대한 IHC 염색 슬라이드는 사용 가능한 로컬 프로토콜에 따라 수술 절제를 수행합니다.
  6. HER2에 대한 ISH(In situ hybridization) 염색은 HER2 면역염색에 대한 IHC 2+의 경우 외과적 절제술에서 수행됩니다.
  7. EndoPredict 테스트 결과 제공(EPclin),
  8. 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 블록은 원발성 종양의 외과적 절제로 가능합니다.
  9. 환자 ≥18세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ER+/HER2- 침윤 초기 유방암
EndoPredict 분자 시그니처가 수행된 ER+/HER2- 침윤 초기 유방암 환자.

IHC4 점수는 ER(H-점수), PR(양성 세포의 %), HER2(양성 또는 음성 상태) 및 Ki67(양성 세포의 %)의 면역조직화학적 매개변수를 통합하는 예후 도구입니다.

결절 상태 및 종양 등급, 연령 및 내분비 요법 유형(타목시펜 또는 아로마타제 억제제)과 결합된 IHC4 점수는 임상 점수 IHC4+C를 제공합니다.

IHC4+C는 5년 동안 내분비 요법을 받은 환자의 경우 10년 후 원격 재발의 예후 위험도를 제공합니다. IHC4+C는 다음 세 가지 위험 범주를 정의했습니다.

  • [10-20%]: 중간 위험
  • >20%: 고위험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 병리 실험실(즉, 실생활)에서 중앙 실험실까지 수행된 IHC4 점수 테스트의 재현성을 평가하기 위해.
기간: 1일차
지역 실험실 대 중앙 실험실에서 수행된 IHC4 점수의 실험실 간 일치율. 두 방법의 동등성은 90% 이상의 일치율로 정의됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IHC4 스코어링의 관찰자 간 재현성을 평가하기 위해 디지털화된 슬라이드에서 다른 지역 병리학자가 수행합니다.
기간: 1일차
IHC4 스코어링의 관찰자 간 재현성은 디지털화된 슬라이드에서 다른 지역 병리학자에 의해 수행됩니다.
1일차
분자 금 표준 EPclin(Endopredict)과 비교한 IHC4+C 점수의 재현성.
기간: 1일차
분자 골드 표준 EPclin(Endopredict)에 대한 IHC4+C 점수(결절 상태 및 종양 등급과 결합된 IHC4)의 일관성을 평가하기 위해.
1일차
자동 이미지 인식 알고리즘에 대해 병리학자가 수행한 IHC4 점수의 일관성을 평가합니다.
기간: 1일차
자동 이미지 인식 알고리즘에 대해 병리학자가 수행한 IHC4 스코어링의 관찰자 간 재현성
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine LACASSAGNE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TRA05-GEFPICS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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