- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04246606
ER+/HER2- 유방암에서 Endopredict를 위해 로컬 또는 중앙 실험실에서 수행된 IHC4 점수의 일치 (GEFPICS IHC4)
유방암 침윤 ER+ HER2-에서 Molecular Gold Standard Test Endopredict에 대한 지역 병리학 실험실 또는 중앙 실험실에서 수행된 IHC4 점수의 일치성을 평가하는 후향적 연구
연구 개요
상세 설명
IHC4 예후 서명은 면역조직화학 및 해부학적 임상 매개변수에서 평가된 바이오마커의 조합을 기반으로 하는 알고리즘입니다. 면역조직화학은 에스트로겐 수용체(ER; H-점수 0-300), 프로게스테론 수용체(PR; 표시된 세포의 %), HER2(양성 대 음성 상태) 및 Ki67(계산하여 평가된 표시된 세포의 %)에 대한 진단 절차로 일상적으로 수행됩니다. ). 임상 파라미터에는 림프절 상태(0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), mm 단위의 종양 크기(≤10mm, 11-20, 21-50, >50mm), 조직학적 등급(1, 2, 3), 진단 시 환자의 연령(<65세, ≥65세) 및 치료 유형(항-에스트로겐 또는 아로마타제 억제제).
조건을 읽고 채점하는 방법은 매우 정확하며 현재 테스트의 유효성을 보장합니다(TransATAC에서 중앙에서 검증됨). 그러나 IHC4 점수 계산에 사용할 수 있는 공개 액세스 웹 플랫폼은 아직 없습니다. 이는 분산된 "실제 생활"에서 신뢰할 수 있고 검증된 IHC4를 생성하기 위해 면역화학 해석의 균질화(프로토콜의 표준화)가 사전에 필요하기 때문입니다. " 조건. 현재 IHC4 점수(IHC4 견고성)의 계산에서 기술 매개변수(항체 클론, 자동 장치 유형 등) 또는 해석 방법(점수)의 가중치에 대한 게시된 데이터는 거의 없습니다. 그러나 최근에 발표된 한 연구만이 기술 프로토콜이나 판독의 변화에 대한 테스트의 우수한 내성을 보여줍니다.
이러한 맥락에서 유방암 전문 병리학자로 구성된 GEFPICS 그룹이 조정한 연구는 IHC4 점수의 견고성과 범위를 더 잘 정의하기 위해 설정되었습니다. 이 프로젝트는 다음 두 가지 주요 측면을 평가합니다. (i) IHC4 점수 계산을 위한 로컬 "실제" 기술을 검증합니다. 및 (ii) 예후 분자 시그니처에서 테스트된 GEFPICS의 케이스 코호트에서 IHC 판독 방법(특히 Ki67의 경우)을 균질화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06180
- Centre Antoine LACASSAGNE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
샘플 선택 기준:
- 환자의 사전 정보.
- 조직학적으로 입증된 침습성 유방암,
- 다음 기준에 따른 ER 양성 유방암: ER ≥10%(국소 평가)
- IHC(점수 0 또는 1+)에 의한 HER2 음성 종양 및/또는 FISH(Fluorescent in situ hybridization)/CISH(chromogenic in situ hybridization) 음성(국소 평가)
- ER, PR, KI67 및 HER2에 대한 IHC 염색 슬라이드는 사용 가능한 로컬 프로토콜에 따라 수술 절제를 수행합니다.
- HER2에 대한 ISH(In situ hybridization) 염색은 HER2 면역염색에 대한 IHC 2+의 경우 외과적 절제술에서 수행됩니다.
- EndoPredict 테스트 결과 제공(EPclin),
- 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 블록은 원발성 종양의 외과적 절제로 가능합니다.
- 환자 ≥18세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ER+/HER2- 침윤 초기 유방암
EndoPredict 분자 시그니처가 수행된 ER+/HER2- 침윤 초기 유방암 환자.
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IHC4 점수는 ER(H-점수), PR(양성 세포의 %), HER2(양성 또는 음성 상태) 및 Ki67(양성 세포의 %)의 면역조직화학적 매개변수를 통합하는 예후 도구입니다. 결절 상태 및 종양 등급, 연령 및 내분비 요법 유형(타목시펜 또는 아로마타제 억제제)과 결합된 IHC4 점수는 임상 점수 IHC4+C를 제공합니다. IHC4+C는 5년 동안 내분비 요법을 받은 환자의 경우 10년 후 원격 재발의 예후 위험도를 제공합니다. IHC4+C는 다음 세 가지 위험 범주를 정의했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 병리 실험실(즉, 실생활)에서 중앙 실험실까지 수행된 IHC4 점수 테스트의 재현성을 평가하기 위해.
기간: 1일차
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지역 실험실 대 중앙 실험실에서 수행된 IHC4 점수의 실험실 간 일치율.
두 방법의 동등성은 90% 이상의 일치율로 정의됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHC4 스코어링의 관찰자 간 재현성을 평가하기 위해 디지털화된 슬라이드에서 다른 지역 병리학자가 수행합니다.
기간: 1일차
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IHC4 스코어링의 관찰자 간 재현성은 디지털화된 슬라이드에서 다른 지역 병리학자에 의해 수행됩니다.
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1일차
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분자 금 표준 EPclin(Endopredict)과 비교한 IHC4+C 점수의 재현성.
기간: 1일차
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분자 골드 표준 EPclin(Endopredict)에 대한 IHC4+C 점수(결절 상태 및 종양 등급과 결합된 IHC4)의 일관성을 평가하기 위해.
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1일차
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자동 이미지 인식 알고리즘에 대해 병리학자가 수행한 IHC4 점수의 일관성을 평가합니다.
기간: 1일차
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자동 이미지 인식 알고리즘에 대해 병리학자가 수행한 IHC4 스코어링의 관찰자 간 재현성
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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