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Un estudio de 12 semanas para evaluar el sulforafano en el tratamiento de la depresión

18 de agosto de 2020 actualizado por: Renrong Wu, Central South University

Eficacia del sulforafano adyuvante para la depresión: protocolo de estudio para un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El trastorno depresivo mayor es un trastorno mental grave, recurrente e incapacitante, que es la segunda causa principal de años perdidos por discapacidad en todo el mundo. La evidencia acumulada sugiere el papel importante de la inflamación y el estrés oxidativo en la fisiopatología de la depresión. El sulforafano extraído del brote de brócoli es un agente con potente actividad antioxidante y antiinflamatoria. Estudios previos sugirieron que el sulforafano activa el sistema Keap1-Nrf2 para prevenir el fenotipo similar a la depresión en ratones. En este estudio, el investigador intenta evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del sulforafano más un antipresivo oral fijo en participantes adultos diagnosticados con depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán un total de 90 pacientes de 18 a 55 años con depresión, todos los cuales dieron su consentimiento informado. Los participantes recibirán 12 semanas de sulforafano o placebo por día, además del tratamiento existente. Las evaluaciones iniciales incluyen datos demográficos, un historial médico completo, medidas antropométricas (peso y altura), examen físico y análisis de laboratorio. Los síntomas clínicos se evaluarán mediante la escala de calificación de depresión Montgomery-A° sberg (MADRS), la escala depresiva de Hamilton (HAMD), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) y el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). La seguridad se evaluará mediante la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS). La función cognitiva será evaluada por MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) al comienzo del estudio y en la semana 12. La resonancia magnética craneal se examina al inicio y se repite en la semana 12. Los resultados primarios serán el tiempo efectivo y los porcentajes de eficacia a las 8 semanas, medidos mediante la MADRS. La eficacia se define como una disminución de ≥50 % en la puntuación total de MADRS. Los resultados secundarios incluyen psicopatología global, calidad de vida, funcionamiento, cognición, datos biológicos, seguridad y tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Renrong Wu, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: +8615874179855
  • Correo electrónico: wurenrong@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-55 años
  • Diagnóstico clínico de MDD recurrente o MDD de un solo episodio con MADRS≥22, CGI-SI≥4
  • ser adherente a la continuación de la medicación del tratamiento antidepresivo oral

Criterio de exclusión:

  • depresión resistente al tratamiento
  • tiene alergias conocidas, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicaciones a los ISRS o cualquiera de las preparaciones del ensayo
  • fuerte ideación/intención homicida
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
brazo de placebo
Examinar el efecto complementario del sulforafano en pacientes con depresión tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de 5 - HT (ISRS)
Examinar el efecto complementario del sulforafano en pacientes con depresión tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de 5 - HT (ISRS)
Comparador activo: sulforafano
brazo de tratamiento con sulforafano
Examinar el efecto complementario del sulforafano en pacientes con depresión tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de 5 - HT (ISRS)
Examinar el efecto complementario del sulforafano en pacientes con depresión tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de 5 - HT (ISRS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-A° sberg (MADRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
Rango de 0 a 60, la puntuación más alta indica síntomas más graves
línea base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala depresiva de Hamilton (HAMD) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12.
Rango de 24 a 75, la puntuación más alta indica síntomas más graves
Semana 0 y semana 12.
las puntuaciones totales de la escala depresiva de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Rango de 24 a 75, la puntuación más alta indica síntomas más graves
Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Rango de 0 a 56, la puntuación más alta indica síntomas más graves
Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
La puntuación total de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-SI)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Rango de 0 a 7, la puntuación más alta indica síntomas más graves
Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Cambio de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0, 12.
Evaluar la eficacia del tratamiento complementario con sulforafano para mejorar las funciones cognitivas. Una puntuación más alta indica una mejor cognición
Semana 0, 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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