우울증 치료에서 설포라판을 평가하기 위한 12주 연구
2020년 8월 18일 업데이트: Renrong Wu, Central South University
우울증에 대한 보조 설포라판의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 위한 연구 프로토콜
주요 우울 장애는 심각하고 재발성이 있으며 장애를 유발하는 정신 장애로, 전 세계적으로 장애로 인한 손실의 두 번째 주요 원인입니다.
축적된 증거는 우울증의 병리생리학에서 염증과 산화 스트레스의 중요한 역할을 시사합니다.
브로콜리 새싹에서 추출한 설포라판은 강력한 항산화 및 항염 작용을 하는 물질입니다.
이전 연구에서는 설포라판이 쥐의 우울증과 같은 표현형을 예방하기 위해 Keap1-Nrf2 시스템을 활성화한다고 제안했습니다.
이 연구에서 조사관은 우울증 진단을 받은 성인 참가자를 대상으로 설포라판과 고정 경구 항우울제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
우울증이 있는 18-55세의 총 90명의 환자가 포함되며, 모두 사전 동의를 받았습니다.
참가자는 기존 치료에 추가로 매일 12주 동안 설포라판 또는 위약을 받게 됩니다.
기본 평가에는 인구 통계, 포괄적인 병력, 인체 측정 측정(체중 및 키), 신체 검사 및 실험실 작업이 포함됩니다.
임상 증상은 Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale(MADRS), Hamilton depressive scale(HAMD), Hamilton Anxiety Scale(HAMA) 및 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)에 의해 평가됩니다.
안전성은 TESS(Treatment Emergent Symptom Scale)에 의해 평가됩니다.
인지 기능은 연구 시작과 12주차에 MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)에 의해 평가됩니다.
두개골 MRI는 기준선에서 검사하고 12주차에 반복합니다.
1차 결과는 MADRS를 사용하여 측정한 유효 시간 및 8주째 효능 백분율입니다.
효능은 MADRS 총점의 ≥50% 감소로 정의됩니다.
이차 결과에는 전반적인 정신병리학, 삶의 질, 기능, 인지, 생물학적 데이터, 안전성 및 내약성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
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연락하다:
- Renrong Wu, PhD
- 전화번호: 15874179855
- 이메일: wurenrong2013@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세
- MADRS≥22, CGI-SI≥4인 재발성 MDD 또는 단일 에피소드 MDD의 임상 진단
- 지속적인 경구용 항우울제 치료 약물을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 저항성 우울증
- SSRI 또는 시험 준비에 대한 알려진 알레르기, 과민성, 불내성 또는 금기 사항이 있는 경우
- 강력한 살인 생각/의도
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 팔
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선택적 5 - HT 재흡수 억제제(SSRI) 치료를 받는 우울증 환자에서 설포라판의 부가 효과를 조사하기 위해
선택적 5 - HT 재흡수 억제제(SSRI) 치료를 받는 우울증 환자에서 설포라판의 부가 효과를 조사하기 위해
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활성 비교기: 설포라판
설포라판 치료 팔
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선택적 5 - HT 재흡수 억제제(SSRI) 치료를 받는 우울증 환자에서 설포라판의 부가 효과를 조사하기 위해
선택적 5 - HT 재흡수 억제제(SSRI) 치료를 받는 우울증 환자에서 설포라판의 부가 효과를 조사하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 기준선 Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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0-60의 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 해밀턴 우울 척도(HAMD)의 변화
기간: 0주 및 12주.
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24-75의 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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0주 및 12주.
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해밀턴 우울 척도(HAMD)의 총점
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 12주.
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24-75의 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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0, 2, 4, 6, 8, 12주.
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 12주.
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0-56의 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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0, 2, 4, 6, 8, 12주.
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CGI-SI(Clinical Global Impression-Severity of Disease)의 총 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 12주.
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0-7의 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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0, 2, 4, 6, 8, 12주.
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기준선에서 12주차까지 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)의 변화
기간: 0주, 12주.
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인지 기능 개선에 대한 보조 설포라판 치료의 효능을 평가합니다.
높은 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다.
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0주, 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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