Concordantie van de IHC4-score uitgevoerd in een lokaal of centraal laboratorium voor endopredictie bij ER+/HER2-borstkanker (GEFPICS IHC4)
Retrospectieve studie ter beoordeling van de concordantie van de IHC4-score uitgevoerd in een lokaal pathologisch laboratorium of in een centraal laboratorium met een moleculaire gouden standaardtest endopredict bij infiltrerende borstkanker in ER+ HER2-
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prognostische signatuur van IHC4 is een algoritme gebaseerd op een combinatie van biomarkers geëvalueerd in immunohistochemie en anatomisch-klinische parameters. Immunohistochemie wordt routinematig uitgevoerd als een diagnostische procedure voor oestrogeenreceptor (ER; H-score 0-300), progesteronreceptor (PR; % gemarkeerde cellen), HER2 (positieve versus negatieve status) en Ki67 (% gemarkeerde cellen geëvalueerd door tellen ). Klinische parameters omvatten lymfeklierstatus (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), tumorgrootte in mm (≤10 mm, 11-20, 21-50, >50 mm), histologische graad (1, 2, 3), leeftijd van de patiënt bij diagnose (<65 jaar, ≥65 jaar) en type behandeling (anti-oestrogeen- of aromataseremmers).
De methode voor het lezen en scoren van voorwaarden is zeer nauwkeurig en garandeert momenteel de validiteit van de test (centraal gevalideerd in TransATAC). Er is echter nog geen open access webplatform beschikbaar voor de berekening van de IHC4-score, vanwege de voorafgaande behoefte aan homogenisering van de interpretatie van immunochemie (standaardisatie van het protocol) om een betrouwbare en gevalideerde IHC4 te genereren onder gedecentraliseerde "real life" " voorwaarden. Er zijn momenteel weinig gepubliceerde gegevens over het gewicht van technische parameters (klonen van antilichamen, type automaat, enz.) of interpretatiemethoden (scoring) bij de berekening van de IHC4-score (IHC4-robuustheid). Slechts één recent gepubliceerde studie toont echter een goede tolerantie van de test voor variaties in technisch protocol of lezen.
In deze context is een studie opgezet die wordt gecoördineerd door de GEFPICS-groep, bestaande uit deskundige pathologen op het gebied van borstkanker, om de robuustheid en de reikwijdte van de IHC4-score beter te definiëren. Dit project zal 2 hoofdaspecten beoordelen: (i) de lokale "real life"-techniek valideren voor de berekening van de IHC4-score; en (ii) de IHC-leesmethode homogeniseren (speciaal voor Ki67), op een cohort van gevallen van de GEFPICS, getest in prognostische moleculaire handtekeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06180
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voorbeeld selectiecriteria:
- Voorafgaande informatie van de patiënt.
- Histologisch bewezen invasieve borstkanker,
- ER-positieve borstkanker, volgens de volgende criteria: ER ≥10 % (lokale beoordeling)
- HER2-negatieve tumor door IHC (score 0 of 1+) en/of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH)/chromogene in situ hybridisatie (CISH) negatief (lokale beoordeling)
- IHC kleurobjectglaasjes voor ER, PR, KI67 en HER2 voeren chirurgische resectie uit volgens lokaal beschikbaar protocol,
- In situ hybridisatie (ISH) kleuring voor HER2 uitvoeren bij chirurgische resectie, in het geval van IHC 2+ voor HER2 immunokleuring
- EndoPredict-testresultaten beschikbaar (EPclin),
- In formaline gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) blok van chirurgische resectie van de primaire tumor beschikbaar,
- Patiënt ≥18 jaar oud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ER+/HER2- infiltrerende vroege borstkanker
Patiënten met ER+/HER2-infiltrerende borstkanker in een vroeg stadium waarvoor moleculaire handtekening van EndoPredict werd uitgevoerd.
|
De IHC4-score is een prognostisch hulpmiddel dat immunohistochemische parameters van ER (H-score), PR (% positieve cellen), HER2 (positieve of negatieve status) en Ki67 (% positieve cellen) bevat. IHC4-score, gecombineerd met nodale status en tumorgraad, leeftijd en het type endocriene therapie (tamoxifen of aromataseremmers) levert een klinische score IHC4+C op. IHC4+C geeft een prognostisch risico op recidief op afstand na 10 jaar voor patiënten die gedurende 5 jaar endocriene therapie hebben ondergaan. IHC4+C definieerde drie verschillende risicocategorieën:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de reproduceerbaarheid te beoordelen van de IHC4-scoretests uitgevoerd in een lokaal pathologisch laboratorium (d.w.z. in het echte leven) tot in een centraal laboratorium.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Interlaboratoriumconcordantiepercentage van IHC4-score uitgevoerd in een lokaal laboratorium versus centraal laboratorium.
De gelijkwaardigheid van de twee methoden wordt gedefinieerd als een concordantiepercentage van ≥90%.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de reproduceerbaarheid tussen waarnemers van IHC4-scores te beoordelen, uitgevoerd door verschillende lokale pathologen op gedigitaliseerde objectglaasjes.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Reproduceerbaarheid tussen waarnemers van IHC4-scores uitgevoerd door verschillende lokale pathologen op gedigitaliseerde objectglaasjes.
|
Dag 1
|
|
Reproduceerbaarheid van IHC4+C-score in vergelijking met de moleculaire gouden standaard EPclin (Endopredict).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de consistentie van de IHC4 + C-score (IHC4 gecombineerd met nodale status en tumorgraad) met de moleculaire gouden standaard EPclin (Endopredict) te beoordelen.
|
Dag 1
|
|
Om de consistentie te beoordelen van de IHC4-score uitgevoerd door een patholoog met een automatisch algoritme voor beeldherkenning.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Reproduceerbaarheid tussen waarnemers van IHC4-scores uitgevoerd door een patholoog op een automatisch algoritme voor beeldherkenning
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRA05-GEFPICS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .