Um estudo de 12 semanas para avaliar o sulforafano no tratamento da depressão
18 de agosto de 2020 atualizado por: Renrong Wu, Central South University
Eficácia do Sulforafano Adjunto para a Depressão: Protocolo de Estudo para um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
O transtorno depressivo maior é um transtorno mental grave, recorrente e incapacitante, que é a segunda principal causa de anos perdidos por incapacidade em todo o mundo.
Evidências acumuladas sugerem o importante papel da inflamação e do estresse oxidativo na fisiopatologia da depressão.
O sulforafano extraído do broto de brócolis é um agente com potente atividade antioxidante e anti-inflamatória.
Estudos anteriores sugeriram que o sulforafano ativa o sistema Keap1-Nrf2 para prevenir o fenótipo semelhante à depressão em camundongos.
Neste estudo, o investigador tenta avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do sulforafano mais um antipressivo oral fixo em participantes adultos diagnosticados com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 90 pacientes com idade entre 18 e 55 anos com depressão será incluído, todos os quais deram consentimento informado.
Os participantes receberão 12 semanas de sulforafano ou placebo por dia, além do tratamento existente.
As avaliações iniciais incluem dados demográficos, um histórico médico abrangente, medidas antropométricas (peso e altura), exame físico e trabalho de laboratório.
Os sintomas clínicos serão avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-A° sberg (MADRS), escala depressiva de Hamilton (HAMD), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
A segurança será avaliada pela Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS).
A função cognitiva será avaliada pela MATRICS Consensus Cognitive Battery （MCCB）no início do estudo e na semana 12.
A ressonância magnética craniana é examinada na linha de base e repetida na semana 12.
Os resultados primários serão o tempo efetivo e as porcentagens de eficácia em 8 semanas, medidos usando o MADRS.
A eficácia é definida como reduções ≥50% na pontuação total de MADRS.
Os resultados secundários incluem psicopatologia global, qualidade de vida, funcionamento, cognição, dados biológicos, segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renrong Wu, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +8615874179855
- E-mail: wurenrong@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jing Huang, M.D.
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
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Contato:
- Renrong Wu, PhD
- Número de telefone: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos
- Diagnóstico clínico de TDM recorrente ou TDM de episódio único com MADRS≥22, CGI-SI≥4
- ser aderente à medicação antidepressiva oral continuada
Critério de exclusão:
- depressão resistente ao tratamento
- tem alergias conhecidas, hipersensibilidade, intolerância ou contra-indicações a ISRS ou a qualquer uma das preparações do estudo
- forte ideação/intenção homicida
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
braço placebo
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Examinar o efeito adicional do sulforafano em pacientes com depressão em tratamento com inibidores seletivos da recaptação de 5-HT (ISRS)
Examinar o efeito adicional do sulforafano em pacientes com depressão em tratamento com inibidores seletivos da recaptação de 5-HT (ISRS)
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Comparador Ativo: sulforafano
braço de tratamento com sulforafano
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Examinar o efeito adicional do sulforafano em pacientes com depressão em tratamento com inibidores seletivos da recaptação de 5-HT (ISRS)
Examinar o efeito adicional do sulforafano em pacientes com depressão em tratamento com inibidores seletivos da recaptação de 5-HT (ISRS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-A° sberg (MADRS) na semana 8
Prazo: linha de base e semana 8
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Faixa de 0-60, pontuação mais alta indica sintomas mais graves
|
linha de base e semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na escala depressiva de Hamilton (HAMD) desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 0 e semana 12.
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Faixa de 24-75, pontuação mais alta indica sintomas mais graves
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Semana 0 e semana 12.
|
|
os escores totais da escala depressiva de Hamilton (HAMD)
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Faixa de 24-75, pontuação mais alta indica sintomas mais graves
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
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Faixa de 0-56, pontuação mais alta indica sintomas mais graves
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Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
A pontuação total da gravidade da impressão clínica global da doença (CGI-SI)
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
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Faixa de 0-7, pontuação mais alta indica sintomas mais graves
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
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Alteração da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 0, 12.
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Avaliar a eficácia do tratamento adjuvante com sulforafano na melhora das funções cognitivas.
Pontuação mais alta indica melhor cognição
|
Semana 0, 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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