Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse til evaluering af Sulforaphane i behandling af depression

18. august 2020 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Effekten af ​​supplerende Sulforaphane til depression: Undersøgelsesprotokol for en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Større depressive lidelser er en alvorlig, tilbagevendende og invaliderende psykisk lidelse, som er den næststørste årsag til år mistet på grund af handicap på verdensplan. Akkumulerende beviser tyder på den vigtige rolle for inflammation og oxidativt stress i depressionens patofysiologi. Sulforaphane ekstraheret fra broccolispire er et middel med potent antioxidant og antiinflammatorisk aktivitet. Tidligere undersøgelser antydede, at sulforaphane aktiverer Keap1-Nrf2-systemet for at forhindre depressionslignende fænotype hos mus. I denne undersøgelse forsøger efterforskeren at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sulforaphane plus et fast oralt antipressivum hos voksne deltagere diagnosticeret med depression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 90 patienter i alderen 18-55 år med depression indgå, som alle har givet informeret samtykke. Deltagerne vil modtage 12 ugers enten sulforaphane eller placebo om dagen, ud over den eksisterende behandling. Baselinevurderinger omfatter demografi, en omfattende sygehistorie, antropometriske mål (vægt og højde), fysisk undersøgelse og laboratoriearbejde. Kliniske symptomer vil blive vurderet af Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton depressive scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Sikkerheden vil blive vurderet af Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Den kognitive funktion vil blive evalueret af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i uge 12. Kraniel MR undersøges ved baseline og gentages i uge 12. De primære resultater vil være den effektive tid og procenterne af effektivitet efter 8 uger, målt ved hjælp af MADRS. Effekt er defineret som ≥50 % fald i den samlede score for MADRS. Sekundære resultater omfatter global psykopatologi, livskvalitet, funktion, kognition, biologiske data, sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • Klinisk diagnose af tilbagevendende MDD eller enkelt-episode MDD med MADRS≥22, CGI-SI≥4
  • være tilhænger af den fortsatte orale antidepressive behandlingsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • behandlingsresistent depression
  • har kendte allergier, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikationer over for SSRI eller nogen af ​​forsøgspræparaterne
  • stærke mordtanker/hensigter
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo arm
Medicin: selektiv 5 - HT-genoptagelseshæmmere (SSRI)
At undersøge sulforaphanes tilføjelseseffekt hos depressionspatienter med selektiv 5 - HT reuptake inhibitors (SSRI) behandling
Andet: placedo
At undersøge sulforaphanes tilføjelseseffekt hos depressionspatienter med selektiv 5 - HT reuptake inhibitors (SSRI) behandling
Aktiv komparator: sulforaphane
sulforaphane behandlingsarm
Medicin: sulforaphane
At undersøge sulforaphanes tilføjelseseffekt hos depressionspatienter med selektiv 5 - HT reuptake inhibitors (SSRI) behandling
Medicin: selektiv 5 - HT-genoptagelseshæmmere (SSRI)
At undersøge sulforaphanes tilføjelseseffekt hos depressionspatienter med selektiv 5 - HT reuptake inhibitors (SSRI) behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score i uge 8
Tidsramme: baseline og uge 8
Intervallet fra 0-60, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamiltons depressive skala (HAMD) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 0 og uge 12.
Intervallet fra 24-75, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Uge 0 og uge 12.
de samlede resultater af Hamilton depressive skala (HAMD)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Intervallet fra 24-75, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Intervallet fra 0-56, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Den samlede score for klinisk global indtryksgrad af sygdom (CGI-SI)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Intervallet fra 0-7, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Ændring af MATRICS Consensus Cognitive Battery （MCCB） fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 0, 12.
At evaluere effektiviteten af ​​supplerende sulforaphane-behandling til at forbedre kognitive funktioner. Højere score indikerer bedre kognition
Uge 0, 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med sulforaphane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner