12-недельное исследование по оценке сульфорафана при лечении депрессии
18 августа 2020 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University
Эффективность дополнительного сульфорафана при депрессии: протокол исследования для рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования
Большое депрессивное расстройство представляет собой серьезное, рецидивирующее и инвалидизирующее психическое расстройство, которое является второй по значимости причиной потери трудоспособности во всем мире.
Накопленные данные свидетельствуют о важной роли воспаления и окислительного стресса в патофизиологии депрессии.
Сульфорафан, извлеченный из ростков брокколи, является средством с мощной антиоксидантной и противовоспалительной активностью.
Предыдущие исследования показали, что сульфорафан активирует систему Keap1-Nrf2 для предотвращения депрессивного фенотипа у мышей.
В этом исследовании исследователь пытается оценить эффективность, безопасность и переносимость сульфорафана в сочетании с фиксированным пероральным антипрессантом у взрослых участников с диагнозом депрессия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Всего будет включено 90 пациентов в возрасте 18-55 лет с депрессией, все из которых дали информированное согласие.
Участники будут получать 12 недель либо сульфорафана, либо плацебо в день в дополнение к существующему лечению.
Базовые оценки включают демографические данные, полный анамнез, антропометрические измерения (вес и рост), медицинский осмотр и лабораторные исследования.
Клинические симптомы будут оцениваться по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), шкале депрессии Гамильтона (HAMD), шкале тревоги Гамильтона (HAMA) и опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Безопасность будет оцениваться по шкале симптомов, возникающих при лечении (TESS).
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) в начале исследования и на 12-й неделе.
МРТ черепа исследуют в начале исследования и повторяют через 12 недель.
Первичными результатами будут эффективное время и процент эффективности через 8 недель, измеренные с использованием MADRS.
Эффективность определяется как снижение общего балла MADRS на ≥50%.
Вторичные исходы включают глобальную психопатологию, качество жизни, функционирование, когнитивные функции, биологические данные, безопасность и переносимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Контакт:
- Renrong Wu, PhD
- Номер телефона: 15874179855
- Электронная почта: wurenrong2013@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- Клинический диагноз рецидивирующего БДР или единичного эпизода БДР с MADRS ≥ 22, CGI-SI ≥ 4
- быть приверженцем непрерывного перорального лечения антидепрессантами
Критерий исключения:
- резистентная к лечению депрессия
- у вас есть известные аллергии, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к СИОЗС или любому из исследуемых препаратов
- сильное намерение/намерение убийства
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо рука
|
Изучить дополнительный эффект сульфорафана у пациентов с депрессией при лечении селективными ингибиторами обратного захвата 5-НТ (СИОЗС).
Изучить дополнительный эффект сульфорафана у пациентов с депрессией при лечении селективными ингибиторами обратного захвата 5-НТ (СИОЗС).
|
|
Активный компаратор: сульфорафан
рука для лечения сульфорафаном
|
Изучить дополнительный эффект сульфорафана у пациентов с депрессией при лечении селективными ингибиторами обратного захвата 5-НТ (СИОЗС).
Изучить дополнительный эффект сульфорафана у пациентов с депрессией при лечении селективными ингибиторами обратного захвата 5-НТ (СИОЗС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Диапазон от 0 до 60, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы
|
исходный уровень и 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивной шкалы Гамильтона (HAMD) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12.
|
Диапазон от 24 до 75, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы
|
Неделя 0 и неделя 12.
|
|
сумма баллов по шкале депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Диапазон от 24 до 75, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Диапазон от 0 до 56, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Суммарный балл общего клинического впечатления-тяжесть заболевания (CGI-SI)
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Диапазон от 0 до 7, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Изменение согласованной когнитивной батареи MATRICS (MCCB) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, 12.
|
Оценить эффективность дополнительного лечения сульфорафаном в улучшении когнитивных функций.
Более высокий балл указывает на лучшее познание
|
Неделя 0, 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .