Överensstämmelse med IHC4-poängen utförd i lokalt eller centralt laboratorium för att endopredikera vid ER+/HER2- Bröstcancer (GEFPICS IHC4)
Retrospektiv studie som utvärderar överensstämmelsen mellan IHC4-poängen utförd i lokalt patologiskt laboratorium eller i ett centrallaboratorium till ett molekylärt guldstandardtest Endopredict i bröstcancerinfiltrerande ER+ HER2-
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IHC4-prognossignaturen är en algoritm baserad på en kombination av biomarkörer utvärderade i immunhistokemi och anatomiskt-kliniska parametrar. Immunhistokemi utförs rutinmässigt som en diagnostisk procedur för östrogenreceptor (ER; H-poäng 0-300), progesteronreceptor (PR; % av markerade celler), HER2 (positiv vs negativ status) och Ki67 (% av markerade celler utvärderade genom räkning ). Kliniska parametrar inkluderar lymfkörtelstatus (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), tumörstorlek i mm (≤10 mm, 11-20, 21-50, >50 mm), histologisk grad (1, 2, 3), patientens ålder vid diagnos (<65 år, ≥65 år) och typ av behandling (antiöstrogen- eller aromatashämmare).
Metoden för avläsning och poängsättning är mycket exakt och garanterar för närvarande testets giltighet (valideras centralt i TransATAC). Det finns dock ännu inte en öppen webbplattform tillgänglig för beräkning av IHC4-poängen, på grund av det tidigare behovet av homogenisering av tolkningen av immunkemi (standardisering av protokollet) för att generera en pålitlig och validerad IHC4 under decentraliserad "verkliga livet" " betingelser. Det finns för närvarande få publicerade data om vikten av tekniska parametrar (antikroppskloner, automattyp etc.) eller tolkningsmetoder (poäng) vid beräkningen av IHC4-poängen (IHC4-robusthet). Men endast en studie, publicerad nyligen, visar en god tolerans av testet för variationer i tekniskt protokoll eller avläsning.
I detta sammanhang har en studie koordinerad av GEFPICS-gruppen, sammansatt av expertpatologer inom bröstcancer, satts upp för att bättre definiera robustheten och omfattningen av IHC4-poäng. Dessa projekt kommer att bedöma två huvudaspekter: (i) validera den lokala "verkliga" tekniken för beräkning av IHC4-poängen; och (ii) homogenisera IHC-avläsningsmetoden (särskilt för Ki67), på en kohort av fall från GEFPICS, testade i en prognostisk molekylär signatur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06180
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Exempel på urvalskriterier:
- Förhandsinformation av patienten.
- Histologiskt bevisad invasiv bröstcancer,
- ER-positiv bröstcancer, enligt följande kriterier: ER ≥10 % (lokal bedömning)
- HER2-negativ tumör av IHC (poäng 0 eller 1+) och/eller fluorescerande in situ hybridisering (FISH)/kromogen in situ hybridisering (CISH) negativ (lokal bedömning)
- IHC-färgningsglas för ER, PR, KI67 och HER2 utförs på kirurgisk resektion enligt lokalt tillgängligt protokoll,
- In situ hybridisering (ISH) färgning för HER2 utförs vid kirurgisk resektion, vid IHC 2+ för HER2 immunfärgning
- EndoPredict testresultat tillgängliga (EPclin),
- Formalinfixerad och paraffininbäddad (FFPE) block från kirurgisk resektion av den primära tumören som finns tillgänglig,
- Patient ≥18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ER+/HER2- infiltrerande tidig bröstcancer
Patienter med ER+/HER2-infiltrerande tidig bröstcancer för vilken EndoPredict molekylär signatur utfördes.
|
IHC4-poängen är ett prognostiskt verktyg som innehåller immunhistokemiska parametrar för ER (H-poäng), PR (% av positiva celler), HER2 (positiv eller negativ status) och Ki67 (% av positiva celler). IHC4-poäng, kombinerat med nodalstatus och tumörgrad, ålder och typ av endokrin terapi (tamoxifen eller aromatashämmare) ger en klinisk poäng IHC4+C. IHC4+C ger en prognostisk risk för avlägsnande av återfall vid 10 år för patienter som genomgått endokrin behandling i 5 år. IHC4+C definierade tre distinkta riskkategorier:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma reproducerbarheten av IHC4-poängtestning utförd i lokalt patologiskt laboratorium (dvs verkliga livet) till ett centralt laboratorium.
Tidsram: Dag 1
|
Interlaboratorieöverensstämmelsefrekvens av IHC4-poäng utförd i ett lokalt laboratorium kontra centrallaboratorium.
Ekvivalensen av de två metoderna definieras som en ≥90 % överensstämmelsegrad.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma inter-observatörsreproducerbarheten av IHC4-poängning utförd av olika lokala patologer på digitaliserade objektglas.
Tidsram: Dag 1
|
Interobservatörsreproducerbarhet av IHC4-poängning utförd av olika lokala patologer på digitaliserade objektglas.
|
Dag 1
|
|
Reproducerbarhet av IHC4+C-poäng jämför med den molekylära guldstandarden EPclin (Endopredict).
Tidsram: Dag 1
|
För att bedöma konsistensen av IHC4+C-poäng (IHC4 kombinerat med nodalstatus och tumörgrad) till den molekylära guldstandarden EPclin (Endopredict).
|
Dag 1
|
|
För att bedöma konsistensen av IHC4-poängen utförd av en patolog till en automatisk bildigenkänningsalgoritm.
Tidsram: Dag 1
|
Interobservatörsreproducerbarhet av IHC4-poängning utförd av en patolog till en automatisk bildigenkänningsalgoritm
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRA05-GEFPICS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .