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Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung von Sulforaphan bei der Behandlung von Depressionen

18. August 2020 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Wirksamkeit von zusätzlichem Sulforaphan bei Depressionen: Studienprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Major Depression ist eine schwere, wiederkehrende und behindernde psychische Störung, die weltweit die zweithäufigste Ursache für durch Behinderung verlorene Jahre ist. Immer mehr Beweise deuten auf die wichtige Rolle von Entzündungen und oxidativem Stress in der Pathophysiologie von Depressionen hin. Aus Brokkolisprossen extrahiertes Sulforaphan ist ein Wirkstoff mit starker antioxidativer und entzündungshemmender Wirkung. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass Sulforaphan das Keap1-Nrf2-System aktiviert, um einen depressionsähnlichen Phänotyp bei Mäusen zu verhindern. In dieser Studie versucht der Prüfarzt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sulforaphan plus einem festen oralen Antipressivum bei erwachsenen Teilnehmern mit diagnostizierter Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 90 Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Depressionen eingeschlossen, die alle ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang entweder Sulforaphan oder Placebo pro Tag zusätzlich zu der bestehenden Behandlung. Basisbewertungen umfassen Demographie, eine umfassende Anamnese, anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe), körperliche Untersuchung und Laborarbeit. Klinische Symptome werden anhand der Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Depressive Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) und Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet. Die Sicherheit wird anhand der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bewertet. Die kognitive Funktion wird zu Beginn der Studie und in Woche 12 mit MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bewertet. Das kraniale MRT wird zu Studienbeginn untersucht und in Woche 12 wiederholt. Die primären Ergebnisse sind die effektive Zeit und der Prozentsatz der Wirksamkeit nach 8 Wochen, gemessen mit MADRS. Die Wirksamkeit ist definiert als ≥50 % Abnahme des MADRS-Gesamtscores. Sekundäre Ergebnisse umfassen globale Psychopathologie, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Kognition, biologische Daten, Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer rezidivierenden MDD oder MDD mit einer Episode mit MADRS≥22, CGI-SI≥4
  • sich an die fortgesetzte orale Antidepressiva-Behandlungsmedikation halten

Ausschlusskriterien:

  • behandlungsresistente Depression
  • bekannte Allergien, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber SSRI oder einem der Studienpräparate haben
  • starke Mordgedanken/-absichten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm
Arzneimittel: selektive 5 - HT-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Es sollte der Add-on-Effekt von Sulforaphan bei Depressionspatienten unter Behandlung mit selektiven 5-HT-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) untersucht werden
Sonstiges: platziert
Es sollte der Add-on-Effekt von Sulforaphan bei Depressionspatienten unter Behandlung mit selektiven 5-HT-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) untersucht werden
Aktiver Komparator: Sulforaphan
Sulforaphan-Behandlungsarm
Arzneimittel: Sulforaphan
Es sollte der Add-on-Effekt von Sulforaphan bei Depressionspatienten unter Behandlung mit selektiven 5-HT-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) untersucht werden
Arzneimittel: selektive 5 - HT-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Es sollte der Add-on-Effekt von Sulforaphan bei Depressionspatienten unter Behandlung mit selektiven 5-HT-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) untersucht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Gesamtscore der Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Bereich von 0-60, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12.
Bereich von 24-75, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Woche 0 und Woche 12.
die Gesamtpunktzahl der Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Bereich von 24-75, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Bereich von 0-56, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Der Gesamtwert des klinischen Gesamteindrucks – schwere Erkrankung (CGI-SI)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Bereich von 0-7, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Änderung der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0, 12.
Bewertung der Wirksamkeit einer begleitenden Sulforaphan-Behandlung bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kognition an
Woche 0, 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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