一项为期 12 周的评估萝卜硫素治疗抑郁症的研究
2020年8月18日 更新者：Renrong Wu、Central South University
辅助萝卜硫素治疗抑郁症的疗效：随机、双盲、安慰剂对照研究的研究方案
重度抑郁症是一种严重的、反复发作的致残性精神障碍，是全世界因残疾而损失岁月的第二大主要原因。
越来越多的证据表明炎症和氧化应激在抑郁症的病理生理学中起着重要作用。
从西兰花芽中提取的萝卜硫素是一种具有强效抗氧化和抗炎活性的物质。
先前的研究表明，萝卜硫素可激活 Keap1-Nrf2 系统以防止小鼠出现抑郁样表型。
在这项研究中，研究人员试图评估萝卜硫素加固定口服抗抑郁药对诊断为抑郁症的成年参与者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
总共将包括 90 名年龄在 18-55 岁的抑郁症患者，所有患者均知情同意。
除了现有的治疗之外，参与者每天将接受为期 12 周的萝卜硫素或安慰剂。
基线评估包括人口统计学、综合病史、人体测量（体重和身高）、身体检查和实验室工作。
临床症状将通过蒙哥马利-A° sberg 抑郁量表 (MADRS)、汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)、汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 和患者健康问卷-9 (PHQ-9) 进行评估。
安全性将通过治疗出现症状量表 (TESS) 进行评估。
认知功能将在研究开始和第 12 周时通过 MATRICS 共识认知电池（MCCB）进行评估。
在基线时检查头颅 MRI，并在第 12 周重复检查。
主要结果将是使用 MADRS 测量的有效时间和 8 周时的疗效百分比。
疗效定义为 MADRS 总分下降≥50%。
次要结果包括全球精神病理学、生活质量、功能、认知、生物数据、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
接触：
- Renrong Wu, PhD
- 电话号码：15874179855
- 邮箱：wurenrong2013@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- MADRS≥22、CGI-SI≥4的复发性MDD或单发MDD的临床诊断
- 坚持继续口服抗抑郁治疗药物
排除标准：
- 难治性抑郁症
- 已知对 SSRI 或任何试验制剂过敏、超敏反应、不耐受或禁忌症
- 强烈的杀人念头/意图
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组
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研究萝卜硫素对选择性 5-HT 再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗的抑郁症患者的附加作用
研究萝卜硫素对选择性 5-HT 再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗的抑郁症患者的附加作用
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有源比较器：萝卜硫素
萝卜硫素治疗臂
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研究萝卜硫素对选择性 5-HT 再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗的抑郁症患者的附加作用
研究萝卜硫素对选择性 5-HT 再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗的抑郁症患者的附加作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周蒙哥马利-A° sberg 抑郁量表 (MADRS) 总分与基线相比的变化
大体时间：基线和第 8 周
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范围从0-60，分数越高表示症状越严重
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周。
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范围从24-75，分数越高表示症状越严重
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第 0 周和第 12 周。
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分
大体时间：第 0、2、4、6、8、12 周。
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范围从24-75，分数越高表示症状越严重
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第 0、2、4、6、8、12 周。
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汉密尔顿焦虑量表(HAMA)
大体时间：第 0、2、4、6、8、12 周。
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范围从0-56，分数越高表示症状越严重
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第 0、2、4、6、8、12 周。
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临床总体印象-疾病严重程度（CGI-SI）总分
大体时间：第 0、2、4、6、8、12 周。
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范围从0-7，分数越高表示症状越严重
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第 0、2、4、6、8、12 周。
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MATRICS Consensus Cognitive Battery（MCCB）从基线到第12周的变化
大体时间：第 0、12 周。
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评估辅助萝卜硫素治疗在改善认知功能方面的疗效。
分数越高表示认知越好
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第 0、12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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