En 12-ukers studie for å evaluere Sulforaphane i behandling av depresjon
18. august 2020 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University
Effekten av tilleggssulforafan for depresjon: Studieprotokoll for en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Major depressiv lidelse er en alvorlig, tilbakevendende og invalidiserende psykisk lidelse, som er den nest ledende årsaken til år tapt på grunn av funksjonshemming over hele verden.
Akkumulerende bevis tyder på den viktige rollen for betennelse og oksidativt stress i patofysiologien til depresjon.
Sulforaphane ekstrahert fra brokkolispire er et middel med kraftig antioksidant og anti-inflammatorisk aktivitet.
Tidligere studier antydet at sulforaphane aktiverer Keap1-Nrf2-systemet for å forhindre depresjonslignende fenotype hos mus.
I denne studien forsøker etterforskeren å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til sulforafan pluss et fast oralt antipressivum hos voksne deltakere diagnostisert med depresjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 90 pasienter i alderen 18-55 år med depresjon inkluderes, som alle ga informert samtykke.
Deltakerne vil motta 12 uker med enten sulforafan eller placebo per dag, i tillegg til den eksisterende behandlingen.
Baselinevurderinger inkluderer demografi, en omfattende medisinsk historie, antropometriske mål (vekt og høyde), fysisk undersøkelse og laboratoriearbeid.
Kliniske symptomer vil bli vurdert av Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton depressive scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Sikkerheten vil bli vurdert av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
Den kognitive funksjonen vil bli evaluert av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ved begynnelsen av studien og i uke 12.
Kranial MR undersøkes ved baseline og gjentas i uke 12.
De primære resultatene vil være den effektive tiden og prosentene av effekt ved 8 uker, målt ved hjelp av MADRS.
Effekt er definert som ≥50 % reduksjon i den totale poengsummen for MADRS.
Sekundære utfall inkluderer global psykopatologi, livskvalitet, funksjon, kognisjon, biologiske data, sikkerhet og tolerabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Ta kontakt med:
- Renrong Wu, PhD
- Telefonnummer: 15874179855
- E-post: wurenrong2013@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år
- Klinisk diagnose av tilbakevendende MDD eller enkelt-episode MDD med MADRS≥22, CGI-SI≥4
- være tilhenger av den fortsatte orale antidepressive behandlingsmedisinen
Ekskluderingskriterier:
- behandlingsresistent depresjon
- har kjente allergier, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjoner mot SSRI eller noen av prøvepreparatene
- sterke drapstanker/hensikter
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
placebo arm
|
For å undersøke tilleggseffekten av sulforafan hos depresjonspasienter med selektiv 5 - HT reuptake inhibitors (SSRI) behandling
For å undersøke tilleggseffekten av sulforafan hos depresjonspasienter med selektiv 5 - HT reuptake inhibitors (SSRI) behandling
|
|
Aktiv komparator: sulforafan
sulforafan behandlingsarm
|
For å undersøke tilleggseffekten av sulforafan hos depresjonspasienter med selektiv 5 - HT reuptake inhibitors (SSRI) behandling
For å undersøke tilleggseffekten av sulforafan hos depresjonspasienter med selektiv 5 - HT reuptake inhibitors (SSRI) behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Spredning fra 0-60, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Hamilton depressive skala (HAMD) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 0 og uke 12.
|
Spredning fra 24-75, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
Uke 0 og uke 12.
|
|
den totale poengsummen til Hamilton depressive skala (HAMD)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Spredning fra 24-75, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Spredning fra 0-56, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Den totale poengsummen for klinisk global inntrykksgrad av sykdom (CGI-SI)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Spredning fra 0-7, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Endring av MATRICS Consensus Cognitive Battery （MCCB） fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 0, 12.
|
For å evaluere effekten av tilleggsbehandling med sulforafan for å forbedre kognitive funksjoner.
Høyere poengsum indikerer bedre kognisjon
|
Uke 0, 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .