Übereinstimmung des im lokalen oder zentralen Labor durchgeführten IHC4-Scores mit Endopredict bei ER+/HER2-Brustkrebs (GEFPICS IHC4)
Retrospektive Studie zur Bewertung der Übereinstimmung des IHC4-Scores, der in einem lokalen Pathologielabor oder in einem Zentrallabor durchgeführt wurde, mit einem molekularen Goldstandardtest Endopredict bei Brustkrebs mit infiltrierendem ER+ HER2-
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die IHC4-Prognosesignatur ist ein Algorithmus, der auf einer Kombination von immunhistochemisch ausgewerteten Biomarkern und anatomisch-klinischen Parametern basiert. Immunhistochemie wird routinemäßig als diagnostisches Verfahren für Östrogenrezeptor (ER; H-Score 0-300), Progesteronrezeptor (PR; % der markierten Zellen), HER2 (positiver vs. negativer Status) und Ki67 (% der durch Zählung bewerteten markierten Zellen) durchgeführt ). Zu den klinischen Parametern gehören Lymphknotenstatus (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), Tumorgröße in mm (≤10 mm, 11-20, 21-50, >50 mm), histologischer Grad (1, 2, 3), Alter des Patienten bei Diagnose (<65 Jahre, ≥65 Jahre) und Art der Behandlung (Antiöstrogen oder Aromatasehemmer).
Die Methode zum Lesen und Bewerten der Bedingungen ist sehr genau und garantiert derzeit die Gültigkeit des Tests (zentral in TransATAC validiert). Für die Berechnung des IHC4-Scores steht jedoch noch keine Open-Access-Webplattform zur Verfügung, da zuvor eine Homogenisierung der Interpretation der Immunchemie (Standardisierung des Protokolls) erforderlich war, um ein zuverlässiges und validiertes IHC4 unter dezentralem „real life“ zu generieren " Bedingungen. Zur Gewichtung technischer Parameter (Antikörper-Klone, Automatentyp etc.) oder Interpretationsmethoden (Scoring) bei der Berechnung des IHC4-Scores (IHC4-Robustheit) liegen derzeit nur wenige publizierte Daten vor. Allerdings zeigt nur eine kürzlich veröffentlichte Studie eine gute Toleranz des Tests gegenüber Abweichungen im technischen Protokoll oder beim Lesen.
In diesem Zusammenhang wurde eine von der GEFPICS-Gruppe koordinierte Studie durchgeführt, die sich aus Experten für Brustkrebspathologen zusammensetzt, um die Robustheit und den Umfang des IHC4-Scores besser zu definieren. Diese Projekte werden zwei Hauptaspekte bewerten: (i) Validierung der lokalen "Real Life"-Technik für die Berechnung des IHC4-Scores; und (ii) Homogenisierung der IHC-Lesemethode (insbesondere für Ki67) an einer Kohorte von Fällen aus dem GEFPICS, die in prognostischen molekularen Signaturen getestet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Nice, Frankreich, 06180
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Beispiele für Auswahlkriterien:
- Vorabinformation des Patienten.
- Histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs,
- ER-positiver Brustkrebs nach folgenden Kriterien: ER ≥10 % (lokale Beurteilung)
- HER2-negativer Tumor durch IHC (Score 0 oder 1+) und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)/chromogene In-situ-Hybridisierung (CISH) negativ (lokale Beurteilung)
- IHC-Färbeobjektträger für ER, PR, KI67 und HER2 führen eine chirurgische Resektion gemäß dem verfügbaren lokalen Protokoll durch,
- In-situ-Hybridisierung (ISH)-Färbung für HER2 bei chirurgischer Resektion durchführen, bei IHC 2+ für HER2-Immunfärbung
- EndoPredict-Testergebnisse verfügbar (EPclin),
- Formalinfixierter und paraffineingebetteter (FFPE) Block aus chirurgischer Resektion des Primärtumors verfügbar,
- Patient ≥ 18 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ER+/HER2- infiltrierender Brustkrebs im Frühstadium
Patientinnen mit ER+/HER2- infiltrierendem Brustkrebs im Frühstadium, für die eine molekulare Signatur von EndoPredict durchgeführt wurde.
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Der IHC4-Score ist ein prognostisches Instrument, das immunhistochemische Parameter von ER (H-Score), PR (% positiver Zellen), HER2 (positiver oder negativer Status) und Ki67 (% positiver Zellen) enthält. Der IHC4-Score ergibt in Kombination mit Lymphknotenstatus und Tumorgrad, Alter und der Art der endokrinen Therapie (Tamoxifen oder Aromatasehemmer) einen klinischen Score IHC4+C. IHC4+C bietet ein prognostisches Risiko für ein Fernrezidiv nach 10 Jahren für Patienten, die sich 5 Jahre lang einer endokrinen Therapie unterzogen haben. IHC4+C definierte drei verschiedene Risikokategorien:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Reproduzierbarkeit der IHC4-Score-Tests, die im lokalen Pathologielabor (d. h. im wirklichen Leben) in einem Zentrallabor durchgeführt werden.
Zeitfenster: Tag 1
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Inter-Labor-Konkordanzrate des IHC4-Scores, durchgeführt in einem lokalen Labor im Vergleich zu einem zentralen Labor.
Die Äquivalenz der beiden Methoden ist definiert als eine Übereinstimmungsrate von ≥90 %.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Inter-Observer-Reproduzierbarkeit der IHC4-Bewertung zu beurteilen, die von verschiedenen lokalen Pathologen auf digitalisierten Objektträgern durchgeführt wird.
Zeitfenster: Tag 1
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Inter-Observer-Reproduzierbarkeit des IHC4-Scorings, durchgeführt von verschiedenen lokalen Pathologen auf digitalisierten Objektträgern.
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Tag 1
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Reproduzierbarkeit des IHC4+C-Scores im Vergleich zum molekularen Goldstandard EPclin (Endopredict).
Zeitfenster: Tag 1
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Beurteilung der Konsistenz des IHC4+C-Scores (IHC4 kombiniert mit Nodalstatus und Tumorgrad) mit dem molekularen Goldstandard EPclin (Endopredict).
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Tag 1
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Bewertung der Übereinstimmung der von einem Pathologen durchgeführten IHC4-Bewertung mit einem automatischen Bilderkennungsalgorithmus.
Zeitfenster: Tag 1
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Inter-Observer-Reproduzierbarkeit der IHC4-Bewertung durch einen Pathologen zu einem automatischen Bilderkennungsalgorithmus
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRA05-GEFPICS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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