- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04246905
Un estudio de 12 semanas para evaluar el sulforafano en el tratamiento de la depresión
18 de agosto de 2020 actualizado por: Renrong Wu, Central South University
Eficacia del sulforafano adyuvante para la depresión: protocolo de estudio para un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El trastorno depresivo mayor es un trastorno mental grave, recurrente e incapacitante, que es la segunda causa principal de años perdidos por discapacidad en todo el mundo.
La evidencia acumulada sugiere el papel importante de la inflamación y el estrés oxidativo en la fisiopatología de la depresión.
El sulforafano extraído del brote de brócoli es un agente con potente actividad antioxidante y antiinflamatoria.
Estudios previos sugirieron que el sulforafano activa el sistema Keap1-Nrf2 para prevenir el fenotipo similar a la depresión en ratones.
En este estudio, el investigador intenta evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del sulforafano más un antipresivo oral fijo en participantes adultos diagnosticados con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán un total de 90 pacientes de 18 a 55 años con depresión, todos los cuales dieron su consentimiento informado.
Los participantes recibirán 12 semanas de sulforafano o placebo por día, además del tratamiento existente.
Las evaluaciones iniciales incluyen datos demográficos, un historial médico completo, medidas antropométricas (peso y altura), examen físico y análisis de laboratorio.
Los síntomas clínicos se evaluarán mediante la escala de calificación de depresión Montgomery-A° sberg (MADRS), la escala depresiva de Hamilton (HAMD), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) y el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
La seguridad se evaluará mediante la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS).
La función cognitiva será evaluada por MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) al comienzo del estudio y en la semana 12.
La resonancia magnética craneal se examina al inicio y se repite en la semana 12.
Los resultados primarios serán el tiempo efectivo y los porcentajes de eficacia a las 8 semanas, medidos mediante la MADRS.
La eficacia se define como una disminución de ≥50 % en la puntuación total de MADRS.
Los resultados secundarios incluyen psicopatología global, calidad de vida, funcionamiento, cognición, datos biológicos, seguridad y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renrong Wu, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +8615874179855
- Correo electrónico: wurenrong@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Huang, M.D.
- Correo electrónico: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Contacto:
- Renrong Wu, PhD
- Número de teléfono: 15874179855
- Correo electrónico: wurenrong2013@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años
- Diagnóstico clínico de MDD recurrente o MDD de un solo episodio con MADRS≥22, CGI-SI≥4
- ser adherente a la continuación de la medicación del tratamiento antidepresivo oral
Criterio de exclusión:
- depresión resistente al tratamiento
- tiene alergias conocidas, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicaciones a los ISRS o cualquiera de las preparaciones del ensayo
- fuerte ideación/intención homicida
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
brazo de placebo
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Examinar el efecto complementario del sulforafano en pacientes con depresión tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de 5 - HT (ISRS)
Examinar el efecto complementario del sulforafano en pacientes con depresión tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de 5 - HT (ISRS)
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Comparador activo: sulforafano
brazo de tratamiento con sulforafano
|
Examinar el efecto complementario del sulforafano en pacientes con depresión tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de 5 - HT (ISRS)
Examinar el efecto complementario del sulforafano en pacientes con depresión tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de 5 - HT (ISRS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-A° sberg (MADRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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Rango de 0 a 60, la puntuación más alta indica síntomas más graves
|
línea base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala depresiva de Hamilton (HAMD) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12.
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Rango de 24 a 75, la puntuación más alta indica síntomas más graves
|
Semana 0 y semana 12.
|
las puntuaciones totales de la escala depresiva de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Rango de 24 a 75, la puntuación más alta indica síntomas más graves
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Rango de 0 a 56, la puntuación más alta indica síntomas más graves
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
La puntuación total de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-SI)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Rango de 0 a 7, la puntuación más alta indica síntomas más graves
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
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Cambio de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 12.
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Evaluar la eficacia del tratamiento complementario con sulforafano para mejorar las funciones cognitivas.
Una puntuación más alta indica una mejor cognición
|
Semana 0, 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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