うつ病の治療におけるスルフォラファンを評価するための12週間の研究
2020年8月18日 更新者：Renrong Wu、Central South University
うつ病に対する補助的スルフォラファンの有効性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究の研究プロトコル
大うつ病性障害は、深刻で再発性があり、障害を引き起こす精神障害であり、世界中で障害により失われた年数の 2 番目に多い原因となっています。
蓄積された証拠は、うつ病の病態生理学における炎症と酸化ストレスの重要な役割を示唆しています。
ブロッコリースプラウトから抽出されたスルフォラファンは、強力な抗酸化作用と抗炎症作用を持つ薬剤です。
以前の研究では、スルフォラファンが Keap1-Nrf2 システムを活性化して、マウスのうつ病様表現型を予防することが示唆されていました。
この研究では、研究者は、うつ病と診断された成人の参加者を対象に、スルフォラファンと固定経口抗うつ薬の有効性、安全性、忍容性を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
18〜55歳のうつ病患者合計90人が含まれ、全員がインフォームドコンセントを取得しました。
参加者は、既存の治療に加えて、1 日あたり 12 週間のスルフォラファンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
ベースライン評価には、人口統計、包括的な病歴、人体測定 (体重と身長)、身体検査、および実験室での作業が含まれます。
臨床症状は、モンゴメリー-A°スバーグうつ病評価尺度（MADRS）、ハミルトンうつ病尺度（HAMD）、ハミルトン不安尺度（HAMA）、および患者健康質問票-9（PHQ-9）によって評価されます。
安全性は、治療緊急症状スケール（TESS）によって評価されます。
認知機能は、研究の開始時と12週目にMATRICS Consensus Cognitive Battery（MCCB）によって評価されます。
頭蓋 MRI はベースラインで検査され、12 週目に繰り返されます。
主な結果は、MADRS を使用して測定された、有効時間と 8 週間での有効性のパーセンテージになります。
有効性は、MADRS の合計スコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。
副次的な結果には、全体的な精神病理、生活の質、機能、認知、生物学的データ、安全性および忍容性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
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コンタクト：
- Renrong Wu, PhD
- 電話番号：15874179855
- メール：wurenrong2013@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- -MADRS≧22、CGI-SI≧4の再発性MDDまたは単一エピソードMDDの臨床診断
- 継続的な経口抗うつ薬治療薬を厳守する
除外基準:
- 治療抵抗性うつ病
- -SSRIまたは試験準備のいずれかに対するアレルギー、過敏症、不耐性、または禁忌を知っている
- 強い殺人観念/意図
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボアーム
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選択的5 - HT再取り込み阻害薬（SSRI）治療を受けているうつ病患者におけるスルフォラファンの追加効果を調べる
選択的5 - HT再取り込み阻害薬（SSRI）治療を受けているうつ病患者におけるスルフォラファンの追加効果を調べる
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アクティブコンパレータ：スルフォラファン
スルフォラファン治療アーム
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選択的5 - HT再取り込み阻害薬（SSRI）治療を受けているうつ病患者におけるスルフォラファンの追加効果を調べる
選択的5 - HT再取り込み阻害薬（SSRI）治療を受けているうつ病患者におけるスルフォラファンの追加効果を調べる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコア 8 週目
時間枠：ベースラインと 8 週目
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0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12週目までのハミルトン抑うつ尺度（HAMD）の変化
時間枠：0週目と12週目。
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範囲は 24 ～ 75 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します
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0週目と12週目。
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ハミルトン抑うつ尺度 (HAMD) の合計スコア
時間枠：0、2、4、6、8、12週目。
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範囲は 24 ～ 75 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します
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0、2、4、6、8、12週目。
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ハミルトン不安尺度（HAMA）
時間枠：0、2、4、6、8、12週目。
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0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します
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0、2、4、6、8、12週目。
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臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-SI) の合計スコア
時間枠：0、2、4、6、8、12週目。
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0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します
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0、2、4、6、8、12週目。
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ベースラインから12週目までのMATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）の変化
時間枠：0週目、12週目。
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認知機能の改善における補助的なスルフォラファン治療の有効性を評価すること。
スコアが高いほど、認知度が高いことを示します
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0週目、12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。