Une étude de 12 semaines pour évaluer le sulforaphane dans le traitement de la dépression
18 août 2020 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University
Efficacité du sulforaphane d'appoint pour la dépression : protocole d'étude pour une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo
Le trouble dépressif majeur est un trouble mental grave, récurrent et invalidant, qui est la deuxième cause d'années perdues pour cause d'invalidité dans le monde.
L'accumulation de preuves suggère le rôle important de l'inflammation et du stress oxydatif dans la physiopathologie de la dépression.
Le sulforaphane extrait de la pousse de brocoli est un agent doté d'une puissante activité anti-oxydante et anti-inflammatoire.
Des études antérieures ont suggéré que le sulforaphane active le système Keap1-Nrf2 pour prévenir le phénotype de type dépression chez la souris.
Dans cette étude, l'investigateur tente d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du sulforaphane plus un antipresseur oral fixe chez des participants adultes diagnostiqués avec une dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 90 patients âgés de 18 à 55 ans souffrant de dépression seront inclus, qui ont tous donné leur consentement éclairé.
Les participants recevront 12 semaines de sulforaphane ou de placebo par jour, en plus du traitement existant.
Les évaluations de base comprennent des données démographiques, des antécédents médicaux complets, des mesures anthropométriques (poids et taille), un examen physique et des travaux de laboratoire.
Les symptômes cliniques seront évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-A° sberg (MADRS), l'échelle dépressive de Hamilton (HAMD), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) et le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
La sécurité sera évaluée par l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS).
La fonction cognitive sera évaluée par MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) au début de l'étude et à la semaine 12.
L'IRM crânienne est examinée au départ et répétée à la semaine 12.
Les critères de jugement principaux seront le temps effectif et les pourcentages d'efficacité à 8 semaines, mesurés à l'aide du MADRS.
L'efficacité est définie comme une diminution ≥ 50 % du score total de MADRS.
Les critères de jugement secondaires incluent la psychopathologie globale, la qualité de vie, le fonctionnement, la cognition, les données biologiques, la sécurité et la tolérabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
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Contact:
- Renrong Wu, PhD
- Numéro de téléphone: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
- Diagnostic clinique de TDM récurrent ou de TDM à épisode unique avec MADRS≥22, CGI-SI≥4
- respecter la poursuite du traitement antidépresseur oral
Critère d'exclusion:
- dépression résistante au traitement
- avez des allergies, une hypersensibilité, une intolérance ou des contre-indications connues aux ISRS ou à l'une des préparations d'essai
- forte idée/intention homicide
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
bras placebo
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Examiner l'effet d'appoint du sulforaphane chez les patients dépressifs traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la 5-HT (ISRS)
Examiner l'effet d'appoint du sulforaphane chez les patients dépressifs traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la 5-HT (ISRS)
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Comparateur actif: sulforaphane
bras de traitement au sulforaphane
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Examiner l'effet d'appoint du sulforaphane chez les patients dépressifs traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la 5-HT (ISRS)
Examiner l'effet d'appoint du sulforaphane chez les patients dépressifs traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la 5-HT (ISRS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-A° sberg (MADRS) à la semaine 8
Délai: ligne de base et semaine 8
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Plage de 0 à 60, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
|
ligne de base et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'échelle dépressive de Hamilton (HAMD) entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 0 et semaine 12.
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Gamme de 24 à 75, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
|
Semaine 0 et semaine 12.
|
|
les scores totaux de l'échelle dépressive de Hamilton (HAMD)
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Gamme de 24 à 75, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
|
Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Plage de 0 à 56, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
|
Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Le score total d'impression clinique globale-gravité de la maladie (CGI-SI)
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 12.
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Plage de 0 à 7, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
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Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 12.
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Changement de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Semaine 0, 12.
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Évaluer l'efficacité du traitement d'appoint au sulforaphane dans l'amélioration des fonctions cognitives.
Un score plus élevé indique une meilleure cognition
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Semaine 0, 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .