12-tygodniowe badanie oceniające sulforafan w leczeniu depresji
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University
Skuteczność pomocniczego sulforafanu w leczeniu depresji: protokół badania w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo
Duże zaburzenie depresyjne to poważne, nawracające i powodujące niepełnosprawność zaburzenie psychiczne, które jest drugą najczęstszą przyczyną lat utraconych z powodu niepełnosprawności na całym świecie.
Coraz więcej dowodów wskazuje na ważną rolę stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w patofizjologii depresji.
Sulforafan pozyskiwany z kiełków brokułów jest środkiem o silnym działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym.
Wcześniejsze badania sugerowały, że sulforafan aktywuje układ Keap1-Nrf2, aby zapobiegać fenotypowi podobnemu do depresji u myszy.
W tym badaniu badacz próbuje ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sulforafanu w połączeniu z doustnym lekiem antypresyjnym u dorosłych uczestników, u których zdiagnozowano depresję.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów w wieku 18-55 lat z depresją, z których wszyscy wyrazili świadomą zgodę.
Uczestnicy otrzymają 12 tygodni sulforafanu lub placebo dziennie, jako dodatek do istniejącego leczenia.
Oceny wyjściowe obejmują dane demograficzne, obszerną historię medyczną, pomiary antropometryczne (waga i wzrost), badanie fizykalne i pracę laboratoryjną.
Objawy kliniczne zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-A° sberga (MADRS), Skali Depresji Hamiltona (HAMD), Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS).
Funkcje poznawcze zostaną ocenione przez MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) na początku badania i w 12. tygodniu.
MRI czaszki jest badane na początku badania i powtarzane w 12. tygodniu.
Pierwszorzędowymi wynikami będą efektywny czas i procent skuteczności po 8 tygodniach, mierzony za pomocą MADRS.
Skuteczność definiuje się jako ≥50% zmniejszenie całkowitej punktacji MADRS.
Wyniki drugorzędne obejmują globalną psychopatologię, jakość życia, funkcjonowanie, funkcje poznawcze, dane biologiczne, bezpieczeństwo i tolerancję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Kontakt:
- Renrong Wu, PhD
- Numer telefonu: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55 lat
- Rozpoznanie kliniczne nawracającego MDD lub pojedynczego epizodu MDD z MADRS≥22, CGI-SI≥4
- stosować się do kontynuacji leczenia doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi
Kryteria wyłączenia:
- depresja oporna na leczenie
- mają znane alergie, nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do SSRI lub któregokolwiek z preparatów próbnych
- silna idea/zamiar zabójstwa
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
ramię placebo
|
Zbadanie dodatkowego efektu sulforafanu u pacjentów z depresją leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego 5-HT (SSRI)
Zbadanie dodatkowego efektu sulforafanu u pacjentów z depresją leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego 5-HT (SSRI)
|
|
Aktywny komparator: sulforafan
ramię leczenia sulforafanem
|
Zbadanie dodatkowego efektu sulforafanu u pacjentów z depresją leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego 5-HT (SSRI)
Zbadanie dodatkowego efektu sulforafanu u pacjentów z depresją leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego 5-HT (SSRI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-A° sberga (MADRS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
Zakres od 0 do 60, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skali depresji Hamiltona (HAMD) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12.
|
Zakres od 24-75, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
|
Tydzień 0 i tydzień 12.
|
|
łączne wyniki w skali depresyjnej Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Zakres od 24-75, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
|
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Zakres od 0 do 56, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
|
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Całkowity wynik ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby (CGI-SI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Zakres od 0 do 7, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
|
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Zmiana baterii kognitywnej MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12.
|
Ocena skuteczności wspomagającego leczenia sulforafanem w poprawie funkcji poznawczych.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze poznanie
|
Tydzień 0, 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019209
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .